Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie syntetycznej matrycy włókien hybrydowych ze standardami opieki w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

21 września 2023 zaktualizowane przez: Acera Surgical, Inc.

Ocena zamykania rany w porównaniu z syntetyczną matrycą z włókien hybrydowych ze standardami postępowania w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej

Celem następującego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie syntetycznej matrycy z włókien hybrydowych (Restrata®, Acera Surgical, Inc.) ze standardową opieką w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Midwest Foot and Ankle Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  3. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraża zgodę na piśmie przed lub na początku okresu docierania
  4. Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według American Diabetes Association)
  5. Owrzodzenie musi znajdować się przynajmniej częściowo na stopie lub kostce
  6. Wrzód musi być obecny przez co najmniej 28 dni przed randomizacją i pierwszym zastosowaniem badanego produktu
  7. Rozmiar rany musi być < 30 cm2 w dniu randomizacji i pierwszego zastosowania badanego produktu, po wstępnym oczyszczeniu

  8. Pacjent ma odpowiednie krążenie w zajętej kończynie, na co wskazuje co najmniej JEDEN z poniższych objawów w ciągu 60 dni przed włączeniem/randomizacją:

    1. Grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) badanej nogi z wynikami ≥40 mmHg, OR
    2. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) badanej nogi z wynikiem ≥ 0,7
    3. Wskaźnik palec u nogi (TBI) badanej kończyny z wynikami > 50 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był wcześniej włączony do tego badania lub obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  2. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  3. Pacjent ma znaną alergię na wchłanialne materiały szewne, np. Poliglaktyna 910 (PGLA), Polidioksanon (PDS)
  4. Według oceny badacza oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż sześć miesięcy
  5. Pacjent otrzymał substytuty skóry w okresie docierania lub w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu docierania
  6. Pacjent ma dodatkową ranę w odległości 3 cm od badanej rany
  7. Hgb A1c > 12% w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą w wywiadzie
  8. W ocenie badacza pacjent nie jest w rozsądnej kontroli metabolicznej
  9. Pacjent ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  10. Pacjent w trakcie leczenia onkologicznego
  11. U pacjenta zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej: toczeń, zapalenie naczyń, anemię sierpowatokrwinkową lub niekontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów
  12. Pacjent przyjmuje pozajelitowo kortykosteroidy lub inne leki cytotoksyczne przez 7 kolejnych dni w okresie wstępnym lub do 30 dni przed okresem wstępnym. Przewlekłe doustne stosowanie steroidów nie jest wykluczone, jeśli dawka prednizonu wynosi < 10 mg na dobę.
  13. Aktywna infekcja, niedrenowany ropień lub krytyczna kolonizacja rany przez bakterie w ocenie badacza
  14. Zapalenie kości i szpiku lub odsłonięta kość, sondy do kości lub torebki stawowej na badaniu badacza lub dowodach radiologicznych
  15. Pacjent nie chce lub nie może bezpiecznie użyć odpowiedniego urządzenia odciążającego w celu odciążenia rany
  16. Badany wrzód samoistnie zamyka się w ciągu 2-tygodniowego okresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą syntetycznej hybrydowej matrycy włókien
Owrzodzenia stopy cukrzycowej będą leczone przez zastosowanie syntetycznej hybrydowej matrycy włókien. Syntetyczna matryca będzie nakładana co tydzień lub w razie potrzeby, w zależności od uznania lekarza i bieżącej oceny rany.
Urządzenie: Restrata®
Restrata® jest sterylnym wyrobem jednorazowego użytku przeznaczonym do miejscowego opatrywania ran. Restrata® to miękka, biała, dopasowująca się, niełamliwa, wchłanialna matryca, która zapewnia wilgotne środowisko dla naturalnego procesu gojenia organizmu. Restrata® jest wykonana z syntetycznych, biokompatybilnych materiałów i została zaprojektowana tak, aby zawierała włóknistą strukturę o wysokiej porowatości, podobną do natywnej macierzy zewnątrzkomórkowej.
Inne nazwy:
  • Syntetyczna matryca z włókien hybrydowych
Aktywny komparator: Leczenie ze Standardem Opieki
Owrzodzenia stopy cukrzycowej będą leczone przez zastosowanie odpowiedniego opatrunku (piankowego lub alginianowego) w celu utrzymania równowagi wilgotności w ranie i zmienianego codziennie.
Urządzenie: Opatrunek na ranę
Opatrunek alginianowy lub piankowy jest przeznaczony do leczenia ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze 100% ponownym nabłonkiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba uczestników ze 100% nabłonkiem po 12 tygodniach leczenia, jak określono na podstawie oceny owrzodzenia przez badacza i badań obrazowych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w obszarze rany od wartości początkowej do 100% ponownego nabłonka lub do 12. tygodnia zostanie podsumowana dla każdej grupy leczenia w każdym ramieniu. Rozmiary ran zostały udokumentowane przez badacza od początku do końca okresu leczenia dla każdego uczestnika.
12 tygodni
Liczba zastosowań terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zastosowań badanego leku, w tym podanie początkowe do 12 tygodni lub do całkowitego odtworzenia nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 tygodni
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Po raz pierwszy określa się liczbę tygodni od początkowego zastosowania badanego leczenia do całkowitego odtworzenia nabłonka.
Do 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ankieta zostanie wypełniona w dniu pierwszej aplikacji i po 12 tygodniach lub po całkowitym przywróceniu nabłonka
12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Efektywność kosztowa/model ekonomiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane o kosztach leczenia pacjenta zostaną przeanalizowane w oparciu o diagnozy, procedury i kody dostaw, aby określić efektywność kosztową i wyniki w zależności od ścieżki leczenia i powiązanej technologii wykorzystywanej w trakcie opieki.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acera Surgical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khalid Husain, DPM, Midwest Foot & Ankle Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-RES-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami