Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki nebulizowanego siarczanu magnezu w stanie astmatycznym

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Porównanie dawek nebulizowanego siarczanu magnezu jako leczenia uzupełniającego salbutamolem u dzieci ze stanem astmatycznym

W tym badaniu badacze wykorzystają siarczan magnezu w postaci nebulizowanej u dzieci w wieku od 2 do 12 lat jako środek doraźny w ostrej ciężkiej astmie. Celem pracy jest ustalenie, czy podanie małej (250 mg), średniej (500 mg) i dużej (750 mg) dawki siarczanu magnezu w pierwszej godzinie leczenia ma wpływ na poprawę stanu klinicznego pacjenta i długość leczenia. pobyt w szpitalu. W sumie będzie 108 pacjentów w 2 grupach. Pierwsza grupa otrzyma tylko Ventolin, druga grupa Ventolin i siarczan magnezu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne obejmie 126 pacjentów po uzyskaniu świadomej zgody, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup naprzemiennie, zgodnie z liczbą generowaną komputerowo. Poprawa zostanie oceniona na podstawie stanu klinicznego, tj. częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnienia krwi, wzorca wysycenia tlenem oddechowym i wyniku oceny oddechu u dzieci (PRAM) na początku leczenia, a następnie w odstępach 20-minutowych do 1 godziny oraz następnie co 2. godzinę, a następnie co 6 godzin przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
        • Rabia Asif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
  2. Dzieci z rozpoznaniem astmy, które uzyskały więcej niż 4 punkty w skali wózka.
  3. Dzieci z reaktywnymi drogami oddechowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Krytycznie chore dzieci, które wymagają intubacji lub wentylacji mechanicznej.
  2. Nadwrażliwość lub alergia na MgSO4.
  3. z przewlekłą niewydolnością płuc w wywiadzie.
  4. których rodzice nie wyrażają świadomej zgody na udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ventolin w nebulizacji
Ventolin w nebulizacji będzie podawany pierwszej grupie co 20 minut przez 1 godzinę
Lek: Ventolin
będzie podawany grupie kontrolnej w postaci nebulizowanej co 20 minut w pierwszej godzinie
Inne nazwy:
  • Salbutamol
Eksperymentalny: Nebulizowany Siarczan Magnezu + Ventolin
Dawka nebulizowanego siarczanu magnezu będzie się różnić w 3 podgrupach.
Lek: Siarczan Magnezu 500 mg/ml + ventolin
3 dawki siarczanu magnezu tj.; 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) będzie używany w postaci nebulizowanej
Inne nazwy:
  • MgSO4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Miarą wyniku była odpowiedź na leczenie pod względem zmiany wyniku w skali PRAM (ang. Pediatric Respiratory Assessment Measure) w porównaniu z wartością wyjściową, tj.; wciąganie nadmostkowe, cofanie mięśni pochyłych, świszczący oddech, wnikanie powietrza, wysycenie tlenem powietrza pokojowego. Zmiana wyniku PRAM oznacza spadek wyniku, tj.; łagodna (0-4), umiarkowana (5-8), ciężka (9-12), zagrażająca niewydolność oddechowa (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Wciąganie nadmostkowe
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Nieobecny (0) , Obecny (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowej retrakcji Scalene'a
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Nieobecny (0) , Obecny (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Świszczący oddech
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Brak (0), tylko wydech (1), wdech i wydech (2) Słyszalne bez (3) stetoskopu/cichej klatki piersiowej z minimalnym wlotem powietrza
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do linii bazowej Wejście powietrza
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Normalny (0), Zmniejszony u podstawy (1), Szeroki spadek (2), Brak/minimalny (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana od linii bazowej Nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu
>93% (0), 90%-93% (1) lub <90% (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut od rozpoczęcia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
skrócenie czasu pobytu w szpitalu
24 godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin
skrócenie czasu pobytu w szpitalu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziauddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doses of Nebulized MgSO4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj