Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

My Diabetes Care Mobile: badanie użyteczności

18 października 2022 zaktualizowane przez: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Interwencja portalu pacjenta My Diabetes Care dla urządzeń mobilnych: badanie użyteczności

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, podłużnego badania interwencji mobilnej My Diabetes Care (MDC-m) w celu oceny wzorców użytkowania, doświadczeń użytkowników oraz wykrycia błędów w działaniu przed rozpoczęciem szerszego badania interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 65 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie zapisanych i uzyska dostęp do mobilnej usługi My Diabetes Care (MDC-m). My Diabetes Care mobile (MDC-m) to wielopłaszczyznowa interwencja portalu dla pacjentów na urządzenia mobilne, która ma na celu pomóc pacjentom lepiej zrozumieć ich dane dotyczące cukrzycy, a także promować i wspierać samokontrolę. MDC wykorzystuje infografiki, aby ułatwić pacjentom zrozumienie danych dotyczących ich cukrzycy (np. HbA1c, LDL), uwzględnia strategie motywacyjne i zapewnia dostęp do internetowej społeczności wsparcia pacjentów oraz zapewnia odpowiednie do poziomu umiejętności czytania i dostosowane informacje dotyczące samoopieki w cukrzycy. Pacjenci zostaną zaproszeni pocztą w celu poddania się badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania. Zainteresowani pacjenci będą mogli wypełnić elektroniczny formularz zgody i zarejestrować się online za pośrednictwem Research Electronic Data Capture (REDCap™) w wersji 5.0.8. Uczestnicy badania będą wypełniać kwestionariusze drogą elektroniczną za pośrednictwem poczty elektronicznej przy użyciu REDCap™ w dwóch punktach czasowych: w punkcie wyjściowym (T0) i miesięcznym okresie kontrolnym (T1). Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz (T0) zawierający podstawowe pytania demograficzne, elementy dotyczące korzystania z komputera i dostępu do Internetu oraz zatwierdzone miary wiedzy na temat zdrowia i e-zdrowia. Każdy uczestnik będzie miał dostęp do MDC-m przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Obecnie przyjmuje co najmniej jeden lek na cukrzycę
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim
  • Niezawodny dostęp do smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
  • Aktywne konto w portalu internetowym pacjenta VUMC (znane jako Moje zdrowie w Vanderbilt).

Kryteria wyłączenia:

  • Pobyt w placówce opieki długoterminowej
  • Stan zdrowia, który wpływa na moją pamięć lub zdolność myślenia.
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Pacjenci z niezrozumiałą mową (np. dyzartria)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym związanym z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
Pacjenci mają dostęp do portalu internetowego pacjenta wbudowanego w interwencję My Diabetes Care Mobile (MDC-m).
Inny: My Diabetes Care Mobile (MDC-m)
My Diabetes Care (MDC) to wielopłaszczyznowa interwencja portalu dla pacjentów na urządzenia mobilne, która ma pomóc pacjentom lepiej zrozumieć dane dotyczące ich cukrzycy, a także promować i wspierać samokontrolę. MDC wykorzystuje infografiki, aby ułatwić pacjentom zrozumienie danych dotyczących ich cukrzycy (np. HbA1c, LDL), uwzględnia strategie motywacyjne i zapewnia dostęp do internetowej społeczności wsparcia pacjentów oraz zapewnia odpowiednie do poziomu umiejętności czytania i dostosowane informacje dotyczące samoopieki w cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Tablica rozdzielcza cukrzycy skierowana do pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: Obserwacja za miesiąc
Skala użyteczności systemu (SUS) jest ważną miarą użyteczności i ocenia postrzeganie przez użytkowników łatwości użytkowania, sympatii do interfejsu i ogólnego zadowolenia za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam). Dziesięć pozycji ocenia się w pięciostopniowej skali Likerta. Wyniki pozycji są sumowane, a następnie konwertowane na wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Na podstawie wcześniejszych badań wynik powyżej 68 byłby powyżej średniej, a wynik 85 lub wyższy sugeruje doskonałą użyteczność. Skala SUS została wykorzystana w kilku badaniach nad technologiami informacyjnymi dotyczącymi zdrowia pacjentów (artykuł opisujący jej właściwości psychometryczne był cytowany ponad 500 razy) i charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,91).
Obserwacja za miesiąc
Dane o użytkowaniu systemu
Ramy czasowe: Obserwacja za miesiąc
Zgłoszone korzystanie z My Diabetes Care obejmuje całkowitą liczbę uczestników, którzy odwiedzili MDC-m w okresie badania oraz całkowitą liczbę uczestników, którzy korzystali z MDC-m przez 10 minut lub dłużej w okresie badania.
Obserwacja za miesiąc
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Obserwacja za miesiąc
Wyjątkowe badanie konkretnych elementów w celu oceny punktu widzenia uczestników na temat przydatności poszczególnych funkcji i funkcji My Diabetes Care.
Obserwacja za miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) to miara wiedzy na temat cukrzycy z naciskiem na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi poprzez dietę, rozpoznawanie objawów nieprawidłowego poziomu glukozy we krwi oraz stosowanie zdrowego odżywiania w celu zapobiegania powikłaniom. Zawiera również elementy dotyczące pielęgnacji stóp i znaczenia aktywności fizycznej w zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym. SDKI to jednowymiarowa, 13-itemowa skala z punktacją od 0 do 13 (liczba pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi). SDKI wykazał dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,73) w wieloetnicznej próbie starszych osób, co sugeruje, że narzędzie to może być stosowane do pomiaru wiedzy na temat cukrzycy w różnych populacjach (Quandt i wsp. Edukator ds. Cukrzycy, 2014).
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS) jest ważną miarą poczucia własnej skuteczności w cukrzycy (tj. tego, jak bardzo czują się pewni swojej zdolności do wykonywania wielu zadań związanych z samodzielnym zarządzaniem). Jednowymiarowa, 8-itemowa skala oceniana jest na pięciostopniowej skali Likerta. Całkowity wynik PDSMS może wahać się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy.
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana liczby uczestników, którzy prawidłowo zidentyfikowali definicje i zakresy celów dla środków zdrowotnych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Unikalne elementy specyficzne dla badania, aby ocenić wiedzę uczestników na temat wskaźników stanu zdrowia cukrzycy (tj. Hemoglobina A1C, ciśnienie krwi, lipoproteiny o małej gęstości i status szczepień przeciw grypie). Każda pozycja wielokrotnego wyboru ma jedną poprawną odpowiedź, a jednostką miary jest liczba uczestników, którzy poprawnie odpowiedzieli na każdą pozycję.
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Skala obszarów problemowych w cukrzycy (PAID-5) jest ważną miarą stresu związanego z cukrzycą. Pięcioelementowa, jednowymiarowa skala ma wyniki w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki sugerują większy stres emocjonalny związany z cukrzycą. PAID-5 ma doskonałą, doskonałą wiarygodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,86) i jest powiązany z pomiarami depresji i hemoglobiny A1c.
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana postaw diabetyków
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Wyjątkowe badanie konkretnych pozycji, aby ocenić stosunek uczestników do porównań społecznych (2 pozycje) i porównań opartych na celach (2 pozycje) dotyczących ich stanu zdrowia związanego z cukrzycą. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od „1=zdecydowanie się nie zgadzam” do „5=zdecydowanie się zgadzam”.
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana w cukrzycy Gotowość do zmian
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Czteropunktowa ocena etapu zmiany w oparciu o Transteoretyczny Model (TTM) zmiany zachowania. Zawiera pytania, po jednej pozycji, oceniające etap zmian uczestników w zakresie: (1) aktywności fizycznej, (2) zarządzania lekami, (3) samokontroli poziomu glukozy oraz (4) diety. Istnieje pięć opcji odpowiedzi na element, które kategoryzują obecny etap zmian TTM uczestników dla elementu: (a) Wstępna kontemplacja, (b) Kontemplacja, (c) Przygotowanie, (d) Działanie i (e) Utrzymanie.
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana samoopieki w cukrzycy (ogólne przestrzeganie diety)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) to 10-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu samoopieki cukrzycowej w pięciu domenach: ogólna dieta (2 pozycje), specyficzna dieta (2 pozycje), aktywność fizyczna (2 pozycje), pielęgnacja stóp (2 szt.) oraz badanie poziomu glukozy we krwi (2 szt.). Podskala diety ogólnej służy do oceny ogólnego przestrzegania diety. Narzędzie opiera się na zgłoszonych przez siebie dniach wykonywania zalecanych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Przykładowa pozycja to „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI stosowałeś się do planu zdrowego odżywiania?” Ogólny wynik podskali diety to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali. Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorszy) do 7 dni (najlepszy).
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana samoopieki w cukrzycy (przestrzeganie określonej diety)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) to 10-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu samoopieki cukrzycowej w pięciu domenach: ogólna dieta (2 pozycje), specyficzna dieta (2 pozycje), aktywność fizyczna (2 pozycje), pielęgnacja stóp (2 szt.) oraz badanie poziomu glukozy we krwi (2 szt.). Podskala diety ogólnej służy do oceny ogólnego przestrzegania diety. Narzędzie opiera się na zgłoszonych przez siebie dniach wykonywania zalecanych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Przykładowa pozycja to „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI stosowałeś się do planu zdrowego odżywiania?” Ogólny wynik podskali diety to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali. Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorszy) do 7 dni (najlepszy).
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana samoopieki w cukrzycy (przestrzeganie ćwiczeń)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) to 10-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu samoopieki cukrzycowej w pięciu domenach: ogólna dieta (2 pozycje), specyficzna dieta (2 pozycje), aktywność fizyczna (2 pozycje), pielęgnacja stóp (2 szt.) oraz badanie poziomu glukozy we krwi (2 szt.). Podskala ćwiczeń służy do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Narzędzie opiera się na zgłoszonych przez siebie dniach wykonywania zalecanych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Przykładowa pozycja to „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI poświęciłeś przynajmniej 30 minut na aktywność fizyczną?” Wynik podskali ćwiczeń to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali. Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorszy) do 7 dni (najlepszy).
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana samoopieki w cukrzycy (samokontrola przestrzegania poziomu glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) to 10-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu samoopieki cukrzycowej w pięciu domenach: ogólna dieta (2 pozycje), specyficzna dieta (2 pozycje), aktywność fizyczna (2 pozycje), pielęgnacja stóp (2 szt.) oraz badanie poziomu glukozy we krwi (2 szt.). Podskala oznaczania stężenia glukozy we krwi służy do oceny samokontroli przestrzegania glikemii. Narzędzie opiera się na zgłoszonych przez siebie dniach wykonywania zalecanych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Przykładowa pozycja to „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI badałeś poziom cukru we krwi?” Podskala badania poziomu glukozy we krwi to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali. Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorszy) do 7 dni (najlepszy).
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków jest wiarygodną i miarodajną miarą przestrzegania zaleceń lekarskich. 12-itemowy ARMS ma dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej (α=0,81). Odpowiedzi wahają się od 1 = „nigdy” do 4 = „cały czas” i są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku przestrzegania zaleceń w zakresie od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej problemów z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Od linii bazowej do miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202268
  • 1R03DK119735 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych i opublikowaniu ich w recenzowanym czasopiśmie, dane poszczególnych uczestników, na których opierają się zgłaszane wyniki, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne na prośbę skierowaną do głównego badacza i wygasną po 36 miesiącach od publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, będą dostępne po opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie i opublikowaniu w badaniach klinicznych, które zakończą się po 36 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni przedstawić metodologicznie rozsądną propozycję, aby osiągnąć proponowane cele. Wnioski można składać do kierownika projektu do 36 miesięcy po publikacji. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami