- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04934293
Wirtualna rzeczywistość dla dzieci w radioterapii (REVER) (REVER)
Dla młodego pacjenta warunki leczenia terapią protonową mogą być stresujące. Dostosowanie otoczenia może być źródłem uniknięcia tego fizycznego i psychicznego dyskomfortu, wpływającego na jakość leczenia.
Unieruchomiona, długa, niewygodna pozycja jest główną przyczyną stresu, już istniejącego w przebiegu terapii nowotworowej. Wydłuża czas pozycjonowania. Dla pacjenta i optymalizacji jego leczenia należy szukać rozwiązań.
Relaks w wirtualnej rzeczywistości jest skuteczny, prosty i nieleczniczy i mógłby zmniejszyć stres u dzieci oraz umożliwić naświetlanie w bardzo dobrych warunkach.
Skuteczność sesji wirtualnej rzeczywistości ocenimy za pomocą kryteriów obiektywnych (czas umieszczenia, tolerancja na kask) i subiektywnych (odczuwany niepokój za pomocą dedykowanego kwestionariusza). Jest to pierwsze badanie w wirtualnej rzeczywistości pediatrycznej, wspierane przez Francuską Grupę Radioterapeutów Dziecięcych, mające na celu zmniejszenie lęku podczas radioterapii.
Oczekuje się wielu korzyści z tego badania pilotażowego, takich jak poprawa warunków odbioru, parametrów leczenia i lepsza akceptacja sesji terapii protonowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie niektórych nowotworów wieku dziecięcego wymaga napromieniowania. Zabiegi te są stresujące u dzieci, ponieważ konieczne jest utrzymanie stałej pozycji, która często jest niewygodna. Im bardziej stres wzrasta, tym dłuższe jest pozycjonowanie, co ponownie generuje stres, powodując, że pozycja zabiegowa staje się coraz bardziej niewygodna. To napromieniowanie można przeprowadzić różnymi konwencjonalnymi technikami, tomoterapią, terapią protonową. We wszystkich przypadkach precyzyjne pozycjonowanie, niezbędne do pomyślnego zakończenia zabiegu, pod maszyną zabiegową jest procesem iteracyjnym, wymagającym długich i żmudnych kontroli. Ten krok pozycjonowania na stole zabiegowym trwa około 15 minut, ale w zależności od trudności technicznych może zostać wydłużony do 45 minut w najbardziej skomplikowanych przypadkach iw zależności od obaw pacjenta. To pozycjonowanie jest następnie sprawdzane za pomocą obrazów weryfikujących położenie.
W Centrum Antoine LACASSAGNE badacze dysponują urządzeniem do terapii protonowej nowej generacji. To urządzenie pozwala na niezwykle precyzyjne podawanie dawek radioterapii, z zastrzeżeniem bardzo rygorystycznego pozycjonowania, dlatego szczególnie nadaje się do leczenia pediatrycznego, chroniąc narządy znajdujące się w pobliżu promieniowania. Ponadto terapia protonowa wymaga dłuższych sesji niż konwencjonalna radioterapia; co powoduje jeszcze większy niepokój u dzieci, dla których jest to leczenie z wyboru. Niefarmakologiczne rozwiązania zmniejszające ten stres są zatem niezbędne, aby umożliwić przeprowadzenie napromieniania w optymalnych warunkach w celu zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. W tym kontekście zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej (VR), wykorzystujące techniki relaksacyjne w rzeczywistości wirtualnej lub cyfrową sedację, są przedstawiane jako proste rozwiązanie zmniejszające niepokój dzieci związany z leczeniem i dlatego byłyby testowane głównie pod kątem tej metody.
Aby umożliwić nam ocenę skuteczności tej techniki w przypadku lęku, badacze będą mierzyć czas potrzebny do ułożenia się przed sesją terapeutyczną i jego redukcję poprzez wpływ na odczuwany lęk za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Siłą naszego badania jest to, że wykorzystuje ono proste i reprodukcyjne systemy pomiarowe, takie jak pomiar czasu umieszczenia i zweryfikowana skala lęku podczas pracy naukowej Marie POURCHET. Jest to łatwa skala EVAN (Anxiety Assessment) dostosowana do kilku grup wiekowych i opracowana na oddziałach pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amandine STARZYK
- Numer telefonu: +33 04-92-03-10-75
- E-mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Numer telefonu: +33 04-92-03-12-73
- E-mail: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Amandine STARZYK
- E-mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony w Centrum Antoine LACASSAGNE na leczenie terapią protonową
- Wiek ≥ 7 lat i ≤ 18 lat
- Pacjent i rodzice małoletnich dzieci, po zapoznaniu się z informacją i podpisaniu świadomej zgody,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 7 lat i > 18 lat,
- Pacjent w znieczuleniu ogólnym,
- Pacjent z ranami lub infekcjami głowy, uznanymi za niezgodne z używaniem hełmu przez badacza,
- Pacjent cierpiący na problemy z oddychaniem,
- Pacjent cierpiący na wysoki poziom klaustrofobii,
- Pacjent obserwowany w kierunku patologii psychiatrycznej,
- Pacjent cierpiący na padaczkę niezrównoważoną,
- Pacjent cierpiący na zaburzenia widzenia (widzenie obuoczne) i/lub słuchu uniemożliwiające korzystanie z wirtualnej rzeczywistości,
- Pacjent, u którego obwód głowy jest niewystarczający do używania hełmu, uznany przez badacza za niezgodnego z używaniem hełmu,
- Pacjent leczony radiochemioterapią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzbrój najpierw A_ z RV, a następnie bez
Korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości od pierwszego tygodnia terapii protonowej
|
Przed terapią protonową będą wykonywane sesje wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B- najpierw bez RV, potem z
Korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości od drugiego tygodnia terapii protonowej
|
Przed terapią protonową będą wykonywane sesje wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sedacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pomiar czasu trwania pozycjonowania przed napromieniowaniem; od ustawienia na stole w pozycji leżącej do powrotu do konsoli w celu rozpoczęcia naświetlania (wliczając czas obrazowania).
Pomiar tego parametru pozwoli porównać różnicę w czasie ułożenia z sedacją cyfrową i bez niej podczas pierwszych 5 sesji terapii protonowej.
|
2 tygodnie
|
|
Korzyści z używania gogli wirtualnej rzeczywistości od pierwszej sesji terapii protonowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Drugim równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie różnicy w czasie pozycjonowania w ciągu pierwszych 10 sesji, gdy gogle wirtualnej rzeczywistości są używane od pierwszej sesji lub gdy są używane od szóstej sesji terapii protonowej
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przed napromieniowaniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar lęku dziecka przed każdą sesją napromieniowania za pomocą kwestionariusza EVAN.
Pomiar tego parametru pozwoli ocenić: różnicę w poziomie lęku przed napromieniowaniem z sedacją cyfrową i bez niej
|
2 tygodnie
|
|
Tolerancja procedury rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena tolerancji zabiegu rzeczywistości wirtualnej przed sesją terapii protonowej poprzez rejestrację wystąpienia i nasilenia zdarzenia niepożądanego podczas cyfrowej sesji sedacji, głównie bólu głowy, senności, zawrotów głowy, niepokoju, tworzenia fałszywych wspomnień, zawrotów głowy, oczu lub mięśni drżenie lub utrata przytomności po stymulacji światłem, zmęczenie oczu, zaburzenia widzenia, dezorientacja, brak równowagi, zaburzenia koordynacji, napady paniki lub niepokoju, nudności, wymioty.
Toksyczności zostaną podane w tabeli oceny.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dziecięcy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone