Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CareCOPD — badanie monitorowania domowego POChP

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cognita Labs LLC

CarePOChP — monitorowanie w domu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w celu wczesnego wykrywania zaostrzeń

Jest to badanie pilotażowe mające na celu wykazanie wczesnej walidacji obiektywnego monitorowania domowego pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poprzez połączenie dokładnych i istotnych danych pacjenta na temat leków i czynności płuc (impedancji płuc) za pomocą urządzeń skierowanych w stronę pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie wczesnej walidacji obiektywnego monitorowania pacjentów z POChP w domu przy użyciu dojrzałych urządzeń CareCOPD, co umożliwi dalsze prace nad integracją opieki i większymi badaniami. Dane będą składać się z szeregów czasowych parametrów niedrożności dróg oddechowych, jakości leków i danych dotyczących objawów w celu wykrycia korelacji ze zdarzeniami zaostrzeń. 50 pacjentów z POChP (zdiagnozowaną na poziomie GOLD 2-3, C-D w stopniu umiarkowanie ciężkim, słabo kontrolowanym) będzie monitorowanych przez 6 miesięcy. Pomyślnym wynikiem będzie poprawa wykrycia ostrego zaostrzenia POChP lub AECOPD co najmniej jeden dzień wcześniej niż ocena przeprowadzona przez pacjenta (test oceny POChP lub CAT, zmodyfikowane kwestionariusze Medical Research Council lub mMRC) i wyniki fałszywie dodatnie < 20%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Ventura County Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

POChP dotyka głównie dorosłych w wieku powyżej 40 lat i powoduje jej działania niepożądane, jak wynika z wcześniejszej literatury dotyczącej POChP. Co więcej, badanie to ma charakter obserwacyjny i ma na celu zbadanie korelacji między danymi zebranymi przez platformę CareCOPD a AECOPD. AECOPD występuje częściej u osób starszych i dostarczy więcej danych do ograniczonego badania pilotażowego. Dlatego też w badaniu będą brać udział wyłącznie osoby w wieku 40 lat i starsze. Nie ma górnej granicy wieku. W miarę rozszerzania się badania pilotażowego o interwencje z platformy CareCOPD, zakres wiekowy może zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia wszystkich pacjentów chorych na POChP.

Opis

Kryteria włączenia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 40 lat.
  • zdiagnozowana przez lekarza POChP sklasyfikowana jako ZŁOTA 2-3, C-D przez co najmniej 1 rok.
  • Stosowanie leków doraźnych w domu, dostarczanych za pomocą inhalatora z odmierzoną dawką lub MDI.
  • Mów, czytaj i zrozum po angielsku.
  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów i przestrzegać procedur badawczych.
  • Umiejętność obsługi smartfona lub tabletu (do wprowadzania kwestionariuszy i objawów).

Kryteria wykluczenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  • Osoby niepełnosprawne fizycznie w stopniu uniemożliwiającym wykonanie wymuszonego badania oscylometrycznego (w celu pomiaru impedancji dróg oddechowych)
  • Osoby niepełnosprawne fizycznie w stopniu uniemożliwiającym korzystanie z inhalatorów z odmierzaną dawką.
  • Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, których nie można skorygować na tyle, aby prawidłowo obsługiwać urządzenia CareCOPD. Łagodną/umiarkowaną utratę wzroku i łagodną utratę słuchu można objąć odpowiednimi środkami naprawczymi, które nie mają wpływu na użytkowanie urządzenia.
  • Cierpi na poważne, niekontrolowane schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania.
  • Ciągłe używanie tlenu w domu przez ponad 16 godzin dziennie.
  • Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Umiarkowana i ciężka POChP
U pacjentów z POChP zdiagnozowano ZŁOTO 2-3, C-D w stopniu umiarkowanym-ciężkim, słabo kontrolowanym
Urządzenie: Platforma CarePOChP
Uczestnicy otrzymają urządzenia CareCOPD do domowego monitorowania impedancji dróg oddechowych, stosowania leków i danych dotyczących objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent AECOPD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek AECOPD wykrytych przez platformę CareCOPD
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni przed wykryciem AECOPD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik fałszywych wyników pozytywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich w wykrywaniu AECOPD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cognita Labs LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CareCOPD20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami