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Angiotensina II per shock distributivo

24 marzo 2026 aggiornato da: Northwestern University

Angiotensina II come vasopressore di prima linea per lo shock distributivo durante o dopo il trapianto cardiaco o l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra durevole: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno arruolati un totale di 40 pazienti che svilupperanno shock distributivo, intraoperatorio o postoperatorio entro 48 ore dal trapianto di cuore o dal posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra. I partecipanti saranno randomizzati all'angiotensina II (Giapreza) rispetto al placebo più lo standard di cura, come agente di prima linea per la vasoplegia. Saranno arruolati due gruppi di pazienti:

  • Gruppo A: trapianto di cuore (10 controlli, 10 trattamenti)
  • Gruppo B: impianto LVAD (10 controllo, 10 trattamento)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a impianto di un dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o un trapianto di cuore sono a maggior rischio di vasoplegia cardiaca. La vasoplegia, durante o dopo un intervento di cardiochirurgia, è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da una scarsa perfusione d'organo e può progredire fino all'insufficienza multiorgano. La prognosi è particolarmente sfavorevole per i pazienti con ipotensione refrattaria, nonostante alte dosi di vasopressori. I dati esistenti indicano la dose totale di catecolamine, il tempo cumulativo trascorso con ipotensione, il sovraccarico di volume, la necessità di trasfusioni di sangue come fattori che contribuiscono. I vasopressori delle catecolamine e la vasopressina, che sono spesso usati come terapia vasopressoria di prima linea, sono anche fattori di rischio indipendenti per la disfunzione d'organo. I dati che confrontano la mortalità con l'uso di diverse classi di vasopressori, in vari tipi di shock, sono stati finora equivoci. Inoltre, mancano dati che confrontino l'uso di diverse classi di vasopressori per la vasoplegia durante o dopo il trapianto di cuore e l'impianto di LVAD. Nei pazienti con shock distributivo nell'unità di terapia intensiva, l'angiotensina II ha dimostrato di ridurre la dose totale di catecolamine nelle 24 ore e il tempo cumulativo trascorso con ipotensione. Questo studio valuterà, come endpoint primario, se l'uso di prima linea dell'angiotensina II influisce sulla dose totale di vasopressori della catecolamina nelle prime 24 ore dopo che la vasoplegia è la prima. Gli endpoint secondari includono il tempo cumulativo trascorso con una pressione arteriosa media < 70 mmHg entro le prime 24 ore dopo la prima diagnosi di shock distributivo, la necessità di terapie di salvataggio della vasoplegia (blu di metilene, vitamina B12, vitamina C, steroidi), l'incidenza di danno renale acuto e ictus , tempo all'estubazione, incidenza di nuove tachiaritmie, necessità di trasfusioni di sangue e sovraccarico di liquidi entro le prime 24 ore, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, mortalità a 30 giorni e rigetto dell'allotrapianto (per i riceventi di trapianto di cuore).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni)
  2. Insorgenza di shock distributivo entro 48 ore dopo il trapianto di cuore o il posizionamento del VAD. Shock distributivo definito come MAP inferiore a 55 mmHg su CPB, MAP inferiore a 70 mmHg prima o dopo CPB, o resistenza vascolare sistemica (SVR) inferiore a 800 dynes/cm/sec5 con indice cardiaco (CI) superiore a 2,0 L/min/m2 e euvolemia clinicamente determinata.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza shock distributivo,
  2. Donne in gravidanza o allattamento.
  3. Pazienti che non ricevono il farmaco in studio come agente di prima linea per lo shock distributivo
  4. Allergia all'angiotensina II, angiotensina II o altro vasopressore utilizzato al momento della presentazione in sala operatoria
  5. Shock distributivo preesistente
  6. Malattia tromboembolica preesistente
  7. Pazienti che non sono disposti a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
L'angiotensina II somministrata come infusione endovenosa (IV) sarà aumentata ogni 5 minuti con incrementi di 5-10 ng/kg/min fino a 80 ng/kg/min
Droga: Angiotensina II
Angiotensina II iniziata a 5 ng/kg/min e titolata con incrementi di 5-10 ng/kg/min ogni 5 minuti fino a 80 ng/kg/min per raggiungere la pressione arteriosa target (MAP)
Altri nomi:
  • Giaprezza
Comparatore placebo: Controllo
Infusione endovenosa (IV) (soluzione salina)
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Totale di Catecolamina
Lasso di tempo: 24 ore
Dose totale di catecolamine per le prime 24 ore dopo la diagnosi iniziale di shock distributivo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Cumulativo Trascorso con MAP < 70 mmHg
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo cumulativo trascorso con MAP < 70 mmHg entro le prime 24 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
24 ore
Tempo fino all'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo per l'estubazione dopo l'arrivo in terapia intensiva se viene diagnosticato uno shock distributivo intraoperatorio o tempo per l'estubazione dopo la diagnosi di shock distributivo postoperatorio
24 ore
Incidenza dell'Ictus
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di ictus confermata da neurologo entro 48 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
48 ore
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di danno renale acuto, stadiazione secondo i criteri della creatinina KDIGO, entro 48 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
48 ore
Incidenza di nuova tachiaritmia
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nuova tachi-aritmia entro le prime 24 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
24 ore
Unità di Sangue Trasfuse
Lasso di tempo: 24 ore
Unità di sangue trasfuse entro le prime 24 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
24 ore
Sovraccarico di Fluidi
Lasso di tempo: 24 ore
Sovraccarico di liquidi entro le prime 24 ore dopo la prima diagnosi di shock distributivo
24 ore
Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo totale trascorso in terapia intensiva dopo la diagnosi iniziale di shock distributivo
1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo totale trascorso in ospedale dopo la diagnosi di shock distributivo
1 anno
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte del soggetto entro 30 giorni dalla diagnosi di shock distributivo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00211528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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