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Riabilitazione dopo sindrome coronarica acuta: una nuova strategia di telemonitoraggio

20 giugno 2021 aggiornato da: Catcronic Salut SL

Prevenzione e riabilitazione post sindrome coronarica acuta: una nuova strategia di telemonitoraggio

La riabilitazione cardiaca dopo una sindrome coronarica acuta è riconosciuta nelle ultime linee guida e raccomandazioni pubblicate dalle maggiori società scientifiche come indicazione di classe I. Nonostante questa evidenza, il numero di pazienti che accedono a tali programmi in Europa è ancora intorno al 30%. Il presente studio si propone di validare un nuovo Sistema di Teleriabilitazione completo per fornire supporto alla riabilitazione cardiaca, ottimizzarlo e testarne l'utilità in termini di miglioramento dell'aderenza all'esercizio fisico e dei parametri di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per convalidare questo approccio, è stato progettato uno studio clinico per confrontare un programma di teleriabilitazione cardiaca di 10 mesi con una riabilitazione cardiaca convenzionale di 8 settimane in centro. Settanta pazienti saranno randomizzati 1:1 al telemonitoraggio cardiaco o alla riabilitazione cardiaca basata sul centro. Le caratteristiche degli interventi non consentono allo studio di essere cieco al paziente o al professionista. Tuttavia le analisi, gli stress test ei questionari saranno svolti in forma mascherata senza che il gruppo assegnato sia individuato dai ricercatori che effettuano gli esami. La valutazione degli esiti primari e secondari principali sarà eseguita al basale e a dieci mesi di follow-up e includerà attività fisica auto-riportata (IPAQ), VO2max, analisi del sangue, disagio emotivo generale, aderenza alla dieta mediterranea, qualità della vita, segni vitali, ritorno al lavoro. L'ipotesi è che i pazienti randomizzati al telemonitoraggio prolungato dimostreranno livelli più elevati di attività fisica al follow-up di 10 mesi, rispetto ai pazienti nel programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro, nonché altri cambiamenti positivi nel profilo di rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia, Spagna, 46008
        • Hospital Politécnico Universitario la Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti dopo sindrome coronarica acuta non complicata di entrambi i sessi.
  • Pazienti che completano un CPET massimale o con sintomi limitati senza angina o ischemia elettrica.
  • Età uguale o inferiore a 72 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso informato
  • Età biologica avanzata.
  • Insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Insufficienza epatica (GOT> 2 volte il valore normale).
  • Frazione di eiezione inferiore al 50%.
  • Pressione sanguigna incontrollata (>140/90 mmHg).
  • Insufficienza cardiaca incontrollata.
  • Aneurisma dissecante dell'aorta.
  • Tachicardia ventricolare incontrollata o altre aritmie ventricolari pericolose.
  • Malattia della valvola aortica o mitrale.
  • Embolia sistemica o polmonare recente.
  • Tromboflebite attiva o recente.
  • Malattie infettive acute.
  • Aritmie sopraventricolari non controllate o tachicardia.
  • Attività ectopica ventricolare ripetuta o frequente.
  • Ipertensione polmonare moderata.
  • Aneurisma ventricolare.
  • Diabete non controllato, tireotossicosi, mixedema,
  • Disturbi della conduzione come: blocco atrioventricolare completo. Blocco di branca sinistro.
  • Sindrome di Wolf-Parkinson-White.
  • Pacing a tasso fisso.
  • Anemia grave.
  • Disturbi psiconevrotici.
  • Disturbi neuromuscolari, muscoloscheletrici e artritici che possono limitare l'attività. può limitare l'attività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleriabilitazione cardiaca
I pazienti del gruppo di intervento verranno in ospedale 4 volte durante due settimane consecutive, sottoponendosi a sessioni di esercizio fisico e agli stessi colloqui educativi del gruppo di controllo. Successivamente, seguiranno le attività fisiche programmate e l'aderenza alla gestione dei fattori di rischio secondo le linee guida individualizzate nella loro App, fino alla fine del periodo di studio. Tutti i dati generati vengono registrati sul sito web professionale. Il grado di rispetto degli obiettivi prefissati viene monitorato tramite 7 icone colorate, che variano in base al raggiungimento del target.
Dispositivo: telemonitoraggio

Il sistema è composto dai seguenti elementi:

  1. Sito web professionale dell'ospedale, che consente:

    • Per impostare un piano di assistenza individualizzato
    • Stabilire il profilo di rischio del paziente e gli obiettivi di miglioramento.
    • Monitoraggio a lungo termine dell'evoluzione dei fattori di rischio cardiovascolare e degli eventi che si sono verificati
    • Consigliare il paziente sulle strategie di autogestione.

  2. Software applicativo mobile con le seguenti funzioni:

    • Sessioni di allenamento programmate
    • Promemoria farmaci
    • Promemoria misurazioni (peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, circonferenza vita, ecc.)
    • Messaggi: cartella Posta in arrivo per i messaggi di sistema e i messaggi generati dai professionisti per un paziente specifico o una videoconferenza.
    • Monitor di allenamento: guida il paziente nell'esecuzione del proprio esercizio.
    • Accesso alle informazioni sanitarie certificate per i pazienti
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca in centro
I pazienti del gruppo di controllo verranno in ospedale 16 volte durante otto settimane per esercizi di ciclismo e rafforzamento muscolare. Saranno tenuti discorsi educativi. Al termine della fase ospedaliera, verrà effettuato un follow-up ambulatoriale convenzionale da parte delle cure primarie e dello specialista corrispondente.
Altro: Riabilitazione cardiaca in centro
L'attività fisica consisteva in una routine di allenamento e un allenamento aerobico in bicicletta. I pazienti sono istruiti a svolgere 150 minuti a settimana di attività fisica moderata al termine della fase ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica derivata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 10 mesi
attività fisica autodichiarata misurata in equivalenti metabolici (MET-min/settimana) Valore minimo: 0, valore massimo 19.278. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 10 mesi
Consumo massimo di ossigeno durante gli ultimi 30 secondi del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (ml/kg/min)
10 mesi
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 10 mesi
Frequenza cardiaca massima alla fine del test da sforzo (bpm)
10 mesi
Tempo di esercizio
Lasso di tempo: 10 mesi
durata dello stress test (minuti)
10 mesi
Parametri lipidici
Lasso di tempo: 10 mesi
Colesterolo totale (mg/dL), Colesterolo HDL (mg/dL), Colesterolo LDL (mg/dL), Colesterolo non HDL (mg/dL), Trigliceridi (mg/dL), Rapporto Apolipoproteina B/Apolipoproteina A-I
10 mesi
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale
10 mesi
Peso
Lasso di tempo: 4 e 10 mesi
Kg
4 e 10 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 4 e 10 mesi
variazione circonferenza vita (cm)
4 e 10 mesi
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 4 e 10 mesi
Percentuale
4 e 10 mesi
dispendio energetico ottenuto dal questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: 10 mesi
Kcal/settimana
10 mesi
Elevato livello di impegno ottenuto dal questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale
10 mesi
Punteggio totale di Aderenza alla Dieta Mediterranea ottenuto dal questionario Prevenzione con Dieta Mediterranea (PREDIMED).
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 14. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
Alto livello di adesione alla dieta mediterranea ottenuto dal questionario Prevenzione con dieta mediterranea (PREDIMED)
Lasso di tempo: 10 mesi
percentuale. Valore minimo: 0%, valore massimo: 100%. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
Punteggio globale del disagio emotivo ottenuto dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 14. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
10 mesi
Sottoscala Ansia del disagio emotivo ottenuta dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 7. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
10 mesi
Sottoscala Depressione del disagio emotivo ottenuta dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 7. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
10 mesi
Indice globale della qualità della vita correlata alla salute ottenuto dal questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 1. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
Stato di salute ottenuto dal questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
smettere di fumare
Lasso di tempo: 10 mesi
percentuale
10 mesi
È ora di iniziare il programma di riabilitazione dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 10 mesi
giorni
10 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 10 mesi
giorni
10 mesi
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 10 mesi
SM
10 mesi
Esperienza dell'utente dal punteggio SUS (System Usability Scale).
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 10 mesi
costo netto diviso per i cambiamenti nei risultati di salute
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catcronic Salut SL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSB2014
  • 484/14/EC (Altro identificatore: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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