CareCOPD — badanie monitorowania domowego POChP
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cognita Labs LLC
CarePOChP — monitorowanie w domu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w celu wczesnego wykrywania zaostrzeń
Jest to badanie pilotażowe mające na celu wykazanie wczesnej walidacji obiektywnego monitorowania domowego pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poprzez połączenie dokładnych i istotnych danych pacjenta na temat leków i czynności płuc (impedancji płuc) za pomocą urządzeń skierowanych w stronę pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykazanie wczesnej walidacji obiektywnego monitorowania pacjentów z POChP w domu przy użyciu dojrzałych urządzeń CareCOPD, co umożliwi dalsze prace nad integracją opieki i większymi badaniami.
Dane będą składać się z szeregów czasowych parametrów niedrożności dróg oddechowych, jakości leków i danych dotyczących objawów w celu wykrycia korelacji ze zdarzeniami zaostrzeń.
50 pacjentów z POChP (zdiagnozowaną na poziomie GOLD 2-3, C-D w stopniu umiarkowanie ciężkim, słabo kontrolowanym) będzie monitorowanych przez 6 miesięcy.
Pomyślnym wynikiem będzie poprawa wykrycia ostrego zaostrzenia POChP lub AECOPD co najmniej jeden dzień wcześniej niż ocena przeprowadzona przez pacjenta (test oceny POChP lub CAT, zmodyfikowane kwestionariusze Medical Research Council lub mMRC) i wyniki fałszywie dodatnie < 20%.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Numer telefonu: 8325383042
- E-mail: rajoshi@cognitalabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Rekrutacyjny
- Ventura County Medical Center
-
Kontakt:
- Chris Landon, MD
- Numer telefonu: 805-652-6075
- E-mail: chris.landon@ventura.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
POChP dotyka głównie dorosłych w wieku powyżej 40 lat i powoduje jej działania niepożądane, jak wynika z wcześniejszej literatury dotyczącej POChP.
Co więcej, badanie to ma charakter obserwacyjny i ma na celu zbadanie korelacji między danymi zebranymi przez platformę CareCOPD a AECOPD.
AECOPD występuje częściej u osób starszych i dostarczy więcej danych do ograniczonego badania pilotażowego.
Dlatego też w badaniu będą brać udział wyłącznie osoby w wieku 40 lat i starsze.
Nie ma górnej granicy wieku.
W miarę rozszerzania się badania pilotażowego o interwencje z platformy CareCOPD, zakres wiekowy może zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia wszystkich pacjentów chorych na POChP.
Opis
Kryteria włączenia:
Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 40 lat.
- zdiagnozowana przez lekarza POChP sklasyfikowana jako ZŁOTA 2-3, C-D przez co najmniej 1 rok.
- Stosowanie leków doraźnych w domu, dostarczanych za pomocą inhalatora z odmierzoną dawką lub MDI.
- Mów, czytaj i zrozum po angielsku.
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów i przestrzegać procedur badawczych.
- Umiejętność obsługi smartfona lub tabletu (do wprowadzania kwestionariuszy i objawów).
Kryteria wykluczenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:
- Osoby niepełnosprawne fizycznie w stopniu uniemożliwiającym wykonanie wymuszonego badania oscylometrycznego (w celu pomiaru impedancji dróg oddechowych)
- Osoby niepełnosprawne fizycznie w stopniu uniemożliwiającym korzystanie z inhalatorów z odmierzaną dawką.
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, których nie można skorygować na tyle, aby prawidłowo obsługiwać urządzenia CareCOPD. Łagodną/umiarkowaną utratę wzroku i łagodną utratę słuchu można objąć odpowiednimi środkami naprawczymi, które nie mają wpływu na użytkowanie urządzenia.
- Cierpi na poważne, niekontrolowane schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania.
- Ciągłe używanie tlenu w domu przez ponad 16 godzin dziennie.
- Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Umiarkowana i ciężka POChP
U pacjentów z POChP zdiagnozowano ZŁOTO 2-3, C-D w stopniu umiarkowanym-ciężkim, słabo kontrolowanym
|
Uczestnicy otrzymają urządzenia CareCOPD do domowego monitorowania impedancji dróg oddechowych, stosowania leków i danych dotyczących objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent AECOPD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek AECOPD wykrytych przez platformę CareCOPD
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni przed wykryciem AECOPD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik fałszywych wyników pozytywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich w wykrywaniu AECOPD
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CareCOPD20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .