- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04893590
Adaptacja technologii m-zdrowia w celu poprawy aktywacji pacjentów
Adaptacja technologii m-zdrowia w celu poprawy aktywacji pacjentów i ogólnego samopoczucia osób niepełnosprawnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- był niepełnosprawny przez co najmniej rok
- wynik poniżej 10 w pytaniu 5 zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS-5)
- umiejętność czytania i mówienia po angielsku na poziomie 6 klasy
- chętny do korzystania z własnego telefonu i SMS-ów
Kryteria wyłączenia:
- dowód ostrego stanu (np. recydywa)
- bezdech senny
- niemożność udzielenia odpowiedzi na pytania podczas wywiadu lub wyrażenia zgody
- nieuleczalny rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SMS dotycząca samozarządzania zmęczeniem
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową interwencję SMS-ową dotyczącą samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem za pomocą telefonów komórkowych w celu ukierunkowania poziomów aktywacji pacjentów u osób niepełnosprawnych.
|
Uczestnicy ustalą wstępny cel interwencji SMS związany z zarządzaniem zmęczeniem, a przed rozpoczęciem interwencji zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu SMS.
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe zawierające wskazówki i techniki, które pomogą im radzić sobie ze zmęczeniem.
Co tydzień uczestnicy będą proszeni o przekazanie informacji zwrotnych dotyczących poziomu zmęczenia, a aktywacja pacjenta zostanie ponownie oceniona w połowie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta – zmiana wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zakresie samodzielnego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM-13) ocenia cztery poziomy aktywacji: (1) pacjent jest odłączony i przytłoczony, (2) pacjent staje się świadomy, ale nadal walczy, (3) pacjent podejmuje działanie oraz (4) pacjent utrzymuje zachowania.
Właściwości psychometryczne PAM zostały ocenione w wielu placówkach opieki zdrowotnej.
Surowe wyniki PAM można przekształcić w ciągłą skalę (0-100), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywacji pacjenta.
Aby ukierunkować strategie samozarządzania, uczestnicy przejdą przez te poziomy.
|
Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz zmęczenia 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji
|
Banki pozycji Zmęczenie oceniają zakres zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczanie zmęczenia i wpływ zmęczenia. Krótkie formy zmęczenia nie są specyficzne dla choroby i oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „wcale (1)” do „bardzo dużo (5)”. Oblicz zsumowany wynik, a następnie użyj odpowiedniej tabeli konwersji wyniku PROMIS, aby przeliczyć całkowity surowy wynik na T-score. Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedyncza pozycja intensywności bólu jest zgłaszana jako jej surowy wynik. |
Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — skrócony formularz dotyczący zaburzeń snu 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji
|
Instrumenty dotyczące zaburzeń snu oceniają zgłaszane przez samych siebie postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu. Krótkie formularze zaburzeń snu nie są specyficzne dla choroby i oceniają zaburzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo źle (1)” do „bardzo dobrze (5)”. Oblicz zsumowany wynik, a następnie użyj odpowiedniej tabeli konwersji wyniku PROMIS, aby przeliczyć całkowity surowy wynik na T-score. Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedyncza pozycja intensywności bólu jest zgłaszana jako jej surowy wynik. |
Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202103191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .