Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po ostrym zespole wieńcowym: nowa strategia telemonitoringu

20 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Catcronic Salut SL

Profilaktyka i rehabilitacja po ostrym zespole wieńcowym: nowa strategia telemonitoringu

Rehabilitacja kardiologiczna po ostrym zespole wieńcowym uznawana jest w najnowszych wytycznych i zaleceniach publikowanych przez najważniejsze towarzystwa naukowe jako wskazanie klasy I. Pomimo tych dowodów liczba pacjentów przystępujących do takich programów w Europie nadal wynosi około 30%. Niniejsze badanie ma na celu walidację nowego, kompleksowego Systemu Telerehabilitacji wspomagającego rehabilitację kardiologiczną, jego optymalizację oraz sprawdzenie przydatności w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących wysiłku fizycznego oraz parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zweryfikować to podejście, zaprojektowano badanie kliniczne porównujące 10-miesięczny program telerehabilitacji kardiologicznej z konwencjonalną 8-tygodniową rehabilitacją kardiologiczną w ośrodku. Siedemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do telemonitoringu serca lub centralnej rehabilitacji kardiologicznej. Charakterystyka interwencji nie pozwala na zaślepienie badania dla pacjenta lub specjalisty. Analizy, testy warunków skrajnych i ankiety będą jednak przeprowadzane w formie zamaskowanej, bez identyfikowania przydzielonej grupy przez badaczy przeprowadzających badania. Ocena pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych wyników zostanie przeprowadzona na początku badania i po dziesięciu miesiącach obserwacji i będzie obejmować aktywność fizyczną zgłaszaną przez samych pacjentów (IPAQ), VO2max, badanie krwi, ogólny niepokój emocjonalny, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, jakość życie, parametry życiowe, powrót do pracy. Hipotezą jest, że pacjenci przydzieleni losowo do przedłużonego telemonitoringu będą wykazywać wyższy poziom aktywności fizycznej w 10-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami objętymi centralnym programem rehabilitacji kardiologicznej, a także inne pozytywne zmiany w profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia, Hiszpania, 46008
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci po niepowikłanym ostrym zespole wieńcowym obojga płci.
  • Pacjenci, którzy ukończyli maksymalny lub ograniczony do objawów CPET bez dusznicy bolesnej lub niedokrwienia elektrycznego.
  • Wiek równy lub niższy niż 72 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa świadomej zgody
  • Zaawansowany wiek biologiczny.
  • Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Niewydolność wątroby (GOT >2 razy normalna).
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50%.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (>140/90 mmHg).
  • Niekontrolowana niewydolność serca.
  • Rozwarstwiający tętniak aorty.
  • Niekontrolowany częstoskurcz komorowy lub inne niebezpieczne komorowe zaburzenia rytmu.
  • Choroba zastawki aortalnej lub mitralnej.
  • Niedawno przebyta zatorowość systemowa lub płucna.
  • Czynne lub niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył.
  • Ostre choroby zakaźne.
  • Niekontrolowane nadkomorowe zaburzenia rytmu lub tachykardia.
  • Powtarzająca się lub częsta aktywność ektopowa komór.
  • Umiarkowane nadciśnienie płucne.
  • Tętniak komorowy.
  • Niekontrolowana cukrzyca, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty,
  • Zaburzenia przewodzenia, takie jak: całkowity blok przedsionkowo-komorowy. Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a.
  • Stałe tempo.
  • Ciężka niedokrwistość.
  • Zaburzenia psychoneurotyczne.
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe i artretyczne, które mogą ograniczać aktywność. może ograniczać aktywność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja kardiologiczna
Pacjenci z Grupy Interwencyjnej będą przychodzić do szpitala 4 razy w ciągu dwóch kolejnych tygodni, przechodząc zajęcia ruchowe i takie same rozmowy edukacyjne jak w grupie kontrolnej. Następnie będą przestrzegać zaplanowanych aktywności fizycznych i przestrzegania zarządzania czynnikami ryzyka zgodnie ze zindywidualizowanymi wytycznymi w swojej aplikacji, aż do końca okresu studiów. Wszystkie wygenerowane dane są rejestrowane na profesjonalnej stronie internetowej. Stopień realizacji wyznaczonych celów monitorowany jest za pomocą 7 kolorowych ikon, które różnią się w zależności od osiągnięcia celu.
Urządzenie: telemonitorowanie

System składa się z następujących elementów:

  1. Profesjonalna strona internetowa w szpitalu, która umożliwia:

    • Aby ustalić indywidualny plan opieki
    • Ustalenie profilu ryzyka pacjenta i celów poprawy.
    • Długoterminowe monitorowanie ewolucji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i zdarzeń, które miały miejsce
    • Poradź pacjentowi o strategiach samodzielnego leczenia.

  2. Oprogramowanie aplikacji mobilnej z następującymi funkcjami:

    • Zaplanowane sesje ćwiczeń
    • Przypomnienie o lekach
    • Przypomnienie o pomiarze (waga, ciśnienie krwi, tętno, obwód talii itp.)
    • Wiadomości: folder skrzynki odbiorczej dla wiadomości systemowych i wiadomości generowanych przez profesjonalistów dla określonego pacjenta lub wideokonferencji.
    • Monitor treningowy: prowadzi pacjenta podczas wykonywania ćwiczeń.
    • Dostęp do certyfikowanych informacji zdrowotnych dla pacjentów
Aktywny komparator: Centrum rehabilitacji kardiologicznej
Pacjenci z grupy kontrolnej będą przychodzić do szpitala 16 razy w ciągu ośmiu tygodni na jazdę na rowerze i ćwiczenia wzmacniające mięśnie. Odbędą się pogadanki edukacyjne. Pod koniec fazy szpitalnej przeprowadzona zostanie konwencjonalna opieka ambulatoryjna przez lekarza pierwszego kontaktu i odpowiedniego specjalistę.
Inny: Centrum rehabilitacji kardiologicznej
Aktywność fizyczna składała się z rutynowego treningu i aerobowego treningu rowerowego. Pacjentom zaleca się wykonywanie 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej po zakończeniu fazy szpitalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna na podstawie Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
deklarowana aktywność fizyczna mierzona w ekwiwalentach metabolicznych (MET-min/tydzień) Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna 19 278. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu podczas ostatnich 30 sekund testu wysiłkowego (CPET) (ml/kg/min)
10 miesięcy
Tętno maksymalne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Maksymalne tętno na koniec testu wysiłkowego (bpm)
10 miesięcy
Czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 miesięcy
czas trwania testu warunków skrajnych (minuty)
10 miesięcy
Parametry lipidowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol nie-HDL (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), stosunek apolipoproteiny B/apolipoproteiny AI do I
10 miesięcy
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek
10 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 4 i 10 miesięcy
Kg
4 i 10 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 i 10 miesięcy
zmiana obwodu talii (cm)
4 i 10 miesięcy
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 4 i 10 miesięcy
Odsetek
4 i 10 miesięcy
wydatek energetyczny uzyskany z kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Kcal/tydzień
10 miesięcy
Wysoki poziom wysiłku uzyskany z kwestionariusza Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek
10 miesięcy
Sumaryczny wynik Przestrzegania diety śródziemnomorskiej uzyskany z kwestionariusza Profilaktyka z Dietą Śródziemnomorską (PREDIMED).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Wysoki poziom przestrzegania diety śródziemnomorskiej uzyskany z kwestionariusza Profilaktyka z dietą śródziemnomorską (PREDIMED)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
odsetek. Wartość minimalna: 0%, wartość maksymalna: 100%. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Globalny wynik dystresu emocjonalnego uzyskany ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 14. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Podskala lęku dla dystresu emocjonalnego uzyskana ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 7. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Podskala Depresja Dystresu emocjonalnego uzyskana ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 7. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Globalny wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem uzyskany z europejskiego kwestionariusza Jakości Życia (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Stan zdrowia uzyskany z europejskiego kwestionariusza Jakości Życia (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
odsetek
10 miesięcy
Czas rozpocząć program rehabilitacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 10 miesięcy
dni
10 miesięcy
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
dni
10 miesięcy
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
SM
10 miesięcy
Doświadczenie użytkownika na podstawie wyniku skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 10 miesięcy
koszt netto podzielony przez zmiany w wynikach zdrowotnych
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catcronic Salut SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSB2014
  • 484/14/EC (Inny identyfikator: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina, niestabilna

Badania kliniczne na telemonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj