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Diverse dosi di solfato di magnesio nebulizzato in stato asmatico

3 aprile 2023 aggiornato da: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Confronto delle dosi di solfato di magnesio nebulizzato come trattamento adiuvante con salbutamolo nei bambini con stato asmatico

In questo studio i ricercatori useranno il solfato di magnesio nella forma nebulizzata nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni come sollievo acuto per l'asma acuto grave. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di dosi basse (250 mg), intermedie (500 mg) e alte (750 mg) di solfato di magnesio nella prima ora di trattamento abbia qualche differenza nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente e nella durata del degenza ospedaliera. Ci saranno un totale di 108 pazienti con 2 gruppi. Il 1° gruppo riceverà solo Ventolin mentre il 2° gruppo riceverà Ventolin e solfato di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato includerà 126 pazienti dopo aver preso il consenso informato che soddisferanno i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi su base alternata come numero generato dal computer. Il miglioramento sarà valutato in termini di condizioni cliniche, ad esempio frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, modello di saturazione dell'ossigeno respiratorio e punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli di 20 minuti fino a 1 ora e poi alla 2a ora e poi dopo ogni 6 ore per 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
        • Rabia Asif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 2 ai 12 anni.
  2. Bambini con diagnosi di asma con punteggio carrozzina superiore a 4.
  3. Bambini con vie aeree reattive

Criteri di esclusione:

  1. Bambini in condizioni critiche che necessitano di intubazione o ventilazione meccanica.
  2. Avere ipersensibilità o allergia al MgSO4.
  3. con anamnesi di compromissione polmonare cronica.
  4. I cui genitori non danno il consenso informato per la partecipazione alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ventolin nebulizzato
Ventolin nebulizzato verrà somministrato al 1° gruppo ogni 20 minuti per 1 ora
Droga: Ventolin
verrà somministrato al gruppo di controllo in forma nebulizzata ogni 20 minuti nella 1a ora
Altri nomi:
  • Salbutamolo
Sperimentale: Magnesio Solfato Nebulizzato + Ventolin
La dose di solfato di magnesio nebulizzato varierà in 3 sottogruppi.
Droga: Solfato di magnesio 500 mg/ml + ventolin
3 dosi di solfato di magnesio i.e; 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) verrà utilizzato in forma nebulizzata
Altri nomi:
  • MgSO4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) rispetto al basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
La misura dell'esito era la risposta al trattamento in termini di variazione del punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) rispetto al basale, ovvero; retrazione soprasternale, retrazioni scalene, respiro sibilante, entrata d'aria, saturazione di ossigeno nell'aria ambiente. La variazione del punteggio PRAM significa una diminuzione del punteggio, ad es; lieve (0-4), moderata (5-8), grave (9-12), imminente insufficienza respiratoria (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale Rientro soprasternale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Assente (0) , Presente (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Modifica rispetto alle retrazioni scalene di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Assente (0) , Presente (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione dal respiro sibilante di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Assente (0), Solo espiratorio (1), Inspiratorio ed espiratorio (2) Udibile senza (3) stetoscopio/torace silenzioso con minima entrata d'aria
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto alla linea di base Entrata aerea
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Normale (0), Ridotto alle basi (1), Diminuzione diffusa (2), Assente/minimo (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto alla saturazione di ossigeno di riferimento nell'aria ambiente
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento
>93% (0), 90%-93% (1) o <90% (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuti dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore
riduzione della durata della degenza ospedaliera
24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
riduzione della durata della degenza ospedaliera
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ziauddin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Doses of Nebulized MgSO4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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