Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prostego nauczania różnicowego w domu na higienę jamy ustnej u dzieci.

16 marca 2022 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wpływ prostego nauczania różnicowego w domu na higienę jamy ustnej u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu zróżnicowanego uczenia się w domu na szczotkowanie zębów, w szczególności na redukcję płytki nazębnej i utrzymanie zdrowia dziąseł u dzieci w wieku od 3 do 8 lat, w porównaniu ze zwykłym szczotkowaniem zębów i instrukcją/demonstracją metoda nauki mycia zębów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi ramionami i pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Prewencyjnej i Dziecięcej Uniwersytetu w Greifswaldzie. Badanie pacjenta zostanie przeprowadzone na fotelu dentystycznym ustawionym zgodnie ze standardowymi wytycznymi kontroli zakażeń dla badania stomatologicznego stosowanego na oddziale. Przydział pacjentów do dwóch grup zostanie dokonany poprzez poproszenie pacjentów o wylosowanie koperty z pudełka zawierającego informacje i wyjaśnienia dotyczące szczotkowania w domu.

Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzone podstawowe badanie stomatologiczne i ankieta akceptacji pacjenta, aby kompleksowo ocenić stan zdrowia jamy ustnej każdego uczestnika, odnotować stan higieny jamy ustnej, doświadczenie próchnicy i stan przyzębia.

Aby ocenić stan higieny jamy ustnej, użyjemy wskaźnika płytki nazębnej (PI) (Quigley Hein, 1972) w skali od 0 do 5. Doświadczenie próchnicy będzie rejestrowane poprzez zliczanie liczby zębów, które uległy próchnicy (dt/DT), braków z powodu do próchnicy (mt/MT) i wypełnienia (ft/FT) w celu wygenerowania wyniku dmft/DMFT. Stan przyzębia będzie rejestrowany za pomocą wskaźnika krwawienia brodawkowatego (PBI) w skali od 0 do 4. Jeden przeszkolony i skalibrowany egzaminator przeprowadzi badanie kliniczne.

Badanie i jego cele zostaną wyjaśnione pacjentom. W przypadku grupy kontrolnej będą udzielane regularne instrukcje i porady, tak jak podczas każdej regularnej sesji profilaktycznej.

Dla grupy testowej wyjaśnione zostaną ćwiczenia i ruchy, które należy wykonać podczas mycia zębów. Pacjenci z obu grup otrzymają również ulotkę objaśniającą ćwiczenia oraz bezpłatną szczoteczkę do zębów. Nie będzie ograniczeń co do rodzaju fluorowanej pasty do zębów.

Arkusz szkolenia będzie zawierał następujące ćwiczenia:

  • Mycie zębów w pozycji leżącej.
  • Szczotkowanie zębów z zasłoniętym jednym okiem (tj. dłonią).
  • Szczotkowanie zębów w dużych rękawiczkach.
  • Szczotkowanie zębów ręką niedominującą.
  • Szczotkowanie zębów obiema rękami.
  • Inna sekwencja szczotkowania zębów w porównaniu z demonstracją praktyczną (tj. rozpoczęcie od oczyszczenia powierzchni językowej zamiast powierzchni zgryzowej).
  • Szczotkowanie zębów przy zamkniętych oczach.
  • Szczotkowanie zębów z niedrożnością na łokciu ręki dominującej (np. owija kawałek materiału/szalika wokół łokcia).
  • Mycie zębów podczas oglądania 3-5 minutowego filmu (np. za pomocą YouTube). Rodzic/dziecko zostanie poproszony o wykonanie każdego ćwiczenia raz dziennie przez 3 kolejne dni przed przejściem do następnego ćwiczenia. Wszyscy rodzice/dzieci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w tej samej kolejności. Po wykonaniu ćwiczenia na każdy dzień dzieci zostaną poproszone o naklejenie na stoliku kalendarza naklejki, która będzie im przekazywana jako motywacja do wykonania ćwiczeń.

Będą 2 kontynuacje; pierwsza wizyta kontrolna po miesiącu obejmie ponowne badanie stomatologiczne, z zastosowaniem tych samych metod i kryteriów, co badanie wyjściowe oraz ankietę dla rodziców w celu oceny ich doświadczenia i akceptacji zastosowanej metody. Drugie badanie kontrolne odbędzie się po 3 miesiącach i będzie obejmowało ponowne badanie stomatologiczne, z zastosowaniem tych samych metod i kryteriów, co badanie podstawowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
        • Rekrutacyjny
        • Universitätmedizin Greifswald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loay Leghrouz, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3 - 8 lat.
  • Potrzebna pomoc rodzica przy myciu zębów.
  • Konieczność wizyty kontrolnej/profilaktycznej ok. 4 i 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem/pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wymagającymi leczenia.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wymagający szczególnej uwagi podczas leczenia stomatologicznego.
  • Rodzice/dzieci, którzy odmówią udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: Zwykłe szczotkowanie.
Zwykła motywacja do szczotkowania zębów w gabinecie (technika szczotkowania KAI) oprócz mycia zębów przez rodziców.
Pacjenci z tej grupy otrzymają regularne instruktaże dotyczące higieny jamy ustnej, w tym zalecenia dotyczące tradycyjnego szczotkowania zębów.
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa: grupa uczenia się różnicowego.
Wykorzystanie zróżnicowanej nauki szczotkowania zębów w domu, w tym dzieci i rodziców.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie różnych ćwiczeń, każde ćwiczenie raz dziennie przez 3 dni z rzędu przed przejściem do następnego ćwiczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w tej samej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Higiena jamy ustnej - płytka nazębna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Indeks płytki nazębnej (QHI: wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina)
1 miesiąc
Higiena jamy ustnej - płytka nazębna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks płytki nazębnej (QHI: wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina)
3 miesiące
Higiena jamy ustnej - zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik krwawienia dziąseł (PBI: wskaźnik krwawienia brodawek)
1 miesiąc
Higiena jamy ustnej - zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik krwawienia dziąseł (PBI: wskaźnik krwawienia brodawek)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja rodzicielska
Ramy czasowe: 1 miesiąc
własnej konstrukcji kwestionariusz akceptacji (11 pozycji), ocena za pomocą pięciostopniowej skali Likerta od 1 (wartość minimalna) do 5 (wartość maksymalna) m.in. przy czym 5 zdecydowanie się zgadzam i 1 zdecydowanie się nie zgadzam
1 miesiąc
Akceptacja rodziców (w połowie okresu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
własnej konstrukcji kwestionariusz akceptacji (11 pozycji), ocena za pomocą pięciostopniowej skali Likerta od 1 (wartość minimalna) do 5 (wartość maksymalna) m.in. przy czym 5 zdecydowanie się zgadzam i 1 zdecydowanie się nie zgadzam
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj