Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CareCOPD - COPD Home Monitoring Study

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cognita Labs LLC

CareCOPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Home Monitoring for Early Exacerbation Detection

This is a pilot study to demonstrate early validation of objective home-monitoring of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients by combining accurate and relevant patient data of medication and lung function (lung impedance) through patient-facing devices.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study goals are to demonstrate early validation of objective home-monitoring of COPD patients using CareCOPD mature devices, paving way for follow-up work of care integration and larger studies. The data will consist of time-series airway obstruction parameters, medication quality, and symptoms data to detect correlations with exacerbation events. 50 COPD patients (diagnosed GOLD 2- 3, C- D for moderate-severe, poorly controlled) will be monitored for 6 months. A successful outcome will be improved acute exacerbation of COPD or AECOPD detection of at least one day earlier than patient-reported assessment (COPD Assessment Test or CAT, modified Medical Research Council or mMRC questionnaires) and false positives of <20%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Ventura County Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

COPD primarily affects and has adverse events for adults over the age of 40 based on prior COPD literature. Further, this study is observational, to study correlations between CareCOPD platform collected data and AECOPD. AECOPD is more frequent in older adults and will provide more data for the limited pilot study. Therefore, subjects in the study will exclusively be 40 years of age and older. There is no upper limit on age. As the pilot study expands to include interventions from the CareCOPD platform, the age range may be modified to include all subjects having COPD.

Opis

Inclusion Criteria:

Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

  • Males and females over the age of 40 years.
  • physician-diagnosed COPD classified as GOLD 2-3, C-D for at least 1 year.
  • Using rescue medications at home delivered by a metered-dose inhaler or MDI.
  • Speak, read, and understand English.
  • Able to understand study requirements and comply with study procedures.
  • Ability to operate a smartphone or tablet (for questionnaire and symptoms input).

Exclusion Criteria:

Subjects who meet any of these criteria are not eligible for enrollment as study participants:

  • Physically disabled such that they are incapable of performing forced oscillometry test (for airway impedance measurement)
  • Physically disabled such that they are incapable of using metered-dose inhalers.
  • Suffer from any visual, hearing, or cognitive impairment that cannot be corrected enough to operate the CareCOPD devices properly. Mild/moderate vision loss and mild hearing loss may be included with appropriate corrective measures that do not affect the device usage.
  • Suffering from serious uncontrolled medical conditions that may interfere with study conduct.
  • Continuous home Oxygen use for greater than 16 hours/day.
  • Inability or unwillingness of the participant to give written informed consent.
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Pregnant women
  • Prisoners

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Moderate-Severe COPD
COPD patients diagnosed GOLD 2- 3, C- D for moderate-severe, poorly controlled
Urządzenie: CareCOPD Platform
The subjects will be provided with CareCOPD devices for home monitoring of airway impedance, medication use, and symptoms data.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of AECOPD
Ramy czasowe: 6 months
Percentage of AECOPDs detected by CareCOPD platform
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average number of days before AECOPD detection
Ramy czasowe: 6 months
6 months
False positivity rate
Ramy czasowe: 6 months
False positivity rate in the detection of AECOPD
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognita Labs LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CareCOPD20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na CareCOPD Platform

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj