Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna II na wstrząs dystrybucyjny

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University

Angiotensyna II jako wazopresor pierwszego rzutu we wstrząsie dystrybucyjnym podczas lub po przeszczepie serca lub wszczepieniu trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę: badanie pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. W sumie zostanie włączonych 40 pacjentów, u których wystąpi wstrząs dystrybucyjny, śródoperacyjnie lub pooperacyjnie w ciągu 48 godzin od przeszczepu serca lub umieszczenia urządzenia wspomagającego lewą komorę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Angiotensynę II (Giapreza) w porównaniu z placebo i standardową opieką, jako lek pierwszego rzutu w przypadku wazoplegii. Przyjmowane będą dwie grupy pacjentów:

  • Grupa A: Przeszczep serca (10 kontroli, 10 zabiegów)
  • Grupa B: implant LVAD (10 kontroli, 10 zabiegów)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani implantacji trwałych urządzeń wspomagających pracę lewej komory serca (LVAD) lub przeszczepowi serca są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia wazoplegii serca. Vazoplegia podczas lub po operacji kardiochirurgicznej jest stanem zagrażającym życiu, który charakteryzuje się słabą perfuzją narządów i może prowadzić do niewydolności wielonarządowej. Rokowanie jest szczególnie złe u pacjentów z oporną na leczenie hipotensją pomimo stosowania dużych dawek leków wazopresyjnych. Istniejące dane wskazują na całkowitą dawkę katecholamin, skumulowany czas spędzony z niedociśnieniem, przeciążenie objętościowe, potrzebę transfuzji krwi jako czynniki przyczyniające się. Wazopresory katecholaminowe i wazopresyna, które są często stosowane jako leki wazopresyjne pierwszego rzutu, są również niezależnymi czynnikami ryzyka dysfunkcji narządów końcowych. Dotychczasowe dane porównujące śmiertelność z zastosowaniem różnych klas wazopresorów w różnych typach wstrząsu były niejednoznaczne. Ponadto brakuje danych porównujących stosowanie różnych klas leków wazopresyjnych w przypadku wazoplegii podczas lub po przeszczepieniu serca i implantacji LVAD. Wykazano, że u pacjentów ze wstrząsem dystrybucyjnym na oddziale intensywnej terapii angiotensyna II zmniejsza całkowitą dawkę katecholamin w ciągu 24 godzin i łączny czas spędzony z niedociśnieniem. W badaniu tym jako pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie ocenione, czy podanie angiotensyny II pierwszego rzutu wpływa na całkowitą dawkę wazopresyjną katecholamin w ciągu pierwszych 24 godzin po pierwszym wystąpieniu wazoplegii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skumulowany czas spędzony ze średnim ciśnieniem tętniczym < 70 mmHg w ciągu pierwszych 24 godzin po pierwszym rozpoznaniu wstrząsu dystrybucyjnego, konieczność leczenia ratunkowego w przypadku wazoplegii (błękit metylenowy, witamina B12, witamina C, steroidy), częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek i udaru mózgu , czas do ekstubacji, częstość występowania nowych tachyarytmii, konieczność transfuzji krwi i przeciążenie płynami w ciągu pierwszych 24 godzin, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, śmiertelność 30-dniowa i odrzucenie alloprzeszczepu (u biorców przeszczepu serca).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  2. Początek wstrząsu dystrybucyjnego w ciągu 48 godzin po przeszczepieniu serca lub umieszczeniu VAD. Wstrząs rozdzielczy definiowany jako MAP mniejszy niż 55 mmHg na CPB, MAP mniejszy niż 70 mmHg przed lub po CPB lub systemowy opór naczyniowy (SVR) mniejszy niż 800 dyn/cm/s5 z indeksem sercowym (CI) większym niż 2,0 l/min/m2 i klinicznie stwierdzona euwolemia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez wstrząsu dystrybucyjnego,
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymują badanego leku jako środka pierwszego rzutu we wstrząsie dystrybucyjnym
  4. Alergia na angiotensynę II, angiotensynę II lub inny wazopresor stosowany w momencie zgłoszenia na salę operacyjną
  5. Wcześniejszy szok dystrybucyjny
  6. Istniejąca wcześniej choroba zakrzepowo-zatorowa
  7. Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie
Angiotensyna II podawana we wlewie dożylnym (IV) będzie zwiększana co 5 minut o 5-10 ng/kg/min do 80 ng/kg/min
Lek: Angiotensyna II
Angiotensynę II rozpoczęto od 5 ng/kg/min i zwiększano stopniowo o 5-10 ng/kg/min co 5 minut aż do 80 ng/kg/min, aby osiągnąć docelowe ciśnienie tętnicze (MAP)
Inne nazwy:
  • Giapreza
Komparator placebo: Kontrola
Infuzja dożylna (IV) (sól fizjologiczna)
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka katecholamin
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka katecholamin przez pierwsze 24 godziny po pierwszym rozpoznaniu wstrząsu dystrybucyjnego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny czas z MAP < 70 mmHg
Ramy czasowe: 24 godziny
Łączny czas spędzony z MAP < 70 mmHg w ciągu pierwszych 24 godzin od pierwszego rozpoznania wstrząsu dystrybucyjnego
24 godziny
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do ekstubacji po przybyciu na OIT, jeśli wstrząs dystrybucyjny zostanie zdiagnozowany śródoperacyjnie lub czas do ekstubacji po rozpoznaniu wstrząsu dystrybucyjnego pooperacyjnie
24 godziny
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania udaru mózgu potwierdzonego przez neurologa w ciągu 48 godzin od pierwszej diagnozy wstrząsu dystrybucyjnego
48 godzin
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, klasyfikowanego według kryteriów kreatyniny KDIGO, w ciągu 48 godzin od pierwszego rozpoznania wstrząsu dystrybucyjnego
48 godzin
Częstość występowania nowych tachyarytmii
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania nowych tachyarytmii w ciągu pierwszych 24 godzin po pierwszym rozpoznaniu wstrząsu dystrybucyjnego
24 godziny
Jednostki przetoczonej krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Jednostki krwi przetoczone w ciągu pierwszych 24 godzin od pierwszej diagnozy wstrząsu dystrybucyjnego
24 godziny
Przeciążenie płynami
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeciążenie płynami w ciągu pierwszych 24 godzin od pierwszej diagnozy wstrząsu dystrybucyjnego
24 godziny
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony na OIOM po wstępnym rozpoznaniu wstrząsu dystrybucyjnego
1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony w szpitalu po rozpoznaniu wstrząsu rozdzielczego
1 rok
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon pacjenta w ciągu 30 dni od rozpoznania wstrząsu dystrybucyjnego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
La Jolla Pharmaceutical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00211528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami