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CareCOPD - Studio di monitoraggio domiciliare della BPCO

20 agosto 2024 aggiornato da: Cognita Labs LLC

CareCOPD - Monitoraggio domiciliare della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per la rilevazione precoce delle riacutizzazioni

Si tratta di uno studio pilota volto a dimostrare la validazione precoce del monitoraggio oggettivo domiciliare dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) combinando dati pazienti accurati e pertinenti relativi ai farmaci e alla funzione polmonare (impedenza polmonare) attraverso dispositivi rivolti al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono dimostrare la validazione precoce del monitoraggio oggettivo a domicilio dei pazienti affetti da BPCO utilizzando i dispositivi maturi CareCOPD, aprendo la strada al lavoro di follow-up di integrazione delle cure e a studi più ampi. I dati consisteranno in parametri di ostruzione delle vie aeree in serie temporali, qualità dei farmaci e dati sui sintomi per rilevare le correlazioni con gli eventi di esacerbazione. 50 pazienti con BPCO (diagnosticati GOLD 2-3, C- D per moderato-severo, scarsamente controllati) saranno monitorati per 6 mesi. Un esito positivo sarà un miglioramento della riacutizzazione della BPCO o del rilevamento dell'AECOPD almeno un giorno prima rispetto alla valutazione riferita dal paziente (BPCO Assessment Test o CAT, questionario modificato del Medical Research Council o mMRC) e falsi positivi <20%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Ventura County Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La BPCO colpisce e presenta eventi avversi principalmente negli adulti di età superiore ai 40 anni, sulla base della precedente letteratura sulla BPCO. Inoltre, questo studio è osservazionale, per studiare le correlazioni tra i dati raccolti dalla piattaforma CareCOPD e l'AECOPD. L’AECOPD è più frequente negli anziani e fornirà più dati per lo studio pilota limitato. Pertanto, i soggetti nello studio avranno esclusivamente 40 anni o più. Non esiste un limite massimo di età. Man mano che lo studio pilota si espande per includere interventi dalla piattaforma CareCOPD, la fascia di età può essere modificata per includere tutti i soggetti affetti da BPCO.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento come partecipanti allo studio:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 40 anni.
  • BPCO diagnosticata dal medico classificata come GOLD 2-3, C-D da almeno 1 anno.
  • Utilizzo di farmaci di salvataggio a casa somministrati tramite un inalatore predosato o MDI.
  • Parla, leggi e capisci l'inglese.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e rispettare le procedure di studio.
  • Capacità di utilizzare uno smartphone o un tablet (per l'inserimento del questionario e dei sintomi).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno di questi criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  • Fisicamente disabili in modo tale da non essere in grado di eseguire il test di oscillometria forzata (per la misurazione dell'impedenza delle vie aeree)
  • Fisicamente disabili in modo tale da non essere in grado di utilizzare inalatori predosati.
  • Soffre di disturbi visivi, uditivi o cognitivi che non possono essere sufficientemente corretti per utilizzare correttamente i dispositivi CareCOPD. Una perdita della vista lieve/moderata e una perdita dell'udito lieve possono essere incluse con misure correttive appropriate che non influiscono sull'utilizzo del dispositivo.
  • Soffrire di gravi condizioni mediche incontrollate che potrebbero interferire con la condotta dello studio.
  • Uso domiciliare continuo di ossigeno per più di 16 ore al giorno.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante a fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BPCO moderata-grave
Pazienti con BPCO con diagnosi GOLD 2-3, C-D per moderata-grave, scarsamente controllati
Dispositivo: Piattaforma CareBPCO
Ai soggetti verranno forniti dispositivi CareCOPD per il monitoraggio domiciliare dell'impedenza delle vie aeree, dell'uso di farmaci e dei dati sui sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di AECOPD
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di AECOPD rilevati dalla piattaforma CareCOPD
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni prima del rilevamento AECOPD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di false positività
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di false positività nella rilevazione di AECOPD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cognita Labs LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CareCOPD20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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