Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena szybkiej ścieżki leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B objętych podstawową opieką zdrowotną

11 września 2023 zaktualizowane przez: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Jest to retrospektywno-prospektywne podłużne badanie kohortowe, z analizami przeprowadzonymi przed i po wprowadzeniu szlaku oraz porównaniami z nienaświetlonymi kontrolami. Wprowadzimy zarządzanie oparte na protokole dla pacjentów z CHB i zapewnimy odpowiednie narzędzia oceny (elastografia przejściowa, test HBV DNA) przychodniom ogólnym (GOPC) w Hongkongu. Pacjenci spełniający kryteria leczenia będą kierowani do poradni specjalistycznych (SOPC) w trybie przyspieszonym. Retrospektywnie ocenimy również wskaźnik powiązań z opieką 3 lata przed uruchomieniem tej ścieżki opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby jest siódmą najczęstszą przyczyną śmiertelności na świecie i odpowiada za 1,45 miliona zgonów w 2013 roku. Konsekwencje przewlekłego zapalenia wątroby typu B i C – marskość i rak wątroby – odpowiadają za 94% zgonów związanych z zapaleniem wątroby.1 Rak wątroby jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w regionie Azji i Pacyfiku. Około 78% przypadków raka wątroby jest wynikiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.1,2 W Hongkongu w 2015 r. dodatni wskaźnik obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) utrzymuje się na wysokim poziomie wśród osób dorosłych w wieku produkcyjnym 31–40 i 41–50 lat (odpowiednio 5,2% i 7,2%).3 Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała w czerwcu 2016 r. pierwszą globalną strategię sektora zdrowia dotyczącą wirusowego zapalenia wątroby, która przyczynia się do osiągnięcia proponowanych celów zmniejszenia częstości występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby i śmiertelności o odpowiednio 90% i 65% do 2030 r.4 W przemówieniu Dyrektora Naczelnego z 2017 r. w Hongkongu zwrócono się o powołanie Komitetu Sterującego w celu sformułowania strategii skutecznego zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby i kontrolowania go.5 Komitet Sterujący dokonuje obecnie przeglądu lokalnych i międzynarodowych trendów i zmian w profilaktyce i kontroli wirusowego zapalenia wątroby; doradzanie rządowi w sprawie polityki i opłacalnych ukierunkowanych strategii zapobiegania i zwalczania wirusowego zapalenia wątroby; oraz prowadzenie i koordynowanie nadzoru i oceny zwalczania wirusowego zapalenia wątroby oraz zalecanie odpowiedniej reakcji.5 Jedną z kluczowych luk w leczeniu PZW jest suboptymalne leczenie pacjentów, którzy spełniają kryteria leczenia, ale nie rozpoczęli leczenia przeciwwirusowego z powodu problemu związanego z opieką, a mianowicie bardzo długiego czasu oczekiwania (do 2,5 roku) z podstawowej opieki zdrowotnej, takiej jak ogólna przychodnie (GOPC). Istnieją ograniczone zasoby na specjalistyczne oceny (np. testy HBV DNA, przejściowa elastografia do oceny włóknienia wątroby).

Dlatego nowa, szybka ścieżka leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B objętych podstawową opieką zdrowotną wypełniłaby tę lukę i dostarczyłaby kluczowych danych rządowi i Komitetowi Sterującemu, aby kierować strategiami osiągania celów wyznaczonych przez WHO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 prospektywnie z FM/GOPC 3000 retrospektywnie z CDARS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez 6 miesięcy
  • Pod opieką GOPC

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z opieką
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik skierowań pacjentów z GOPC i SOPC spełniających kryteria leczenia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepotrzebne skierowanie
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik skierowań pacjentów z GOPC i SOPC, którzy nie spełniają kryteriów leczenia
3 lata
Wskaźnik zarządzania opieką GOPC
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik wychwytu przejściowej elastografii, stopień zaawansowania zwłóknienia, zdarzenia kliniczne, odsetek niewypłacalności
3 lata
Wskaźnik zarządzania opieką SOPC
Ramy czasowe: 3 lata
leczenie przeciwwirusowe, stopień zaawansowania zwłóknienia, zdarzenia kliniczne, odsetek niewypłacalności
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV_GOPC study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .