Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af syntetisk hybrid-skala fibermatrix med standard pleje ved behandling af diabetiske fodsår

21. september 2023 opdateret af: Acera Surgical, Inc.

Vurdering af sårlukning ved at sammenligne syntetisk hybrid-skala fibermatrix med standard for pleje ved behandling af diabetisk fodsår

Formålet med følgende prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne syntetisk hybrid-skala fibermatrix (Restrata®, Acera Surgical, Inc.) med standardbehandling ved behandling af diabetiske fodsår hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Midwest Foot and Ankle Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel
  2. Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav
  3. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig til at give skriftligt informeret samtykke før eller ved begyndelsen af ​​indkøringsperioden
  4. Patienten har type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus ifølge American Diabetes Association)
  5. Sår skal være placeret i det mindste delvist på foden eller anklen
  6. Sår skal være til stede i minimum 28 dage før randomisering og indledende påføring af undersøgelsesprodukt
  7. Sårstørrelsen skal være < 30 cm2 på dagen for randomisering og første påføring af undersøgelsesproduktet efter første debridement

  8. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved mindst EN af følgende inden for 60 dage før indskrivning/randomisering:

    1. Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) af studiebenet med resultater ≥40 mmHg, ELLER
    2. Ankel-Brachial Index (ABI) af undersøgelsesben med resultater på ≥ 0,7
    3. Toe-Brachial Index (TBI) af undersøgelsens ekstremitet med resultater på > 50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
  2. Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  3. Patienten har en kendt allergi over for resorberbare suturmaterialer, f.eks. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
  4. Patienten har en forventet levetid på mindre end seks måneder som vurderet af investigator
  5. Patienten har modtaget huderstatninger i løbet af indkøringsperioden eller inden for 14 dage før begyndelsen af ​​indkøringsperioden
  6. Patienten har et ekstra sår inden for 3 cm fra undersøgelsessåret
  7. Hgb A1c > 12 % inden for 3 måneder før randomisering hos patienter med en kendt historie med diabetes
  8. Patienten er ikke i rimelig metabolisk kontrol efter investigators vurdering
  9. Patient med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger
  10. Patient i kræftbehandling
  11. Patienten er blevet diagnosticeret med mindst én af følgende autoimmune bindevævssygdomme: lupus, vaskulitis, seglcelle eller ukontrolleret reumatoid arthritis
  12. Patienten tager parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i 7 på hinanden følgende dage i løbet af indkøringsperioden eller op til 30 dage før indkøringsperioden. Kronisk oral steroidbrug er ikke udelukket, hvis dosis er < 10 mg pr. dag for prednison.
  13. Aktiv infektion, udrænet byld eller kritisk kolonisering af såret med bakterier efter efterforskerens vurdering
  14. Osteomyelitis eller blotlagt knogle, prober til knogle eller ledkapsel på efterforskerens undersøgelse eller røntgenundersøgelse
  15. Patienten er uvillig til eller ude af stand til sikkert at bruge passende aflastningsanordning til uvægtige sår
  16. Undersøgelsessår lukker spontant i løbet af den 2-ugers indløbsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med syntetisk hybrid-skala fibermatrix
Diabetiske fodsår vil blive behandlet ved påføring af den syntetiske hybrid-skala fibermatrix. Den syntetiske matrix vil blive påført ugentligt eller efter behov baseret på klinikerens skøn og løbende sårvurdering.
Enhed: Restrata®
Restrata® er en steril engangsanordning beregnet til lokal behandling af sår. Restrata® er en blød, hvid, formbar, ikke-sprød, absorberbar matrix, der giver et fugtigt miljø for kroppens naturlige helingsproces. Restrata® er lavet af syntetiske biokompatible materialer og er designet til at omfatte en fibrøs struktur med høj porøsitet, svarende til naturlig ekstracellulær matrix.
Andre navne:
  • Syntetisk hybrid-skala fibermatrix
Aktiv komparator: Behandling med Standard of Care
Diabetiske fodsår vil blive behandlet ved påføring af en passende forbinding (skum- eller alginatforbinding) for at opretholde sårets fugtbalance i såret og skiftes dagligt.
Enhed: Forbinding
Alginat eller skum sårbandage er beregnet til at behandle sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 100 % re-epitelisering
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat er antallet af deltagere med 100 % epitelialisering efter 12 ugers behandling som bestemt af investigatorens vurdering af såret og billeddannelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårområdet
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i sårareal fra baseline til 100 % re-epitelisering eller uge 12 vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe i hver arm. Sårstørrelser blev dokumenteret af investigator ved baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for hver deltager.
12 uger
Antal behandlingsansøgninger
Tidsramme: 12 uger
Antallet af ansøgninger om undersøgelsesbehandling inklusive den første ansøgning indtil 12 uger eller indtil fuldstændig re-epitelisering, alt efter hvad der indtræffer først.
12 uger
Tid til sårlukning
Tidsramme: Op til 12 uger
Antallet af uger fra den første påføring af undersøgelsesbehandling, indtil fuldstændig re-epitelisering først identificeres.
Op til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - SF-36
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen vil blive afsluttet på dagen for den første ansøgning og efter enten 12 uger eller ved fuldstændig re-epitelisering
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Omkostningseffektivitet / økonomisk model
Tidsramme: 12 uger
Omkostningsdata fra patientens behandling vil blive analyseret baseret på diagnoser, procedure og leveringskoder for at bestemme omkostningseffektivitet og resultater med behandlingsforløbet og relateret teknologi, der anvendes under behandlingsforløbet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acera Surgical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khalid Husain, DPM, Midwest Foot & Ankle Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-RES-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger