Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia wysokodawkowa i stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu gruczolakoraka prostaty (HYDRA)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy 2 dotyczące brachyterapii dużymi dawkami i stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku (HYDRA)

To badanie fazy II bada wpływ brachyterapii wysokimi dawkami i stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem prostaty. Brachyterapia, znana również jako radioterapia wewnętrzna, wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować biochemiczny czas przeżycia wolny od progresji choroby (b-PFS) w 5-letnim punkcie czasowym po terapii skojarzonej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i dawki przypominającej brachyterapii (BT) z dużą mocą dawki (HDR) w podziale na pacjentów z pośrednią i wysokiego ryzyka raka prostaty.

II. Oszacowanie częstości występowania ostrych objawów ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GU) stopnia >= 3. zgłaszanych przez pacjentów odpowiednio w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena objawów GU zgłaszanych przez pacjentów po zakończeniu radioterapii oraz w ciągu 6, 12, 24 i 60 miesięcy od zakończenia radioterapii.

II. Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego zgłaszanych przez pacjentów pod koniec radioterapii oraz w ciągu 6, 12, 24 i 60 miesięcy od zakończenia radioterapii.

III. Oszacowanie skumulowanej częstości występowania toksyczności ostrej stopnia >= 2 GU w ocenie lekarza według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.

IV. Oszacowanie skumulowanej częstości występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia >= 2 ocenianej przez lekarza według skali CTCAE wersja 5.0.

V. Oszacowanie skumulowanej częstości późnej >= 2 GU toksyczności ocenianej przez lekarza, według skali CTCAE wersja 5.0.

VI. Oszacowanie skumulowanej częstości późnej >= 2 toksyczności żołądkowo-jelitowej ocenionej przez lekarza według skali CTCAE wersja 5.0.

VII. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (nadir PSA = < 0,3 ng/ml) po 3 miesiącach od leczenia skojarzonego SBRT i wzmocnienia HDR-BT, niezależnie od regeneracji testosteronu.

VIII. Aby określić przeżycie wolne od progresji klinicznej po 5 latach. IX. Aby określić przeżycie wolne od odległych przerzutów po 5 latach. X. Aby określić całkowite przeżycie po 5 latach.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są HDR-BT przez maksymalnie 24 godziny i poddawani SBRT co drugi dzień lub kolejne dni przez maksymalnie 14 kolejnych chronologicznie dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 90 dni, co 3 miesiące przez 24 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie M. Yoon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego średniego do wysokiego ryzyka (T1c-T3b, PSA > 10 i/lub wynik w skali Gleasona >= 7
  • Brak objawów choroby poza prostatą i/lub pęcherzykami nasiennymi (tj. brak podejrzanych węzłów chłonnych miednicy lub obecność przerzutów poza miednicą)
  • Rozmiar prostaty =< 60cc
  • Wynik International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 15
  • Możliwość bezpiecznego otrzymania umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym lub rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w przypadku raka prostaty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy lub brachyterapia prostaty
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), z dużą predyspozycją do radiotoksyczności w porównaniu z populacją ogólną (tj. ataksja teleangiektazja) lub zagrożeni poważną operacją jelit
  • Procedura przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w ciągu 6 miesięcy od radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (HDR-BT, SBRT)
Pacjenci poddawani są HDR-BT przez maksymalnie 24 godziny i poddawani SBRT co drugi dzień lub kolejne dni przez maksymalnie 14 kolejnych chronologicznie dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Przejść HDR-BT
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie opierać się na kryteriach Phoenix (albo wzrost o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru antygenu specyficznego dla prostaty [PSA], albo pacjenci niespełniający tego kryterium, ale poddani terapii ratunkowej). Przeżycie bez progresji biochemicznej (b-PFS) zostanie określone od daty zakończenia radioterapii do daty niepowodzenia biochemicznego, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, stratyfikowane według klasyfikacji ryzyka raka prostaty. Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Zgłaszane przez pacjentów objawy ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI).
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26).
Po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy GU zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zostanie oceniony na EPIC-26. EPIC ocenia specyficzne dla choroby aspekty raka prostaty i jego terapii w domenie sumarycznej układu moczowo-płciowego. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzyły skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
Pod koniec radioterapii, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Objawy ze strony przewodu pokarmowego zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zostanie oceniony na EPIC-26. EPIC ocenia specyficzne dla choroby aspekty raka prostaty i jego terapii w domenie podsumowującej żołądkowo-jelitowej. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzyły skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
Pod koniec radioterapii, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Stopień toksyczności ostrej >= 2 GU w ocenie lekarza
Ramy czasowe: Do 90 dni od zakończenia leczenia
Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 90 dni od zakończenia leczenia
Stopień toksyczności ostrej >= 2 wg oceny lekarza ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 90 dni od zakończenia leczenia
Zostanie oceniony przez CTCAE w wersji 5.0.
Do 90 dni od zakończenia leczenia
Późny stopień >= 2 GU toksyczność oceniona przez lekarza
Ramy czasowe: 90 dni od zakończenia leczenia, oceniane do 5 lat
Zostanie oceniony przez CTCAE w wersji 5.0.
90 dni od zakończenia leczenia, oceniane do 5 lat
Późny stopień toksyczności >= 2 GI oceniony przez lekarza
Ramy czasowe: 90 dni od zakończenia leczenia, oceniane do 5 lat
Zostanie oceniony przez CTCAE w wersji 5.0.
90 dni od zakończenia leczenia, oceniane do 5 lat
Pełna odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zostanie zdefiniowany jako PSA =< 0,3 ng/ml trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kliniczna progresja choroby do dowolnego miejsca anatomicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie opierać się na historii pacjenta, badaniu przedmiotowym lub obrazowaniu (tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], pozytonowa tomografia emisyjna [PET]).
Do 5 lat
Kliniczna odległa progresja choroby do miejsc anatomicznych poza prostatą i regionalnymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie opierać się na obrazowaniu (CT, PET).
Do 5 lat
Liczba uczestników utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba zgonów lub pacjentów utraconych z obserwacji w okresie obserwacji
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj