- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04946396
Wpływ ciągłego wlewu deksmedetomidyny na ogólnoustrojową czynność mikrokrążenia w cholecystektomii laparoskopowej
Ocena wpływu ciągłego wlewu deksmedetomidyny na układową czynność mikrokrążenia u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: badanie prospektywne
Mikrokrążenie stanowi główne miejsce wymiany tlenu i składników odżywczych w tkankach, a zachowanie perfuzji mikrokrążenia jest niezbędne do utrzymania funkcji narządów. Mikrokrążenie jest niezwykle dynamiczne i może zmieniać się w zależności od temperatury ciała, ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, stosowania leków, aktywności fizycznej i psychicznej, wieku i procesów patologicznych. W tym kontekście rozwój przenośnych mikroskopów do użytku klinicznego umożliwił nieinwazyjną wizualizację mikrokrążenia i perfuzji tkanek u pacjentów poddawanych kilku bardzo złożonym procedurom z zakresu kardiologii, w tym kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym, ECMO (pozaustrojowe natlenienie błonowe) i u krytycznie chorych pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Na przykład CytoCam to urządzenie podręczne, które zawiera system oświetlenia padającego światła ciemnego pola z serią soczewek o wysokiej rozdzielczości, które wyświetlają obrazy na komputerze dedykowanym do systemu. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów 2-adrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym, którego podanie powoduje zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego oraz zmniejszenie ogólnoustrojowego uwalniania katecholamin. Jego zastosowanie w okresie okołooperacyjnym ma kilka korzystnych efektów, takich jak zmniejszenie odpowiedzi neuroendokrynnych i hemodynamicznych wywołanych znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym, poprzez wywołanie sedacji i analgezji, a także ogólne zmniejszenie zużycia opioidów i środków znieczulających. Kilka ostatnich badań donosi, że stosowanie deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych, skraca czas wentylacji mechanicznej i osłabia odpowiedź neuroendokrynną spowodowaną urazem chirurgicznym i krążeniem pozaustrojowym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Jednak wpływ deksmedetomidyny na czynność mikrokrążenia ogólnoustrojowego podczas jej stosowania w znieczuleniu do planowych zabiegów chirurgicznych o średniej złożoności nie jest jeszcze znany. Podsumowując, hipoteza niniejszego badania jest taka, że ciągła dożylna infuzja deksmedetomidyny podczas zrównoważonego znieczulenia ogólnego zwiększa szybkość przepływu perfuzji mikronaczyniowej w błonie śluzowej podjęzykowej, co stanowi wzrost ogólnoustrojowej perfuzji mikronaczyniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22240006
- Eduardo Tibiriçá
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci (w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat)
- Stan fizyczny ASA I lub II według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Planowana operacja cholecystektomii metodą wideolaparoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Zapalenie lub infekcja błony śluzowej podjęzykowej
- Chirurgia awaryjna
- otyłość III stopnia (BMI ≥39,9 kg/m2)
- Ciąża lub laktacja
- Choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dożylny wlew deksmedetomidyny
Pacjenci, którzy będą otrzymywać ciągły śródoperacyjny wlew chlorowodorku deksmedetomidyny (0,5 µg/kg/h).
|
Dożylny wlew deksmedetomidyny podczas cholecystektomii laparoskopowej
|
|
Pozorny komparator: Wlew dożylny 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Pacjenci, którzy będą otrzymywać ciągły wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej (grupa pozorowana).
|
Dożylny wlew 0,9% chlorku sodu podczas cholecystektomii laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika przepływu mikrokrążenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
gęstość mikrokrążenia podjęzykowego
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na deksmedetomidyny we wlewie dożylnym
-
KORU Medical Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne niedobory odporności (PID) | Wtórne niedobory odporności (SID)Zjednoczone Królestwo
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ronald DeMatteo, M.D.Aktywny, nie rekrutującyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteZakończony
-
Benha UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Nieprawidłowe krwawienie z macicy | Nisza bliznyEgipt
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)