Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CombinADO: Ocena interwencji mającej na celu poprawę wyników leczenia zakażenia wirusem HIV wśród młodzieży i młodych dorosłych żyjących z HIV w Mozambiku

13 września 2024 zaktualizowane przez: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

CombinADO: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności, wykorzystania, wykonalności i akceptowalności strategii CombinADO w porównaniu ze zoptymalizowanym standardem opieki w zakresie supresji wirusa, przestrzegania zasad ART i utrzymywania się w opiece nad osobami zakażonymi HIV wśród młodzieży i młodych dorosłych żyjących z HIV w wieku 10–24 lat w prowincji Nampula w Mozambiku

Jest to randomizowane badanie klastrowe, zaprojektowane w celu porównania skuteczności strategii CombinADO ze zoptymalizowanym standardem opieki (SOC) w zakresie supresji wirusa, przestrzegania terapii przeciwretrowirusowej (ART) i utrzymania w opiece zdrowotnej wśród młodzieży żyjącej z HIV (ALHIV) w wieku od 10 do 24 lata uczęszczania do uczestniczących placówek opieki zdrowotnej. Kliniki są jednostkami alokacji interwencji i randomizacji. Warunek kontrolny zostanie wdrożony we wszystkich placówkach (n=12) biorących udział w badaniu. Warunek wzmocnionej interwencji zostanie dodany do tego w losowo wybranej połowie (n=6) obiektów. Celem tego badania jest dowiedzenie się, czy ulepszona, dostosowana do potrzeb interwencja pomaga AYAHIV lepiej radzić sobie z opieką nad chorymi na HIV (przyjmowanie leków, pobyt pod opieką) niż w przypadku zwykłej opieki, jaką otrzymują.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem HIV wśród nastolatków i młodych ludzi na całym świecie jest znaczne – szacuje się, że w 2019 r. około 1,7 mln nastolatków w wieku 10–19 lat było zakażonych wirusem HIV, a w tym samym roku zgłoszono 460 000 nastolatków w wieku 15–24 lat nowo zakażonych. Dorastające dziewczęta w dalszym ciągu są nieproporcjonalnie dotknięte tą chorobą, co stanowi 56% nowych infekcji na całym świecie. Wraz ze zwiększoną dostępnością terapii antyretrowirusowej (ART) śmiertelność dzieci i młodzieży spadła, a pracownicy służby zdrowia (HCW) stoją obecnie przed wyzwaniem sprostania złożonym potrzebom dużej liczby młodych ludzi, którzy muszą radzić sobie z HIV jako chorobą przewlekłą, wysoce napiętnowaną i przenośną . Ludność w wieku od 10 do 24 lat liczy 1,8 miliarda. Przewiduje się, że do 2030 r. liczba osób w wieku poniżej 20 lat podwoi się. W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) młodzież w wieku 10–24 lat stanowi 30–35% populacji kraju. Zaniechanie zapobiegania nowym zakażeniom wirusem HIV wśród nastolatków spowoduje wzrost liczby nastolatków i młodych dorosłych żyjących z wirusem HIV (AYAHIV), którzy będą stanowić obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i opieki społecznej w okresie wchodzenia w dorosłość.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1715

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Nampula, Mozambik
        • Cs 1 de Maio
      • Nampula, Mozambik
        • Cs 25 Setembro
      • Nampula, Mozambik
        • Cs Alua
      • Nampula, Mozambik
        • Cs Anexo Psi
      • Nampula, Mozambik
        • Cs Malema
      • Nampula, Mozambik
        • Cs Muhala Expansao
      • Nampula, Mozambik
        • Cs n1 Nacala Porto
      • Nampula, Mozambik
        • Cs Nametil
      • Nampula, Mozambik
        • Cs Namialo
      • Nampula, Mozambik
        • Cs Namicopo
      • Nampula, Mozambik
        • HG Marere
      • Nampula, Mozambik
        • HR Angoche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Młodzież i młodzi dorośli żyjący z wirusem HIV (AYAHIV):

Kryteria przyjęcia:

  1. Wirus HIV, zgodnie z dokumentacją medyczną i potwierdzony przez personel placówki służby zdrowia
  2. Wiek od 10 do 24 lat
  3. Zarejestrowany jako pacjent w ośrodku badawczym
  4. Świadomy statusu HIV+
  5. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  6. W przypadku młodzieży poniżej 18. roku życia wymagana jest świadoma zgoda i świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu
  7. Wyrażona chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Ma ostry stan chorobowy wymagający natychmiastowej opieki medycznej

Opiekunowie AYAHIV:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Uczestnictwo w grupie wsparcia dla opiekunów
  3. Gotowość do nagrywania dźwięku

Pracownicy służby zdrowia (HCW) i kluczowi informatorzy (KI):

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Zaangażowany w świadczenie, zarządzanie lub nadzorowanie usług związanych z HIV skierowanych do młodzieży w 12 określonych ośrodkach badawczych
  3. Gotowość do nagrywania dźwięku

Dla wszystkich uczestników badania (AYAHIV, opiekunów, personelu medycznego i KI):

Kryteria wyłączenia:

Każdy inny stan, w tym między innymi nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych oraz niekontrolowany stan chorobowy i/lub alergie, które w opinii zespołu badawczego mogłyby uniemożliwić świadomą zgodę, uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałoby osiągnięcie celów badania, spowodowałoby, że pacjent byłby nieodpowiedni do badania lub nie byłby w stanie/nie chciał spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwiększony standard opieki
Do wdrożenia we wszystkich 12 klinikach należy zestaw interwencji mających na celu optymalizację krajowego standardu opieki (billboardy/plakaty i audycje radiowe, szkolenia pracowników służby zdrowia, kompleksowe usługi dla nastolatków i młodzieży, ściany informacyjne/motywacyjne, pojemniki na pigułki i narzędzia, z których będzie korzystał personel kliniki podczas wizyt klinicznych)
Behawioralne: Reklamy radiowe
Wciągające miniprogramy radiowe, które poruszają temat piętna społecznego i wiedzy medycznej poprzez obalanie powszechnych mitów za pomocą humoru i budowanie empatii dzięki szczeremu opowiadaniu historii.
Behawioralne: Kampania uwrażliwiająca społeczność
Wielkoformatowe billboardy i plakaty z infografiką umieszczone w miejscach publicznych i szkołach średnich, których celem jest przeciwdziałanie napiętnowaniu, wiedza medyczna i promowanie wsparcia społecznego dla AYAHIV.
Behawioralne: Plakaty informacyjne
Wielkoformatowe plakaty infograficzne umieszczone w poczekalniach klinik, mające na celu normalizację zakażenia wirusem HIV i budowanie zaufania do leczenia.
Behawioralne: Ściany motywacji
Interaktywne plakaty stworzone przez pacjentów umieszczone w gabinecie konsultacyjnym, na których pacjenci mogą umieszczać słowa i wyrażenia na temat siebie i swojej przyszłości.
Inny: Pojemnik na pigułki
Dyskretny pojemnik na pigułki wspierający przestrzeganie zasad ART.
Inny: Szkolenie specyficzne dla CombinADO dla pracowników służby zdrowia
Kompleksowe szkolenie doskonalenia zawodowego dla pracowników służby zdrowia, skupiające się na potrzebach młodzieży i młodych dorosłych żyjących z HIV
Inny: Model opieki w jednym miejscu
Model opieki umożliwiający młodzieży i młodym dorosłym żyjącym z HIV dostęp do pełnego zestawu usług, w tym opieki nad HIV, w jednym centralnym miejscu.
Inny: Zestaw narzędzi do leczenia
Przewodnik po wizytach w klinice i dyskusjach na temat ART i monitorowania wiremii, który pomoże pracownikom służby zdrowia lepiej komunikować się z pacjentami.
Inny: Zestaw do autorefleksji
Prosta ulotka dla pracowników służby zdrowia, która pomoże pacjentom zastanowić się nad postępami w leczeniu ART i zrozumieć koncepcję wiremii jako miary sukcesu ART.
Eksperymentalny: Strategia CombinADO
Do wdrożenia w 6 losowo wybranych klinikach, obejmuje wszystkie interwencje w grupie „podwyższony standard opieki” oraz pięć dodatkowych elementów interwencji, w tym 1) badania przesiewowe stanu zdrowia psychicznego i powiązanie ze wsparciem w zakresie zdrowia psychicznego ukierunkowanym na młodzież, 2) wsparcie w nawigacji rówieśniczej, 3) film informacyjny, 4) grupy wsparcia rówieśniczego dla AYAHIV i 5) grupy wsparcia dla opiekunów AYAHIV
Behawioralne: Reklamy radiowe
Wciągające miniprogramy radiowe, które poruszają temat piętna społecznego i wiedzy medycznej poprzez obalanie powszechnych mitów za pomocą humoru i budowanie empatii dzięki szczeremu opowiadaniu historii.
Behawioralne: Kampania uwrażliwiająca społeczność
Wielkoformatowe billboardy i plakaty z infografiką umieszczone w miejscach publicznych i szkołach średnich, których celem jest przeciwdziałanie napiętnowaniu, wiedza medyczna i promowanie wsparcia społecznego dla AYAHIV.
Behawioralne: Plakaty informacyjne
Wielkoformatowe plakaty infograficzne umieszczone w poczekalniach klinik, mające na celu normalizację zakażenia wirusem HIV i budowanie zaufania do leczenia.
Behawioralne: Ściany motywacji
Interaktywne plakaty stworzone przez pacjentów umieszczone w gabinecie konsultacyjnym, na których pacjenci mogą umieszczać słowa i wyrażenia na temat siebie i swojej przyszłości.
Inny: Pojemnik na pigułki
Dyskretny pojemnik na pigułki wspierający przestrzeganie zasad ART.
Inny: Szkolenie specyficzne dla CombinADO dla pracowników służby zdrowia
Kompleksowe szkolenie doskonalenia zawodowego dla pracowników służby zdrowia, skupiające się na potrzebach młodzieży i młodych dorosłych żyjących z HIV
Inny: Model opieki w jednym miejscu
Model opieki umożliwiający młodzieży i młodym dorosłym żyjącym z HIV dostęp do pełnego zestawu usług, w tym opieki nad HIV, w jednym centralnym miejscu.
Inny: Zestaw narzędzi do leczenia
Przewodnik po wizytach w klinice i dyskusjach na temat ART i monitorowania wiremii, który pomoże pracownikom służby zdrowia lepiej komunikować się z pacjentami.
Inny: Zestaw do autorefleksji
Prosta ulotka dla pracowników służby zdrowia, która pomoże pacjentom zastanowić się nad postępami w leczeniu ART i zrozumieć koncepcję wiremii jako miary sukcesu ART.
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
Kontakt rówieśniczy z przykładami nastolatków i młodych dorosłych otwarcie żyjących z HIV (AYAHIV) oraz; możliwości podzielenia się swoimi doświadczeniami z HIV w interakcjach jeden na jednego z innymi AYAHIV podczas wizyt w klinice.
Behawioralne: Film informacyjny i motywacyjny
Film informacyjny i motywacyjny, napisany prostym językiem i z wciągającą grafiką, który a) demistyfikuje i upraszcza HIV, ART i obciążenie wirusami oraz; b) podkreśla, że ​​ludzie mogą żyć długo i zdrowo.
Behawioralne: Grupy wsparcia – opiekunowie młodzieży i młodych dorosłych żyjących z HIV
Grupa ucząca się, wspierająca i wzmacniająca pozycję dla opiekunów nastolatków i młodych dorosłych żyjących z HIV (AYAHIV). Poprzez comiesięczne spotkania program ma na celu zwiększenie pewności siebie i wyposażenie opiekunów w strategie wspierające przestrzeganie zasad AYAHIV.
Behawioralne: Grupy wsparcia – młodzież i młodzi dorośli żyjący z HIV
Grupa peer-to-peer, zajmująca się uczeniem się, wsparciem i wzmacnianiem pozycji, aby zaradzić utracie nadziei i poprawić wiedzę medyczną. Program ma na celu wzmacnianie przynależności i pewności siebie poprzez odbywające się co dwa tygodnie spotkania, a także wyposażenie młodych ludzi i opiekunów w strategie ułatwiające przestrzeganie zasad przestrzegania zasad.
Behawioralne: Badania przesiewowe stanu zdrowia psychicznego i powiązanie ze wsparciem w zakresie zdrowia psychicznego ukierunkowanym na młodzież
Pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania krótkiego narzędzia przesiewowego w zakresie zdrowia psychicznego, koncentrującego się na depresji, stanach lękowych i zespole stresu pourazowego. Dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego w każdej placówce zostaną przeszkoleni i otrzymają wsparcie w zakresie zapewniania wsparcia diagnostycznego i zdrowia psychicznego młodzieży z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych, która zgodzi się na dalszą ocenę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nastolatków i młodych ludzi zakażonych wirusem HIV (AYAHIV) z supresją wirusa (miano wirusa <50 kopii/ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Supresja wirusa wśród AYAHIV w miejscach interwencji w porównaniu z miejscami kontrolnymi
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się nastolatków i młodych ludzi żyjących z HIV (AYAHIV) zgłaszających się do kliniki w ciągu 90 dni od zakończenia realizacji interwencji, oceniany po 12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Utrzymanie opieki i leczenia HIV wśród AYAHIV w ośrodkach interwencyjnych w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Samodzielne przestrzeganie zaleceń mierzone przy użyciu 3-elementowej skali przestrzegania zaleceń (średni wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji

Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie ART wśród nastolatków i młodych ludzi żyjących z HIV w ośrodkach interwencyjnych w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi będzie mierzone przy użyciu trzypunktowej skali przestrzegania zaleceń. Trzy elementy obejmują (1) ocenę liczby dni, w których pominięto dawki ART w ciągu ostatnich 30 dni [0-30 dni]; (2) skala oceny, jak dobrze wykonałeś swoją pracę, przyjmując leki w ciągu ostatnich 30 dni (nigdy/rzadko/czasami/zwykle/prawie zawsze/zawsze) oraz (3) skala oceny, jak często przyjmowałeś leki w ciągu ostatnich 30 dni sposób, w jaki miałeś to zrobić w ciągu ostatnich 30 dni (bardzo słabo/słaby/dostateczny/dobry/bardzo dobry/znakomity).

W przypadku analiz wykorzystujących surowe wyniki, odpowiedzi na trzy elementy dotyczące przestrzegania zaleceń zostaną liniowo przekształcone w skalę 0–100, gdzie zero oznacza najgorsze przestrzeganie, a 100 oznacza doskonałe przestrzeganie. Następnie bierze się średnią z trzech wyników, aby uzyskać łączny wynik w skali o jednakowej wadze. Podana zostanie ogólna średnia z wyników wszystkich uczestników.
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Odsetek uczestników z wykrywalnym lekiem przeciwretrowirusowym (ARV) w próbce suchej plamki krwi (DBS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Stosowanie się do ART wśród młodzieży i młodych ludzi żyjących z HIV (AYAHIV) w ośrodkach interwencyjnych w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi, poziomy ARV
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Cape Town

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT5971
  • 4UH3HD096926-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami fundatora badania, pozbawione cech identyfikacyjnych, zarchiwizowane dane zostaną przesłane i przechowywane w Centrum danych i próbek NICHD (DASH) do wykorzystania przez innych badaczy, w tym osoby spoza badania. Zgoda na przesłanie danych do DASH będzie zawarta w świadomej zgodzie podpisanej przez wszystkich uczestników badania. Dane te zostaną udostępnione dopiero po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu badania dostęp do danych zostanie zapewniony za pośrednictwem repozytorium DASH NICHD. Naukowcy chcący uzyskać dostęp do danych przechowywanych w DASH będą musieli przestrzegać wcześniej określonych wymagań dotyczących wniosków o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami