Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość martwicy w normalnym nabłonku szyjki macicy po aplikacji 85% kwasu trichlorooctowego (TCA)

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Wczesne wykrywanie i leczenie zmian przedrakowych to filary profilaktyki raka szyjki macicy. Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) to zmiana przedrakowa, którą histologicznie można stwierdzić na jednym z trzech etapów rozwoju; CIN-I (niski stopień), CIN-II lub CIN-III (zwane łącznie wysokim stopniem), w zależności od proporcji głębokości zmiany do grubości nabłonka szyjki macicy. Im wyższy stopień CIN, tym głębsze zmiany przedrakowe w nabłonku szyjki macicy. Dlatego też z punktu widzenia leczenia zmian przedrakowych o jego skuteczności będzie decydowała możliwość eradykacji wszystkich zmian o wysokim stopniu złośliwości. Innymi słowy, ma efekt, który może sięgać głębiej niż głębokość zmiany wysokiego stopnia.

Według badania przeprowadzonego w USA (1982) aż 99,7% przypadków CIN-III miało głębokość zmiany mniejszą niż 4,8 milimetra. Ponadto badanie przeprowadzone w Holandii (1990) wykazało, że aż 99,7% przypadków CIN-III miało maksymalną głębokość uszkodzenia 3,6 milimetra. Podczas gdy u pacjentów z krajów rozwijających się, badanie z Peru (2018) wykazało, że 93,5% przypadków CIN-III ma głębokość uszkodzenia mniejszą niż 5 milimetrów. W oparciu o wyniki tych badań, leczenie CIN można uznać za skuteczne tylko wtedy, gdy może wywołać efekt terapeutyczny, który może osiągnąć głębokość 4-5 milimetrów w nabłonku szyjki macicy.

Kwas trichlorooctowy (TCA) to analog kwasu octowego, który od dawna znany jest jako peeling chemiczny, a także często stosowany w leczeniu okolic intymnych i zmian przedrakowych skóry. Efektem terapii TCA jest zniszczenie nabłonka tworzącego martwicę nabłonka, a następnie ponowne nabłonkowanie tkanki podporowej i stymulacja syntezy kolagenu w ciągu około 24 godzin. Nie ma badań dotyczących głębokości martwicy szyjki macicy, którą można uzyskać stosując ten roztwór na nabłonek szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Celem tego badania jest określenie głębokości martwicy nabłonka w próbce tkanki szyjki macicy po zastosowaniu 85% TCA na klinicznie prawidłową szyjkę macicy.

Procedura:

Pacjentki otrzymają pojedynczą dawkę 1-2 mililitrów 85% TCA na 24 godziny przed planową operacją całkowitej histerektomii ze wskazań innych niż patologia szyjki macicy. 85-procentowy TCA będzie nakładany miejscowo na ektoszyjkę i kanał szyjki macicy za pomocą wacika przez 1-2 minuty. Po operacji wycinek szyjki macicy zostanie utrwalony w formalinie i wysłany do badania histopatologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna szyjka macicy bez znaczących zmian i musi być ujemna w badaniu wzrokowym testu kwasu octowego (VIA) (nie znaleziono białych zmian)
  • Uczestnicy wyrażają chęć dobrowolnego udziału w tym badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ostatecznie przeszli histerektomię subtotalną lub nadpochwową.
  • Wszelkie nieprawidłowości wykryte w pooperacyjnym badaniu histopatologicznym szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 85% Grupa TCA
  • Uczestnikami są osoby, które zostaną poddane planowemu zabiegowi całkowitej histerektomii ze wskazań nieprawidłowości narządów ginekologicznych, czy to łagodnych, przednowotworowych, czy złośliwych innych niż patologia szyjki macicy.
  • 85-procentowy roztwór TCA zostanie nałożony na tkankę szyjki macicy uczestnika 24 godziny przed operacją.
  • TCA to roztwór analogu kwasu octowego (CCl3COOH), który powstaje w wyniku reakcji kwasu octowego (CH3COOH) z chlorem (3Cl2).
  • Wysokie stężenie (85 proc.) tego roztworu może wnikać głęboko w warstwę naskórka i skóry właściwej i powodować martwicę komórek.
  • Ten roztwór (1-2 mililitry) będzie nakładany na tkanki szyjki macicy uczestników (ektocervix i endocervix) za pomocą wacika przez 1-3 minuty.
Inne nazwy:
  • CCl₃COOH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość ablacji nabłonka szyjki macicy
Ramy czasowe: 30 dni
Na podstawie uszkodzenia nabłonka szyjki macicy, zarówno płaskonabłonkowego (ektocervix), strefy transformacji, jak i walcowatego (endocervix). Ocenione zostanie również zniszczenie błony podstawnej i tkanki zrębowej. Ocena mikroskopowa za pomocą mikrometru na okularze o 10-krotnym powiększeniu. Najgłębsze zniszczenie ablacyjne w tkance nabłonkowej, podstawowej i podścieliskowej zostanie zarejestrowane i podane w milimetrach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 10 minut
Zmierzono natychmiast po zastosowaniu 85-procentowego roztworu TCA z wynikiem Visual Analogue Scale (VAS). Najwyższy wynik oznacza gorszy wynik. Minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny wynik to 10 (najgorszy ból).
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny 1 rok po publikacji na okres 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony śledczym z Indonezji, a wszelkie dodatkowe informacje pomocnicze zostaną udostępnione, w tym z kim, dla jakiego rodzaju analiz i za pomocą jakiego mechanizmu. Można również podać informacje o tym, kto będzie rozpatrywał wnioski i kryteria rozpatrywania wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj