BADANIE PORÓWNAWCZE MIĘDZY 1 MG I 3 MG GRANISETRONU W ZAPOBIEGANIU POOPERACYJNYM NUDNOŚCIOM I WYMIOTOM W ZABIEGACH OKULISTYCZNYCH ZEZA PODCZAS ZNIECZULENIA OGÓLNEGO
Badanie porównawcze 1 mg i 3 mg granisetronu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w operacjach okulistycznych zeza podczas znieczulenia ogólnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi i niepokojącymi objawami po zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Pomimo postępów w znieczuleniu zrównoważonym w ostatnich dziesięcioleciach, PONV może skutkować opóźnieniem wypisu z sali pooperacyjnej Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), nieoczekiwaną hospitalizacją i wzrostem kosztów leczenia.
Najnowszą klasą leków przeciwwymiotnych do zapobiegania i leczenia PONV są antagoniści receptora serotoninowego (ondansetron, granisetron). Te leki przeciwwymiotne nie mają negatywnych skutków starszych generacji. Bóle głowy i zawroty głowy są głównymi działaniami niepożądanymi antagonistów receptora serotoninowego w dawkach stosowanych w PONV.
Zatwierdzona przez FDA dawka do zapobiegania PONV wynosi 1 mg. Jest to oparte na badaniu zakresów dawek przeprowadzonym przez Wilsona i współpracowników, w którym 0,1, 1,0 i 3,0 mg były związane ze współczynnikami ryzyka wymiotów pooperacyjnych. Większość badań dotyczących granisetronu sugeruje, że dawka 3 mg jest lepsza niż dawka 1 mg w zapobieganiu PONV, ale zostały one opublikowane przez jeden ośrodek i pojawiły się poważne obawy co do wiarygodności danych. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych na planowej otwartej operacji brzusznej lub histerektomii przezpochwowej, ale nie w operacjach okulistycznych zeza.
Operacja oka związana z najwyższą częstością występowania PONV to operacja zeza do 85%. Wymioty po operacji są bardziej prawdopodobne po 2-8 godzinach niż bezpośrednio po operacji. Strabismus to procedura jednodniowa, dlatego uczestnicy muszą radzić sobie z wymiotami na sali pooperacyjnej, w podróży lub w domu.
W tym badaniu badacze porównali dwie dawki granisetronu w operacjach okulistycznych zeza w znieczuleniu ogólnym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci dorośli > 18 lat.
- ASA I i II.
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji zeza.
Kryteria wyłączenia:
• klasa ASA > II.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do któregokolwiek z badanych leków.
- Pacjenci z przewlekłymi nudnościami i wymiotami lub wymiotami, wymiotami, nudnościami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w dniu przedoperacyjnym.
- Pacjenci, którzy otrzymali lek przeciwwymiotny w dniu przedoperacyjnym.
- Pacjenci z indeksem masy ciała ≥36.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z historią choroby lokomocyjnej, cukrzycy i patologii przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, wrzód trawienny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 pacjentów otrzymało 1 mg granisetronu
|
Do badania włączono 210 pacjentów, których podzielono na dwie grupy [Granisetron 1 mg: 105 pacjentów otrzymało 1 mg granisetronu, Granisetron 3 mg: 105 pacjentów otrzymało 3 mg granisetronu].
Obie grupy porównano pod względem cech demograficznych (wiek, płeć, waga i wzrost), parametrów hemodynamicznych (MAP i HR) oraz czasu trwania operacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 pacjentów otrzymało 3 mg granisetronu
|
Do badania włączono 210 pacjentów, których podzielono na dwie grupy [Granisetron 1 mg: 105 pacjentów otrzymało 1 mg granisetronu, Granisetron 3 mg: 105 pacjentów otrzymało 3 mg granisetronu].
Obie grupy porównano pod względem cech demograficznych (wiek, płeć, waga i wzrost), parametrów hemodynamicznych (MAP i HR) oraz czasu trwania operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą kontrolą nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Odsetek pacjentów z całkowitą kontrolą nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie optymalnej dawki granisetronu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Wykrywanie optymalnej dawki granisetronu/mg
|
Do 24 godzin
|
|
Wykrywanie napadów nudności i wymiotów miało miejsce po operacji lub nie. •
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Wykrywanie napadów nudności i wymiotów miało miejsce po operacji lub nie
|
Po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Pomiar ciśnienia krwi mmHg
|
Do 24 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Pomiar tętna uderzenie/minutę
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Mdłości
- Wymioty
- Zez
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Granisetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-380-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Granisetron
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Zakończony
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyNudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV)Chiny
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyFarmakokinetykaZjednoczone Królestwo
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyPrzeciwwymiotny | Efekt przeciwzmarszczkowy | Granisetron | Odruch wymiotny | Sytuacje dentystyczneIzrael
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyStany Zjednoczone
-
Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.ZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Solasia Pharma K.K.Zakończony