Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternating Energy Intake and Blood Fat Content After a Meal

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

The Effect of Alternating Energy Intake Compared to Regular Energy Intake on the Fat Content in the Blood After a Meal in Abdominally Obese Adults

Increasing evidence suggests that meal timing affects metabolic health. For example, intermittent fasting (IF) may have positive effects on plasma glucose and lipid levels, insulin sensitivity, and blood pressure. However, IF protocols often result in significant weight loss. Therefore, it is not clear to what extent these beneficial metabolic effects are due to IF or to weight loss. Although the effect of IF independent of weight loss has been studied, daily energy intake in those studies did not differ between the days. Therefore, the investigators aim to examine the effect of alternating energy intake - i.e. standardised day-to-day fluctuations in energy intake - on metabolic health independent of weight loss.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald P. Mensink, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy men and women as judged by study physician
  • Abdominally obese males (waist circumference ≥ 102 cm) and females (waist circumference ≥ 88 cm)
  • Aged between 18 - 75 years
  • Stable bodyweight (weight gain or loss ≤ 3 kg in the past three months)
  • Willingness to give up being a blood donor (or having donated blood) from 8 weeks before the start of the study, during the study and for 4 weeks after completion of the study
  • No difficult venipuncture as evidenced during the screening visit
  • Women should be pre- or postmenopausal
  • Sedentary (light exercise < 1 h per week) or moderately active (moderate exercise 1-2 h per week)
  • Having a general practitioner
  • Agreeing that the participant and general practitioner will be informed about medically relevant personal test results by a physician
  • Willing to comply to study protocol during study
  • Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • Fasting plasma glucose ≥ 7 mmol/l
  • Fasting serum triacylglycerol ≥ 4.5 mmol/l
  • Fasting serum total cholesterol ≥ 8 mmol/l
  • Blood pressure ≥ 160/100 mm Hg
  • Current smoker, or smoking cessation < 12 months
  • Drug abuse
  • Alcohol abuse (≥ 21 alcohol consumptions per week)
  • Use of medication known to affect blood pressure, serum lipid metabolism, or glucose metabolism
  • Having a medical condition or history which might impact study measurements, to be judged by the study physician (e.g. myocardial infarction, angina, thrombosis, stroke, cancer, familiar hypercholesterolemia, liver or bowel disease or diabetes)
  • Active cardiovascular disease like congestive heart failure or cardiovascular event, such as an acute myocardial infarction or cerebrovascular accident
  • Use of an investigational product within another biomedical intervention trial within the previous 1-month
  • Women who are perimenopausal, have an irregular menstrual cycle, or are pregnant
  • Use of over-the-counter and prescribed medication, which may interfere with study measurements (to be judged by the principal investigator), e.g. weight loss medication
  • Reported dietary habits: medically prescribed diets or slimming diets
  • Reported participation in night shift work 2 weeks prior to screening and/or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alternating energy intake schedule
To alternate between caloric overconsumption and caloric underconsumption from day-to-day
Inny: Alternating Energy Intake
To alternate between caloric overconsumption (130% of usual total energy needs) and caloric underconsumption (70% of usual total energy needs) on a daily basis for 6 days/week followed by one ad libitum day for 4 weeks.
Aktywny komparator: Regular energy intake schedule
To consume the usual energy intake on a daily basis
Inny: Regular Energy Intake
To consume the usual energy intake (100% of total energy needs) on a daily basis for 6 days/week, also followed by one ad libitum day for 4 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Triacylglycerol area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: 4 hours
The 4-hour AUC for triacylglycerol after consumption of a standardised mixed meal
4 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fasting glucose metabolism
Ramy czasowe: Baseline, week 2, and twice in week 4
Fasting glucose metabolism (includes e.g. glucose and insulin concentrations)
Baseline, week 2, and twice in week 4
Fasting lipid metabolism
Ramy czasowe: Baseline, week 2, and twice in week 4
Fasting serum lipid and lipoprotein profile
Baseline, week 2, and twice in week 4
Marker for postprandial lipid metabolism
Ramy czasowe: 4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
Marker for lipid metabolism includes triacylglycerol and will be measured after consumption of a standardised mixed meal
4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
Markers for postprandial glucose metabolism
Ramy czasowe: 4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
Markers for glucose metabolism include insulin and glucose and will be measured after consumption of a standardised mixed meal
4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
24-hour glucose levels
Ramy czasowe: 24 hours
The total area under the curve (tAUC) for 24-hour glucose as measured with a continuous glucose sensor
24 hours
Day-time glucose levels
Ramy czasowe: From 07:00 to 22:00 (15 hours)
The tAUC for day-time glucose (07:00 - 22:00 h) as measured with a continuous glucose sensor
From 07:00 to 22:00 (15 hours)
Night-time glucose levels
Ramy czasowe: From 22:01 to 06:59 (8 hours and 58 min)
The tAUC for night-time glucose (22:01 - 06:59 h) as measured with a continuous glucose sensor
From 22:01 to 06:59 (8 hours and 58 min)
Glucose levels after main meal consumption
Ramy czasowe: 2 hours
The tAUC for glucose during 2 hours after main meal consumption (breakfast, lunch and dinner) as measured with a continuous glucose sensor.
2 hours
The mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
Ramy czasowe: 24 hours
MAGE as parameter for the assessment of glycemic variability.
24 hours
Continuous overall net glycemic action (CONGA)
Ramy czasowe: 1 hour, 2 hours, and 4 hours
CONGA to assess intraday glucose variability within predetermined time windows -> 1-hour interval (CONGA-1), 2-hour interval (CONGA-2), and 4-hour interval (CONGA-4).
1 hour, 2 hours, and 4 hours

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) levels
Ramy czasowe: Baseline, week 2, and twice in week 4
Fasting hs-CRP as inflammatory marker
Baseline, week 2, and twice in week 4
Blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Office systolic and diastolic blood pressure
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Body weight
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Body weight in kilograms
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Height
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Height in centimeters
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Body weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Waist circumference
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Waist circumference in centimeters
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Hip circumference
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Hip circumference in centimeters
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Waist to hip ratio
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Waist and hip circumference will be used to report the waist to hip ratio
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 20-089

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami