Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko COVID-19 po szczepieniu w próbie pacjentów i personelu etatowego z francuskiego Centrum Przeciwnowotworowego (CANSEROVAX)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Badanie mechanizmów humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko COVID-19 w okresie od 1 do 3 miesięcy po szczepieniu na próbie pacjentów i personelu etatowego z francuskiego Centrum Przeciwnowotworowego

Szczególne populacje to osoby narażone na ryzyko rozwoju ciężkich postaci choroby. Immunogenność i skuteczność szczepionek w tej populacji może różnić się od populacji ogólnej.

W przypadku Covid-19 specjalnymi populacjami są osoby z chorobami przewlekłymi (otyłość, cukrzyca, nowotwory itp.) i/lub z obniżoną odpornością i/lub osoby starsze. Dlatego ważna jest ocena bezpieczeństwa nowych szczepionek, a także ich skuteczności.

Zatem w przypadku raka większość immunosupresji i terapii immunosupresyjnych (w szczególności chemioterapii lub niektórych terapii celowanych) może mieć negatywny wpływ na skuteczność szczepionki przeciw SARS-COV-2, zarówno w odniesieniu do humoralnej odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała), jak i komórkowej (limfocyty T). U tych pacjentów może rozwinąć się niewystarczająca odporność poszczepienna. Wydaje się jednak, że immunosenescencja (czyli starzenie się układu odpornościowego) ma niewielki wpływ na skuteczność szczepionek mRNA i wektorów wirusowych.

Badanie Canserovax ocenia wpływ terapii przeciwnowotworowych na jakość humoralnej (rozwój przeciwciał) i komórkowej (rozwój swoistej odpowiedzi T) odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2 u pacjentów leczonych z powodu nowotworu po szczepieniu. Wykonuje się je u pacjentów w trakcie leczenia oraz u osób, które nie chorują na nowotwór i nie są leczone z powodu tej patologii (szczepieni pracownicy etatowi francuskiego ośrodka onkologicznego). Celem jest jakościowe i ilościowe porównanie odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu w tych dwóch populacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 (oznaczenie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w celu wykrycia obecności i nasilenia humoralnej odpowiedzi immunologicznej) oraz komórkowej odpowiedź przeciw wirusowi (specyficzna odpowiedź T).

Badanych jest kilka kohort:

  • Kohorta 1 zaszczepionego personelu etatowego (pierwsza grupa: pracownicy zaszczepieni dwiema dawkami szczepionki (2 dawki Pfizera lub 2 dawki Astry lub 1 dawka Pfizera + 1 dawka Astra) i nigdy nie zakażeni SARS-CoV-2) i druga grupa (pracownicy zaszczepieni z jedną dawką szczepionki Pfizer lub Astra i wcześniej zakażone SARS-CoV-2)
  • Kohorta 2 nieszczepionego personelu etatowego (kontrola)
  • Kohorta 3 zaszczepionych pacjentów z nowotworem (rak jelita grubego z przerzutami, rak trzustki z przerzutami i rak piersi z przerzutami)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

Grupa 1

  1. Pracownicy płatni ośrodka Georges-François Leclerc, którzy ukończyli 18 lat
  2. Osoba szczepiona przeciwko SARS-CoV-2 przez co najmniej 1 miesiąc (ostatnie wstrzyknięcie) ORAZ krócej niż 4 miesiące (ostatnie wstrzyknięcie).
  3. Osoba, która wyraziła zgodę na to badanie
  4. Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Grupa 2

  1. Pracownicy otrzymujący wynagrodzenie w ośrodku Georges François Leclerc, którzy ukończyli 18 lat
  2. Osoba nieszczepiona przeciwko SARS-CoV-2
  3. Podmiot wykazujący udowodnione zakażenie SARS-CoV-2 (PCR)
  4. Osoba, która wzięła udział w badaniu canSEROcov z pozytywnym wynikiem serologicznym
  5. Osoba, która wyraziła zgodę na to badanie
  6. Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Grupa 3

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia leczony na Oddziale Onkologicznym w ośrodku GF Leclerc z powodu:

    • Rak jelita grubego z przerzutami poza pierwszą linią leczenia
    • Rak trzustki z przerzutami jako pierwsza linia leczenia
    • Rak piersi z przerzutami leczony hormonoterapią anty-CDK4/6+ lub miejscowy rak piersi leczony chemioterapią (neo)adjuwantową
  2. Pacjent szczepiony przeciwko SARS-CoV-2 od co najmniej 1 miesiąca (ostatnie wstrzyknięcie) ORAZ krócej niż 4 miesiące (ostatnie wstrzyknięcie) przy szczepieniu wykonanym, gdy leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte od co najmniej 1 miesiąca (ostatnie wstrzyknięcie)) (patrz schemat poniżej)
  3. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na badanie
  4. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

Grupy 1, 2 i 3

  1. Nieletni lub objęty ochroną prawną
  2. Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą (w tym kuratorską)
  3. Brak możliwości poddania się kontroli lekarskiej rozprawy ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych (wypełnienie ankiety i pobranie krwi)
  4. Odmowa pacjenta lub pracownika udziału w badaniu
  5. kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: nieszczepiony personel etatowy (grupa 2 – świadkowie)
grupa nieszczepionych pracowników najemnych z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2
Biologiczny: badanie serologiczne i test ELISPOT
Próbka krwi o objętości 27 ml do badania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Inny: pacjenci zaszczepieni (grupa 3)
grupa pacjentów zaszczepionych
Biologiczny: badanie serologiczne i test ELISPOT
Próbka krwi o objętości 27 ml do badania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Inny: zaszczepieni pracownicy najemni (grupa 1)

zaszczepiona grupa pracowników najemnych (rozróżnienie pomiędzy

  • Pracownicy zaszczepieni dwiema dawkami szczepionki (2 dawki Pfizera lub 2 dawki Astry lub 1 dawka Pfizera + 1 dawka Astry) i nigdy nie zakażeni SARS-CoV-2
  • Oraz pracownicy zaszczepieni jedną dawką szczepionki Pfizer lub Astra i wcześniej zakażeni SARS-CoV-2
Biologiczny: badanie serologiczne i test ELISPOT
Próbka krwi o objętości 27 ml do badania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Biologiczny: serologia
Próbka krwi o objętości 7 ml w celu zbadania odpowiedzi humoralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
seroprewalencja SARS-CoV-2 i ELISPOT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik swoistych przeciwciał IgM i IgG dla SARC-Cov-2 oraz ludzkiego IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-002404-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na badanie serologiczne i test ELISPOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj