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Confronto della matrice di fibre sintetiche a scala ibrida con lo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

21 settembre 2023 aggiornato da: Acera Surgical, Inc.

Valutazione della chiusura della ferita confrontando la matrice di fibre sintetiche a scala ibrida con lo standard di cura nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico

Lo scopo del seguente studio clinico prospettico, randomizzato e controllato è confrontare la matrice di fibre sintetiche su scala ibrida (Restrata®, Acera Surgical, Inc.) con lo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico in soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Midwest Foot and Ankle Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni
  2. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  3. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto a fornire il consenso informato scritto prima o all'inizio del periodo di rodaggio
  4. Il paziente ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo l'American Diabetes Association)
  5. L'ulcera deve essere localizzata almeno in parte sul piede o sulla caviglia
  6. L'ulcera deve essere presente per un minimo di 28 giorni prima della randomizzazione e dell'applicazione iniziale del prodotto in studio
  7. La dimensione della ferita deve essere < 30 cm2 il giorno della randomizzazione e dell'applicazione iniziale del prodotto in studio, dopo lo sbrigliamento iniziale

  8. Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da almeno UNO dei seguenti entro 60 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione:

    1. Test dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TcPO2) della gamba dello studio con risultati ≥40 mmHg, OR
    2. Indice caviglia-braccio (ABI) della gamba dello studio con risultati ≥ 0,7
    3. Indice punta-brachiale (TBI) dell'estremità dello studio con risultati > 50 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  2. La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  3. Il paziente ha un'allergia nota ai materiali di sutura riassorbibili, ad es. Poliglactina 910 (PGLA), Polidiossanone (PDS)
  4. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi come valutato dallo sperimentatore
  5. Il paziente ha ricevuto sostituti della pelle durante il periodo di rodaggio o entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio
  6. Il paziente ha una ferita aggiuntiva entro 3 cm dalla ferita dello studio
  7. Hgb A1c > 12% entro 3 mesi prima della randomizzazione in pazienti con anamnesi nota di diabete
  8. Paziente non in ragionevole controllo metabolico a giudizio dello sperimentatore
  9. Paziente con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
  10. Paziente attualmente sottoposto a trattamento oncologico
  11. Al paziente è stata diagnosticata almeno una delle seguenti malattie autoimmuni del tessuto connettivo: lupus, vasculite, anemia falciforme o artrite reumatoide incontrollata
  12. Il paziente sta assumendo corticosteroidi parenterali o qualsiasi agente citotossico per 7 giorni consecutivi durante il periodo di rodaggio o fino a 30 giorni prima del periodo di rodaggio. L'uso cronico di steroidi per via orale non è escluso se la dose è < 10 mg al giorno per il prednisone.
  13. Infezione attiva, ascesso non drenato o colonizzazione critica della ferita con batteri a giudizio dello sperimentatore
  14. Osteomielite o osso esposto, sonde all'osso o alla capsula articolare all'esame dello sperimentatore o all'evidenza radiografica
  15. Paziente che non vuole o non è in grado di utilizzare in sicurezza un dispositivo di scarico appropriato per alleggerire la ferita
  16. L'ulcera in studio si chiude spontaneamente durante il periodo di rodaggio di 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con matrice di fibre sintetiche a scaglie ibride
Le ulcere del piede diabetico saranno trattate mediante l'applicazione della matrice di fibre sintetiche a scala ibrida. La matrice sintetica verrà applicata settimanalmente o secondo necessità in base alla discrezione del medico e alla valutazione continua della ferita.
Dispositivo: Restrata®
Restrata® è un dispositivo sterile monouso destinato all'uso nella gestione locale delle ferite. Restrata® è una matrice morbida, bianca, conformabile, non friabile e assorbibile che fornisce un ambiente umido per il naturale processo di guarigione del corpo. Restrata® è realizzato con materiali sintetici biocompatibili ed è stato progettato per includere una struttura fibrosa ad alta porosità, simile alla matrice extracellulare nativa.
Altri nomi:
  • Matrice di fibre sintetiche a scala ibrida
Comparatore attivo: Trattamento con standard di cura
Le ulcere del piede diabetico saranno trattate mediante l'applicazione di una medicazione appropriata (schiuma o medicazione di alginato) per mantenere l'equilibrio idrico della ferita e cambiata quotidianamente.
Dispositivo: Medicazione
La medicazione per ferite in alginato o schiuma è destinata alla gestione delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riepitelizzazione al 100%.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario è il numero di partecipanti con riepitelizzazione del 100% a 12 settimane di trattamento, come determinato dalla valutazione dell'ulcera e dall'imaging da parte dello sperimentatore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nell'area della ferita dal basale alla riepitelizzazione al 100% o alla settimana 12 sarà riepilogata per ciascun gruppo di trattamento in ciascun braccio. Le dimensioni delle ferite sono state documentate dallo sperimentatore dal basale alla fine del periodo di trattamento per ciascun partecipante.
12 settimane
Numero di applicazioni di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di applicazioni del trattamento in studio inclusa l'applicazione iniziale fino a 12 settimane o fino alla completa riepitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 settimane
È ora di chiudere la ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Viene identificato per la prima volta il numero di settimane dall'applicazione iniziale del trattamento in studio fino alla completa riepitelizzazione.
Fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sondaggio sarà completato il giorno dell'applicazione iniziale e dopo 12 settimane o alla completa riepitelizzazione
12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Efficacia dei costi/modello economico
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati sui costi del trattamento del paziente verranno analizzati sulla base di diagnosi, procedure e codici di fornitura per determinare l'efficacia in termini di costi e i risultati con il percorso di trattamento e la relativa tecnologia utilizzata durante il corso della cura.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acera Surgical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khalid Husain, DPM, Midwest Foot & Ankle Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-RES-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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