Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki nebulizowanego siarczanu magnezu w stanie astmatycznym

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Porównanie dawek nebulizowanego siarczanu magnezu jako leczenia uzupełniającego salbutamolem u dzieci ze stanem astmatycznym

W tym badaniu badacze wykorzystają siarczan magnezu w postaci nebulizowanej u dzieci w wieku od 2 do 12 lat jako środek doraźny w ostrej ciężkiej astmie. Celem pracy jest ustalenie, czy podanie małej (250 mg), średniej (500 mg) i dużej (750 mg) dawki siarczanu magnezu w pierwszej godzinie leczenia ma wpływ na poprawę stanu klinicznego pacjenta i długość leczenia. pobyt w szpitalu. W sumie będzie 108 pacjentów w 2 grupach. Pierwsza grupa otrzyma tylko Ventolin, druga grupa Ventolin i siarczan magnezu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne obejmie 126 pacjentów po uzyskaniu świadomej zgody, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup naprzemiennie, zgodnie z liczbą generowaną komputerowo. Poprawa zostanie oceniona na podstawie stanu klinicznego, tj. częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnienia krwi, wzorca wysycenia tlenem oddechowym i wyniku oceny oddechu u dzieci (PRAM) na początku leczenia, a następnie w odstępach 20-minutowych do 1 godziny oraz następnie co 2. godzinę, a następnie co 6 godzin przez 24 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
        • Rabia Asif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
  2. Dzieci z rozpoznaniem astmy, które uzyskały więcej niż 4 punkty w skali wózka.
  3. Dzieci z reaktywnymi drogami oddechowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Krytycznie chore dzieci, które wymagają intubacji lub wentylacji mechanicznej.
  2. Nadwrażliwość lub alergia na MgSO4.
  3. z przewlekłą niewydolnością płuc w wywiadzie.
  4. których rodzice nie wyrażają świadomej zgody na udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ventolin w nebulizacji
Ventolin w nebulizacji będzie podawany pierwszej grupie co 20 minut przez 1 godzinę
Lek: Ventolin
będzie podawany grupie kontrolnej w postaci nebulizowanej co 20 minut w pierwszej godzinie
Inne nazwy:
  • Salbutamol
Eksperymentalny: Nebulizowany Siarczan Magnezu + Ventolin
Dawka nebulizowanego siarczanu magnezu będzie się różnić w 3 podgrupach.
Lek: Siarczan Magnezu 500 mg/ml + ventolin
3 dawki siarczanu magnezu tj.; 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) będzie używany w postaci nebulizowanej
Inne nazwy:
  • MgSO4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Miarą wyniku była odpowiedź na leczenie pod względem zmiany wyniku w skali PRAM (ang. Pediatric Respiratory Assessment Measure) w porównaniu z wartością wyjściową, tj.; wciąganie nadmostkowe, cofanie mięśni pochyłych, świszczący oddech, wnikanie powietrza, wysycenie tlenem powietrza pokojowego. Zmiana wyniku PRAM oznacza spadek wyniku, tj.; łagodna (0-4), umiarkowana (5-8), ciężka (9-12), zagrażająca niewydolność oddechowa (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Wciąganie nadmostkowe
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Nieobecny (0) , Obecny (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowej retrakcji Scalene'a
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Nieobecny (0) , Obecny (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Świszczący oddech
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Brak (0), tylko wydech (1), wdech i wydech (2) Słyszalne bez (3) stetoskopu/cichej klatki piersiowej z minimalnym wlotem powietrza
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do linii bazowej Wejście powietrza
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Normalny (0), Zmniejszony u podstawy (1), Szeroki spadek (2), Brak/minimalny (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana od linii bazowej Nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
>93% (0), 90%-93% (1) lub <90% (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
skrócenie czasu pobytu w szpitalu
24 godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin
skrócenie czasu pobytu w szpitalu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ziauddin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Doses of Nebulized MgSO4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami