Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin II mod distributivt chok

24. marts 2026 opdateret af: Northwestern University

Angiotensin II som en førstelinje vasopressor til distributivt chok under eller efter hjertetransplantation eller holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordningsimplantation: en pilotundersøgelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie. I alt 40 patienter, der udvikler distributivt chok, intraoperativt eller postoperativt inden for 48 timer efter hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret til Angiotensin II (Giapreza) vs. placebo plus standardbehandling, som et førstelinjemiddel til vasoplegi. To grupper af patienter vil blive indskrevet:

  • Gruppe A: Hjertetransplantation (10 kontrol, 10 behandlinger)
  • Gruppe B: LVAD-implantat (10 kontrol, 10 behandlinger)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår implantation af et holdbart venstre ventrikulært hjælpeudstyr (LVAD) eller en hjertetransplantation, har øget risiko for kardial vasoplegi. Vasoplegi, under eller efter hjertekirurgi, er en livstruende tilstand, der er karakteriseret ved dårlig organperfusion og kan udvikle sig til multiorgansvigt. Prognosen er især dårlig for patienter med refraktær hypotension på trods af høje doser af vasopressorer. Eksisterende data peger på total katekolamindosis, kumulativ tid brugt med hypotension, volumenoverbelastning, behov for blodtransfusion som medvirkende faktorer. Catecholamin vasopressorer og vasopressin, som ofte bruges som første linje vasopressor terapi, er også uafhængige risikofaktorer for end organ dysfunktion. Data, der sammenligner dødelighed med brugen af ​​forskellige klasser af vasopressorer, i forskellige typer af shock, har hidtil været tvetydige. Derudover mangler der data, der sammenligner brugen af ​​forskellige klasser af vasopressorer til vasoplegi under eller efter hjertetransplantation og LVAD-implantation. Hos patienter med distributivt chok på intensivafdelingen har angiotensin II vist sig at reducere den totale katekolamindosis over 24 timer og den kumulative tid brugt med hypotension. Denne undersøgelse vil, som det primære endepunkt, evaluere, hvorvidt førstelinjebrug af angiotensin II påvirker den totale katekolamin vasopressordosis i de første 24 timer efter vasoplegi er første gang. Sekundære endepunkter inkluderer kumulativ tid brugt med gennemsnitligt arterielt tryk < 70 mmHg inden for de første 24 timer efter, at distributivt shock er første gang diagnosticeret, behov for vasoplegi redningsbehandlinger (methylenblåt, vitamin B12, vitamin C, steroider), forekomst af akut nyreskade og slagtilfælde , tid til ekstubation, forekomst af nye takyarytmier, behov for blodtransfusion og væskeoverbelastning inden for de første 24 timer, ICU og hospitalsindlæggelsestid, 30 dages mortalitet og allotransplantatafstødning (for hjertetransplanterede).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (18 år eller ældre)
  2. Begyndelse af distributivt chok inden for 48 timer efter hjertetransplantation eller VAD-placering. Distributivt chok defineret som MAP mindre end 55 mmHg på CPB, MAP mindre end 70 mmHg før eller efter CPB eller systemisk vaskulær modstand (SVR) mindre end 800 dyn/cm/sek5 med hjerteindeks (CI) større end 2,0L/min/m2 og klinisk bestemt euvolæmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden distributivt chok,
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter, der ikke modtager undersøgelseslægemidlet som førstelinjemiddel til fordelingschok
  4. Allergi over for angiotensin II, angiotensin II eller en anden vasopressor, der anvendes på tidspunktet for præsentation på operationsstuen
  5. Allerede eksisterende fordelingschok
  6. Eksisterende tromboembolisk sygdom
  7. Patienter, der ikke er villige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
Angiotensin II administreret som en intravenøs (IV) infusion øges hvert 5. minut med 5-10 ng/kg/min trin op til 80 ng/kg/min.
Medicin: Angiotensin II
Angiotensin II startede ved 5 ng/kg/min og titreredes i trin på 5-10 ng/kg/min hvert 5. minut op til 80 ng/kg/min for at opnå målarterietryk (MAP)
Andre navne:
  • Giapreza
Placebo komparator: Styring
Intravenøs (IV) infusion (saltvand)
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Katecholamindosis
Tidsramme: 24 timer
Samlet katekolamindosis for de første 24 timer efter distributiv shock først er diagnosticeret
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tid brugt med MAP < 70 mmHg
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ tid brugt med MAP < 70 mmHg inden for de første 24 timer efter distributiv shock først er diagnosticeret
24 timer
Tid til ekstubation
Tidsramme: 24 timer
Tid til ekstubation efter ankomst på intensivafdelingen, hvis distributivt shock diagnosticeres intraoperativt, eller tid til ekstubation efter distributivt shock diagnosticeres postoperativt
24 timer
Incidens af slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af apopleksi bekræftet af neurolog inden for 48 timer efter distributivt chok først er diagnosticeret
48 timer
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten af akut nyreskade, stadieinddelt efter KDIGO-kreatininkriterier, inden for 48 timer efter at distributiv shock først er diagnosticeret
48 timer
Forekomst af ny takyarytmi
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ny takyarytmi inden for de første 24 timer efter distributiv shock først diagnosticeres
24 timer
Enheder af blod transfunderet
Tidsramme: 24 timer
Enheder af blod transfunderet inden for de første 24 timer efter distributiv shock først diagnosticeres
24 timer
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
Væskeoverbelastning inden for de første 24 timer efter distributiv shock først er diagnosticeret
24 timer
Intensiv Afdelings (ICU) Opholdstid
Tidsramme: 1 år
Samlet tid brugt på intensivafdelingen efter den indledende diagnose af distributiv shock
1 år
Hospitalets liggetid
Tidsramme: 1 år
Total tid brugt på hospitalet efter diagnose af distributiv shock
1 år
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Deltagerens død inden for 30 dage efter diagnosticering af distributiv shock
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
La Jolla Pharmaceutical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00211528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger