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Confronto di diversi farmaci sulla malattia della superficie oculare nei pazienti affetti da glaucoma: uno studio prospettico randomizzato

17 maggio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra latanoprost contenente benzalconio cloruro e bimatoprost senza conservanti sulla malattia della superficie oculare nei pazienti affetti da glaucoma: uno studio prospettico randomizzato

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere latanoprost contenente benzalconio cloruro (Xalatan) o bimatoprost senza conservanti (Lumigan). Attraverso questo studio, i ricercatori vorrebbero analizzare l'impatto di diversi farmaci antiglaucoma sulla malattia della superficie oculare nei pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto del farmaco antiglaucoma sulla malattia della superficie oculare nei pazienti affetti da glaucoma prima e dopo il trattamento con diversi farmaci antiglaucoma. Tutti i pazienti inclusi hanno una nuova diagnosi di glaucoma e non hanno ricevuto alcun precedente trattamento antiglaucoma. Le cartelle cliniche saranno raccolte prospetticamente dal 15 settembre 2019 al 31 agosto 2022. I sintomi e i segni della malattia della superficie oculare in ciascun individuo saranno valutati con questionario ed esami clinici, incluso il test di Schirmer basale, il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo, la meibografia e la microscopia confocale in vivo prima e dopo 1, 3, 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati considerati idonei per l'arruolamento se avevano ricevuto una nuova diagnosi di glaucoma e avevano iniziato a ricevere colliri ipotensivi oculari presso la nostra clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti non viene diagnosticato il glaucoma e non vengono somministrati colliri ipotensivi oculari presso la nostra clinica.
  • I pazienti accettano le regole per le visite di follow-up per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno una storia di trauma oculare.
  • I pazienti sono con l'uso di lenti a contatto.
  • Ai pazienti viene diagnosticato un glaucoma secondario.
  • I pazienti hanno malattie significative che colpiscono la ghiandola di Meibomio e la superficie oculare.
  • I pazienti hanno uno scarso controllo della pressione intraoculare che ha richiesto ulteriori colliri ipotensivi oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lumigan PF
I pazienti di età superiore ai 20 anni sono stati reclutati dalla Glaucoma Clinic del National Taiwan University Hospital. I pazienti sono stati considerati idonei per l'arruolamento se avevano ricevuto una nuova diagnosi di glaucoma e avevano iniziato a ricevere colliri ipotensivi oculari presso la nostra clinica. I pazienti idonei hanno quindi ricevuto lo 0,03% di bimatoprost (senza conservanti) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
Droga: LumiganPF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (privo di conservanti) Xalatan: 0,005% latanoprost (contenente 0,02% BAK come conservante) Tutti i pazienti sono stati istruiti a utilizzare solo il farmaco in studio durante il periodo di studio.
Xalatan
I pazienti di età superiore ai 20 anni sono stati reclutati dalla Glaucoma Clinic del National Taiwan University Hospital. I pazienti sono stati considerati idonei per l'arruolamento se avevano ricevuto una nuova diagnosi di glaucoma e avevano iniziato a ricevere colliri ipotensivi oculari presso la nostra clinica. I pazienti idonei hanno quindi ricevuto lo 0,005% di latanoprost (contenente lo 0,02% di BAK come conservante) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
Droga: LumiganPF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (privo di conservanti) Xalatan: 0,005% latanoprost (contenente 0,02% BAK come conservante) Tutti i pazienti sono stati istruiti a utilizzare solo il farmaco in studio durante il periodo di studio.
Controllo
I pazienti di età superiore ai 20 anni sono stati reclutati dalla Glaucoma Clinic del National Taiwan University Hospital. Ai pazienti non è stato diagnosticato il glaucoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'influenza del collirio glaucoma sull'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) nei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dall'OSDI basale a 1 mese
Variazione dall'OSDI basale a 1 mese
L'influenza del collirio glaucoma sull'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) nei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dall'OSDI al basale a 4 mesi
Variazione dall'OSDI al basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201908054RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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