Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch różnych past do zębów do klinicznego leczenia zewnętrznych przebarwień.

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Ocena dwóch różnych past do zębów w leczeniu klinicznym przebarwień zewnętrznych: randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest ocena skuteczności pasty do zębów Blanx Black przeciwko zewnętrznym przebarwieniom zębów.

Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, wezmą udział w badaniu.

Wyjściowo zostanie wykonane pobranie wskaźnika płytki nazębnej, zmodyfikowanego wskaźnika Lobene oraz wskaźnika krwawienia, dające instruktaż prawidłowej domowej higieny jamy ustnej. Przeprowadzona zostanie profesjonalna higienizacja zębów nad- i poddziąsłowych przy użyciu środków piezoelektrycznych. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • grupa próbna będzie stosować czarną pastę do zębów Blanx (szczotkowanie przez 2 minuty) dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania;
  • Grupa kontrolna będzie stosować pastę do zębów Colgate Sensation White (szczotkowanie przez 2 minuty) dwa razy dziennie.

Pacjenci będą poddani ponownej ocenie po 10 dniach, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, ponownie zbierając wskaźniki i poprawiając domową pielęgnację jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności pasty do zębów Blanx Black przeciwko zewnętrznym przebarwieniom zębów.

W tym celu pacjenci zgłaszający się do Zakładu Higieny Stomatologicznej, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni po podpisaniu świadomej zgody.

Wyjściowo zostanie wykonane pobranie wskaźnika płytki nazębnej, zmodyfikowanego wskaźnika Lobene oraz wskaźnika krwawienia, dające instruktaż prawidłowej domowej higieny jamy ustnej. Przeprowadzona zostanie profesjonalna higienizacja zębów nad- i poddziąsłowych przy użyciu środków piezoelektrycznych. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • grupa próbna będzie stosować czarną pastę do zębów Blanx (szczotkowanie przez 2 minuty) dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania;
  • Grupa kontrolna będzie stosować pastę do zębów Colgate Sensation White (szczotkowanie przez 2 minuty) dwa razy dziennie.

Pacjenci będą ponownie oceniani po 10 dniach, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Po wzmocnieniu domowej higieny jamy ustnej zostaną zebrane w/w wskaźniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obecność zewnętrznych plam
  • Pacjenci z dużą zgodnością

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni pacjenci
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci poddawani chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci z niską podatnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa próbna
Stosowanie pasty do zębów Blanx Black
Inny: Czarna pasta do zębów Blanx
Stosowanie pasty do zębów Blanx Black dwa razy dziennie przez co najmniej 2 minuty.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Stosowanie pasty do zębów Colgate Sensation White.
Inny: Colgate Sensation biały
Stosowanie pasty do zębów Colgate Sensation White dwa razy dziennie przez co najmniej 2 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BOP — krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące

Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytej w 6 miejscach.

Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%.
Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w MLI - Zmodyfikowany indeks Lobene'a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące

Powierzchnię czołową każdego zęba przedniego podzielono na dwa obszary. Pierwszym z nich jest obszar dziąsłowy, który był sierpowatym pasmem powierzchni wargowej o szerokości około 2 mm przylegającym do wolnego brzegu dziąsła i sięgającym do grzebienia brodawek międzyzębowych sąsiednich zębów. Drugi to obszar ciała, który stanowi pozostałą część powierzchni wargowej zęba.

Obszary dziąseł i ciała oceniano oddzielnie.

Intensywność - Kryteria punktacji:

  • 0: bez plam;
  • 1: plama łagodna, od żółtej do jasnobrązowej lub szarej;
  • 2: łagodna plama, kolor brązowy;
  • 3: mocna plama, od ciemnego brązu do czerni.

Obszar - Kryteria punktacji:

  • 0: bez plam;
  • 1: 1/3 przedłużenia plamy;
  • 2: od 1/3 do 2/3 rozszerzenia plamy;
  • 3: plama pokrywająca ponad dwie trzecie obszaru. stopień plamy.
Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w zapisie kontroli łysinek (PCR%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące

% ocena ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów; jest wykrywany na 4 powierzchniach: dystalnej, mezjalnej, przedsionkowej, językowej/podniebiennej. Liczbę miejsc z płytką nazębną dzieli się przez całkowitą liczbę miejsc dostępnych w jamie ustnej i mnoży przez 100. Wyniki wskazują indeks w procentach. Kryteria punktacji:

  • 0: brak krwawienia
  • 1: łagodne krwawienie
  • 2: ciężkie krwawienie Liczba miejsc krwawienia jest dzielona na całkowitą liczbę sondowanych miejsc; stosunek jest mnożony X 100.
Wartość bazowa, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-BLANKSBLACK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj