Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inkobotulinumtoxin A i ćwiczenia izometryczne podobne do jogi w młodzieńczej idiopatycznej skoliozie lędźwiowej

17 października 2023 zaktualizowane przez: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Badanie wykorzystuje izometryczną postawę podobną do jogi i zastrzyki z botuliny w celu zmniejszenia krzywizn w młodzieńczej idiopatycznej skoliozie lędźwiowej. Trzy poprzednie badania pokazują, że pozycja jogi jest skuteczna w odwracaniu skoliotycznych krzywizn; Toksyna botulinowa została zatwierdzona przez FDA dla nastolatków. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań wykorzystujących ich razem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu kontrolnym trwającym 5 miesięcy zastosowano izometryczną postawę podobną do jogi, aby wzmocnić słabą stronę, oraz jeden zestaw zastrzyków z botuliny, aby osłabić mocną stronę młodzieńczej idiopatycznej skoliozy lędźwiowej między 25 a 45 stopni. Jest on otwarty dla osób w wieku od 14 do 18 lat, które chcą wykonywać pozę codziennie przez trzy miesiące.

Jest to badanie krzyżowe: po 3 miesiącach każdemu pacjentowi, który otrzymał placebo, zostanie zaoferowana rzeczywista sprawdzona pozycja jogi i zastrzyki z toksyny botulinowej. Dwa dodatkowe bezpłatne zdjęcia rentgenowskie po 3 tygodniach i 3 miesiącach będą również dostępne dla każdego pacjenta otrzymującego placebo.

W ten sposób każdy pacjent - placebo lub nie - otrzyma pełne, właściwe leczenie w ciągu 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cara M Cipriano, BA
  • Numer telefonu: (2120 472-0077
  • E-mail: Cara@sciatica.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 14 - 18 lat, 2. Skrzywienie skoliotyczne większe niż 25 stopni, mniejsze niż 45 stopni, 3. Deklarowana chęć codziennego wykonywania jogi i pozycji zbliżonych do jogi, 4. Pisemna, podpisana zgoda pacjenta i rodzica/opiekuna 5. Wstępnie przetestuj filmy Cobba sprzed nie mniej niż 3 miesięcy, przeczytane przez niezależnych radiologów.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Choroba neurologiczna, mięśniowa lub nerwowo-mięśniowa (np. porażenie mózgowe, miopatia, udar),
    2. Nieprawidłowości genetyczne wpływające na wzrost kończyn, proporcjonalność lub metabolizm (np. mukopolisacharydozy, zespół Marfana, choroba Refsumsa).
    3. Ciąża i inne stany uniemożliwiające prześwietlenie lub długotrwały wysiłek (np. zastoinowa niewydolność serca, duże osłabienie, POChP).
    4. Wcześniejsza ekspozycja na neurotoksynę botulinową typu A. Aktywne seksualnie kobiety muszą przedstawić aktualny negatywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa I: pomiar izometryczny placebo, bez iniekcji
Grupa I: bez izometrycznych ćwiczeń przypominających jogę, bez podawania zastrzyków.
Behawioralne: Placebo
Stosowany jako placebo
Inne nazwy:
  • brak aktywnej interwencji za pomocą leków lub ćwiczeń podobnych do jogi
Komparator placebo: Grupa II Ćwiczenia izometryczne podobne do jogi, podano zastrzyk placebo
Grupa II ćwiczenia izometryczne podobne do jogi, wstrzyknięcie soli fizjologicznej bez konserwantów.
Behawioralne: Izometryczne ćwiczenia podobne do jogi
Wyprostowany tułów i nogi trzymane po przekątnej jednym prostym ramieniem, w razie potrzeby plecami do ściany
Inne nazwy:
  • Boczna deska, Vasisthasana
Aktywny komparator: Grupa III: Prawdziwe ćwiczenia izometryczne, zastrzyk z botuliny
Grupa III: Ćwiczenia izometryczne podobne do jogi, podane zastrzyki z botuliny
Behawioralne: Izometryczne ćwiczenia podobne do jogi
Wyprostowany tułów i nogi trzymane po przekątnej jednym prostym ramieniem, w razie potrzeby plecami do ściany
Inne nazwy:
  • Boczna deska, Vasisthasana
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Pozycja podobna do bocznej deski (Vasisthasana) utrzymywana przez maksymalny czas przynajmniej raz dziennie (zwykły czas trwania: 30 - 90 sekund).
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
Aktywny komparator: Krzyżowanie
Po trzech miesiącach pacjenci z ramienia I i ramienia II otrzymają zastrzyki z botuliny, a grupa I otrzyma odpowiednie ćwiczenia przypominające jogę. Te dwie grupy będą stanowić kolejny komparator z ich własnymi wynikami w pierwszych 3 miesiącach badania.
Behawioralne: Izometryczne ćwiczenia podobne do jogi
Wyprostowany tułów i nogi trzymane po przekątnej jednym prostym ramieniem, w razie potrzeby plecami do ściany
Inne nazwy:
  • Boczna deska, Vasisthasana
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Pozycja podobna do bocznej deski (Vasisthasana) utrzymywana przez maksymalny czas przynajmniej raz dziennie (zwykły czas trwania: 30 - 90 sekund).
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: Na początku studiów
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
Na początku studiów
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu badania
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
3 tygodnie po rozpoczęciu badania
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu nauki
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
3 miesiące po rozpoczęciu nauki
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciach z grupy krzyżowej
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
3 tygodnie po wstrzyknięciach z grupy krzyżowej
Redukcja skrzywienia lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po zastrzykach z grupy crossover
Mierzone przez kąt Cobba w koronalnych promieniach rentgenowskich
3 miesiące po zastrzykach z grupy crossover

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Śledczy

  • Główny śledczy: Loren M Fishman, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00047989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj