Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych leków na choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą: prospektywne badanie z randomizacją

17 maja 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie latanoprostu zawierającego chlorek benzalkoniowy i bimatoprostu bez konserwantów na choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą: prospektywne badanie z randomizacją

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej latanoprost zawierający chlorek benzalkoniowy (Xalatan) lub bimatoprost bez środków konserwujących (Lumigan). W ramach tego badania badacze chcieliby przeanalizować wpływ różnych leków przeciwjaskrowych na choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ocena wpływu leków przeciwjaskrowych na choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą przed i po leczeniu różnymi lekami przeciwjaskrowymi. Wszyscy włączeni pacjenci mają nowo zdiagnozowaną jaskrę i nie otrzymywali wcześniejszego leczenia przeciwjaskrowego. Dokumentacja medyczna będzie gromadzona prospektywnie od 15 września 2019 r. do 31 sierpnia 2022 r. Objawy przedmiotowe i przedmiotowe choroby powierzchni oka u każdej osoby zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza i badań klinicznych, w tym podstawowego testu Schirmera, nieinwazyjnego pomiaru czasu przerwania filmu łzowego, meibografii i mikroskopii konfokalnej in vivo przed i po 1, 3, 6 miesiącach po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do rejestracji, jeśli zostali niedawno zdiagnozowani z jaskrą i zaczęli otrzymywać krople do oczu z hipotensją w naszej klinice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nie mają zdiagnozowanej jaskry i nie otrzymują w naszej klinice kropli do oczu obniżających ciśnienie w oku.
  • Pacjenci akceptują zasady wizyt kontrolnych przez co najmniej pół roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają historię urazów oka.
  • Pacjenci używają soczewek kontaktowych.
  • U pacjentów zdiagnozowano jaskrę wtórną.
  • Pacjenci mają istotne choroby wpływające na gruczoł Meiboma i powierzchnię oka.
  • Pacjenci mają słabą kontrolę IOP, co wymaga dodatkowych kropli do oczu obniżających ciśnienie do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lumigan PF
Pacjenci w wieku powyżej 20 lat byli rekrutowani z Kliniki Jaskry Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do rejestracji, jeśli zostali niedawno zdiagnozowani z jaskrą i zaczęli otrzymywać krople do oczu z hipotensją w naszej klinice. Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali następnie 0,03% bimatoprostu (bez konserwantów) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
Lek: Lumigan PF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (bez konserwantów) Xalatan: 0,005% latanoprost (zawierający 0,02% BAK jako środek konserwujący) Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby w okresie badania stosowali wyłącznie badany lek.
Xalatan
Pacjenci w wieku powyżej 20 lat byli rekrutowani z Kliniki Jaskry Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do rejestracji, jeśli zostali niedawno zdiagnozowani z jaskrą i zaczęli otrzymywać krople do oczu z hipotensją w naszej klinice. Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali następnie 0,005% latanoprostu (zawierającego 0,02% BAK jako środek konserwujący) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
Lek: Lumigan PF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (bez konserwantów) Xalatan: 0,005% latanoprost (zawierający 0,02% BAK jako środek konserwujący) Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby w okresie badania stosowali wyłącznie badany lek.
Kontrola
Pacjenci w wieku powyżej 20 lat byli rekrutowani z Kliniki Jaskry Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. U pacjentów nie zdiagnozowano jaskry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry na wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) u pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego OSDI po 1 miesiącu
Zmiana od bazowego OSDI po 1 miesiącu
Wpływ kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry na wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) u pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego OSDI po 4 miesiącach
Zmiana od bazowego OSDI po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201908054RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj