Rehabilitacja po ostrym zespole wieńcowym: nowa strategia telemonitoringu
Profilaktyka i rehabilitacja po ostrym zespole wieńcowym: nowa strategia telemonitoringu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46008
- Ernesto Dalli Peydró
-
Valencia, Hiszpania, 46008
- Hospital Politécnico Universitario la Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci po niepowikłanym ostrym zespole wieńcowym obojga płci.
- Pacjenci, którzy ukończyli maksymalny lub ograniczony do objawów CPET bez dusznicy bolesnej lub niedokrwienia elektrycznego.
- Wiek równy lub niższy niż 72 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa świadomej zgody
- Zaawansowany wiek biologiczny.
- Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Niewydolność wątroby (GOT >2 razy normalna).
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50%.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (>140/90 mmHg).
- Niekontrolowana niewydolność serca.
- Rozwarstwiający tętniak aorty.
- Niekontrolowany częstoskurcz komorowy lub inne niebezpieczne komorowe zaburzenia rytmu.
- Choroba zastawki aortalnej lub mitralnej.
- Niedawno przebyta zatorowość systemowa lub płucna.
- Czynne lub niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył.
- Ostre choroby zakaźne.
- Niekontrolowane nadkomorowe zaburzenia rytmu lub tachykardia.
- Powtarzająca się lub częsta aktywność ektopowa komór.
- Umiarkowane nadciśnienie płucne.
- Tętniak komorowy.
- Niekontrolowana cukrzyca, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty,
- Zaburzenia przewodzenia, takie jak: całkowity blok przedsionkowo-komorowy. Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
- Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a.
- Stałe tempo.
- Ciężka niedokrwistość.
- Zaburzenia psychoneurotyczne.
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe i artretyczne, które mogą ograniczać aktywność. może ograniczać aktywność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja kardiologiczna
Pacjenci z Grupy Interwencyjnej będą przychodzić do szpitala 4 razy w ciągu dwóch kolejnych tygodni, przechodząc zajęcia ruchowe i takie same rozmowy edukacyjne jak w grupie kontrolnej.
Następnie będą przestrzegać zaplanowanych aktywności fizycznych i przestrzegania zarządzania czynnikami ryzyka zgodnie ze zindywidualizowanymi wytycznymi w swojej aplikacji, aż do końca okresu studiów.
Wszystkie wygenerowane dane są rejestrowane na profesjonalnej stronie internetowej.
Stopień realizacji wyznaczonych celów monitorowany jest za pomocą 7 kolorowych ikon, które różnią się w zależności od osiągnięcia celu.
|
System składa się z następujących elementów:
|
|
Aktywny komparator: Centrum rehabilitacji kardiologicznej
Pacjenci z grupy kontrolnej będą przychodzić do szpitala 16 razy w ciągu ośmiu tygodni na jazdę na rowerze i ćwiczenia wzmacniające mięśnie.
Odbędą się pogadanki edukacyjne.
Pod koniec fazy szpitalnej przeprowadzona zostanie konwencjonalna opieka ambulatoryjna przez lekarza pierwszego kontaktu i odpowiedniego specjalistę.
|
Aktywność fizyczna składała się z rutynowego treningu i aerobowego treningu rowerowego.
Pacjentom zaleca się wykonywanie 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej po zakończeniu fazy szpitalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna na podstawie Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
deklarowana aktywność fizyczna mierzona w ekwiwalentach metabolicznych (MET-min/tydzień) Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna 19 278.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Maksymalny pobór tlenu podczas ostatnich 30 sekund testu wysiłkowego (CPET) (ml/kg/min)
|
10 miesięcy
|
|
Tętno maksymalne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Maksymalne tętno na koniec testu wysiłkowego (bpm)
|
10 miesięcy
|
|
Czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
czas trwania testu warunków skrajnych (minuty)
|
10 miesięcy
|
|
Parametry lipidowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol nie-HDL (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), stosunek apolipoproteiny B/apolipoproteiny AI do I
|
10 miesięcy
|
|
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek
|
10 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 4 i 10 miesięcy
|
Kg
|
4 i 10 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 i 10 miesięcy
|
zmiana obwodu talii (cm)
|
4 i 10 miesięcy
|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 4 i 10 miesięcy
|
Odsetek
|
4 i 10 miesięcy
|
|
wydatek energetyczny uzyskany z kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Kcal/tydzień
|
10 miesięcy
|
|
Wysoki poziom wysiłku uzyskany z kwestionariusza Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek
|
10 miesięcy
|
|
Sumaryczny wynik Przestrzegania diety śródziemnomorskiej uzyskany z kwestionariusza Profilaktyka z Dietą Śródziemnomorską (PREDIMED).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jednostki.
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 14.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
|
Wysoki poziom przestrzegania diety śródziemnomorskiej uzyskany z kwestionariusza Profilaktyka z dietą śródziemnomorską (PREDIMED)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
odsetek.
Wartość minimalna: 0%, wartość maksymalna: 100%.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
|
Globalny wynik dystresu emocjonalnego uzyskany ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jednostki.
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 14.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
|
Podskala lęku dla dystresu emocjonalnego uzyskana ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jednostki.
Wartość minimalna: 0, maksymalna: 7. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
|
Podskala Depresja Dystresu emocjonalnego uzyskana ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jednostki.
Wartość minimalna: 0, maksymalna: 7. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
|
Globalny wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem uzyskany z europejskiego kwestionariusza Jakości Życia (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jednostki.
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 1.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
|
Stan zdrowia uzyskany z europejskiego kwestionariusza Jakości Życia (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jednostki.
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
|
zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
odsetek
|
10 miesięcy
|
|
Czas rozpocząć program rehabilitacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
dni
|
10 miesięcy
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
dni
|
10 miesięcy
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
SM
|
10 miesięcy
|
|
Doświadczenie użytkownika na podstawie wyniku skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jednostki.
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 miesięcy
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
koszt netto podzielony przez zmiany w wynikach zdrowotnych
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Ambrosetti M, Abreu A, Corra U, Davos CH, Hansen D, Frederix I, Iliou MC, Pedretti RF, Schmid JP, Vigorito C, Voller H, Wilhelm M, Piepoli MF, Bjarnason-Wehrens B, Berger T, Cohen-Solal A, Cornelissen V, Dendale P, Doehner W, Gaita D, Gevaert AB, Kemps H, Kraenkel N, Laukkanen J, Mendes M, Niebauer J, Simonenko M, Zwisler AO. Secondary prevention through comprehensive cardiovascular rehabilitation: From knowledge to implementation. 2020 update. A position paper from the Secondary Prevention and Rehabilitation Section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr 7:2047487320913379. doi: 10.1177/2047487320913379. Online ahead of print.
- Frederix I, Vanhees L, Dendale P, Goetschalckx K. A review of telerehabilitation for cardiac patients. J Telemed Telecare. 2015 Jan;21(1):45-53. doi: 10.1177/1357633X14562732. Epub 2014 Dec 4.
- Scherrenberg M, Falter M, Dendale P. Providing comprehensive cardiac rehabilitation during and after the COVID-19 pandemic. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):520-521. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa107. No abstract available.
- Reibis R, Salzwedel A, Abreu A, Corra U, Davos C, Doehner W, Doherty P, Frederix I, Hansen D, Christine Iliou M, Vigorito C, Voller H; Secondary Prevention and Rehabilitation of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). The importance of return to work: How to achieve optimal reintegration in ACS patients. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(13):1358-1369. doi: 10.1177/2047487319839263. Epub 2019 Apr 10.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, Vandervoort P, Vandijck D, Hens N, Van Craenenbroeck E, Van Driessche N, Dendale P. Medium-Term Effectiveness of a Comprehensive Internet-Based and Patient-Specific Telerehabilitation Program With Text Messaging Support for Cardiac Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 23;17(7):e185. doi: 10.2196/jmir.4799.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Ostry zespół wieńcowy
- Angina, niestabilna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSB2014
- 484/14/EC (Inny identyfikator: Other)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .