Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych leków na choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą: prospektywne badanie z randomizacją

17 maja 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie latanoprostu zawierającego chlorek benzalkoniowy i bimatoprostu bez konserwantów na choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą: prospektywne badanie z randomizacją

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej latanoprost zawierający chlorek benzalkoniowy (Xalatan) lub bimatoprost bez środków konserwujących (Lumigan). W ramach tego badania badacze chcieliby przeanalizować wpływ różnych leków przeciwjaskrowych na choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ocena wpływu leków przeciwjaskrowych na choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą przed i po leczeniu różnymi lekami przeciwjaskrowymi. Wszyscy włączeni pacjenci mają nowo zdiagnozowaną jaskrę i nie otrzymywali wcześniejszego leczenia przeciwjaskrowego. Dokumentacja medyczna będzie gromadzona prospektywnie od 15 września 2019 r. do 31 sierpnia 2022 r. Objawy przedmiotowe i przedmiotowe choroby powierzchni oka u każdej osoby zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza i badań klinicznych, w tym podstawowego testu Schirmera, nieinwazyjnego pomiaru czasu przerwania filmu łzowego, meibografii i mikroskopii konfokalnej in vivo przed i po 1, 3, 6 miesiącach po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do rejestracji, jeśli zostali niedawno zdiagnozowani z jaskrą i zaczęli otrzymywać krople do oczu z hipotensją w naszej klinice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nie mają zdiagnozowanej jaskry i nie otrzymują w naszej klinice kropli do oczu obniżających ciśnienie w oku.
  • Pacjenci akceptują zasady wizyt kontrolnych przez co najmniej pół roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają historię urazów oka.
  • Pacjenci używają soczewek kontaktowych.
  • U pacjentów zdiagnozowano jaskrę wtórną.
  • Pacjenci mają istotne choroby wpływające na gruczoł Meiboma i powierzchnię oka.
  • Pacjenci mają słabą kontrolę IOP, co wymaga dodatkowych kropli do oczu obniżających ciśnienie do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lumigan PF
Pacjenci w wieku powyżej 20 lat byli rekrutowani z Kliniki Jaskry Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do rejestracji, jeśli zostali niedawno zdiagnozowani z jaskrą i zaczęli otrzymywać krople do oczu z hipotensją w naszej klinice. Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali następnie 0,03% bimatoprostu (bez konserwantów) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
Lek: Lumigan PF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (bez konserwantów) Xalatan: 0,005% latanoprost (zawierający 0,02% BAK jako środek konserwujący) Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby w okresie badania stosowali wyłącznie badany lek.
Xalatan
Pacjenci w wieku powyżej 20 lat byli rekrutowani z Kliniki Jaskry Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do rejestracji, jeśli zostali niedawno zdiagnozowani z jaskrą i zaczęli otrzymywać krople do oczu z hipotensją w naszej klinice. Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali następnie 0,005% latanoprostu (zawierającego 0,02% BAK jako środek konserwujący) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
Lek: Lumigan PF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (bez konserwantów) Xalatan: 0,005% latanoprost (zawierający 0,02% BAK jako środek konserwujący) Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby w okresie badania stosowali wyłącznie badany lek.
Kontrola
Pacjenci w wieku powyżej 20 lat byli rekrutowani z Kliniki Jaskry Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. U pacjentów nie zdiagnozowano jaskry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry na wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) u pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego OSDI po 1 miesiącu
Zmiana od bazowego OSDI po 1 miesiącu
Wpływ kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry na wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) u pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego OSDI po 4 miesiącach
Zmiana od bazowego OSDI po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201908054RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami