Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla dzieci w radioterapii (REVER) (REVER)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Dla młodego pacjenta warunki leczenia terapią protonową mogą być stresujące. Dostosowanie otoczenia może być źródłem uniknięcia tego fizycznego i psychicznego dyskomfortu, wpływającego na jakość leczenia.

Unieruchomiona, długa, niewygodna pozycja jest główną przyczyną stresu, już istniejącego w przebiegu terapii nowotworowej. Wydłuża czas pozycjonowania. Dla pacjenta i optymalizacji jego leczenia należy szukać rozwiązań.

Relaks w wirtualnej rzeczywistości jest skuteczny, prosty i nieleczniczy i mógłby zmniejszyć stres u dzieci oraz umożliwić naświetlanie w bardzo dobrych warunkach.

Skuteczność sesji wirtualnej rzeczywistości ocenimy za pomocą kryteriów obiektywnych (czas umieszczenia, tolerancja na kask) i subiektywnych (odczuwany niepokój za pomocą dedykowanego kwestionariusza). Jest to pierwsze badanie w wirtualnej rzeczywistości pediatrycznej, wspierane przez Francuską Grupę Radioterapeutów Dziecięcych, mające na celu zmniejszenie lęku podczas radioterapii.

Oczekuje się wielu korzyści z tego badania pilotażowego, takich jak poprawa warunków odbioru, parametrów leczenia i lepsza akceptacja sesji terapii protonowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie niektórych nowotworów wieku dziecięcego wymaga napromieniowania. Zabiegi te są stresujące u dzieci, ponieważ konieczne jest utrzymanie stałej pozycji, która często jest niewygodna. Im bardziej stres wzrasta, tym dłuższe jest pozycjonowanie, co ponownie generuje stres, powodując, że pozycja zabiegowa staje się coraz bardziej niewygodna. To napromieniowanie można przeprowadzić różnymi konwencjonalnymi technikami, tomoterapią, terapią protonową. We wszystkich przypadkach precyzyjne pozycjonowanie, niezbędne do pomyślnego zakończenia zabiegu, pod maszyną zabiegową jest procesem iteracyjnym, wymagającym długich i żmudnych kontroli. Ten krok pozycjonowania na stole zabiegowym trwa około 15 minut, ale w zależności od trudności technicznych może zostać wydłużony do 45 minut w najbardziej skomplikowanych przypadkach iw zależności od obaw pacjenta. To pozycjonowanie jest następnie sprawdzane za pomocą obrazów weryfikujących położenie.

W Centrum Antoine LACASSAGNE badacze dysponują urządzeniem do terapii protonowej nowej generacji. To urządzenie pozwala na niezwykle precyzyjne podawanie dawek radioterapii, z zastrzeżeniem bardzo rygorystycznego pozycjonowania, dlatego szczególnie nadaje się do leczenia pediatrycznego, chroniąc narządy znajdujące się w pobliżu promieniowania. Ponadto terapia protonowa wymaga dłuższych sesji niż konwencjonalna radioterapia; co powoduje jeszcze większy niepokój u dzieci, dla których jest to leczenie z wyboru. Niefarmakologiczne rozwiązania zmniejszające ten stres są zatem niezbędne, aby umożliwić przeprowadzenie napromieniania w optymalnych warunkach w celu zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. W tym kontekście zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej (VR), wykorzystujące techniki relaksacyjne w rzeczywistości wirtualnej lub cyfrową sedację, są przedstawiane jako proste rozwiązanie zmniejszające niepokój dzieci związany z leczeniem i dlatego byłyby testowane głównie pod kątem tej metody.

Aby umożliwić nam ocenę skuteczności tej techniki w przypadku lęku, badacze będą mierzyć czas potrzebny do ułożenia się przed sesją terapeutyczną i jego redukcję poprzez wpływ na odczuwany lęk za pomocą specjalnego kwestionariusza.

Siłą naszego badania jest to, że wykorzystuje ono proste i reprodukcyjne systemy pomiarowe, takie jak pomiar czasu umieszczenia i zweryfikowana skala lęku podczas pracy naukowej Marie POURCHET. Jest to łatwa skala EVAN (Anxiety Assessment) dostosowana do kilku grup wiekowych i opracowana na oddziałach pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony w Centrum Antoine LACASSAGNE na leczenie terapią protonową
  • Wiek ≥ 7 lat i ≤ 18 lat
  • Pacjent i rodzice małoletnich dzieci, po zapoznaniu się z informacją i podpisaniu świadomej zgody,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 7 lat i > 18 lat,
  • Pacjent w znieczuleniu ogólnym,
  • Pacjent z ranami lub infekcjami głowy, uznanymi za niezgodne z używaniem hełmu przez badacza,
  • Pacjent cierpiący na problemy z oddychaniem,
  • Pacjent cierpiący na wysoki poziom klaustrofobii,
  • Pacjent obserwowany w kierunku patologii psychiatrycznej,
  • Pacjent cierpiący na padaczkę niezrównoważoną,
  • Pacjent cierpiący na zaburzenia widzenia (widzenie obuoczne) i/lub słuchu uniemożliwiające korzystanie z wirtualnej rzeczywistości,
  • Pacjent, u którego obwód głowy jest niewystarczający do używania hełmu, uznany przez badacza za niezgodnego z używaniem hełmu,
  • Pacjent leczony radiochemioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrój najpierw A_ z RV, a następnie bez
Korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości od pierwszego tygodnia terapii protonowej
Przed terapią protonową będą wykonywane sesje wirtualnej rzeczywistości.
Eksperymentalny: Ramię B- najpierw bez RV, potem z
Korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości od drugiego tygodnia terapii protonowej
Przed terapią protonową będą wykonywane sesje wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sedacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pomiar czasu trwania pozycjonowania przed napromieniowaniem; od ustawienia na stole w pozycji leżącej do powrotu do konsoli w celu rozpoczęcia naświetlania (wliczając czas obrazowania). Pomiar tego parametru pozwoli porównać różnicę w czasie ułożenia z sedacją cyfrową i bez niej podczas pierwszych 5 sesji terapii protonowej.
2 tygodnie
Korzyści z używania gogli wirtualnej rzeczywistości od pierwszej sesji terapii protonowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Drugim równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie różnicy w czasie pozycjonowania w ciągu pierwszych 10 sesji, gdy gogle wirtualnej rzeczywistości są używane od pierwszej sesji lub gdy są używane od szóstej sesji terapii protonowej
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przed napromieniowaniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar lęku dziecka przed każdą sesją napromieniowania za pomocą kwestionariusza EVAN. Pomiar tego parametru pozwoli ocenić: różnicę w poziomie lęku przed napromieniowaniem z sedacją cyfrową i bez niej
2 tygodnie
Tolerancja procedury rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena tolerancji zabiegu rzeczywistości wirtualnej przed sesją terapii protonowej poprzez rejestrację wystąpienia i nasilenia zdarzenia niepożądanego podczas cyfrowej sesji sedacji, głównie bólu głowy, senności, zawrotów głowy, niepokoju, tworzenia fałszywych wspomnień, zawrotów głowy, oczu lub mięśni drżenie lub utrata przytomności po stymulacji światłem, zmęczenie oczu, zaburzenia widzenia, dezorientacja, brak równowagi, zaburzenia koordynacji, napady paniki lub niepokoju, nudności, wymioty. Toksyczności zostaną podane w tabeli oceny.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Subskrybuj