Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA PET/CT do oceny Ra223

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Wykorzystanie 68Ga-PSMA PET/CT do oceny obciążenia guzem kości u pacjentów z mCRPC poddawanych iniekcji dichlorku 223Ra

Podstawowy cel:

i. Głównym celem jest porównanie pozytywnego wyniku diagnostycznego w progresji 68Ga-PSMA PET i scyntygrafii kości.

Cele drugorzędne:

i. Korelacja między wskaźnikiem obciążenia guzem kostnym PET a poziomem Alk-P ii. Korelacja między wskaźnikiem obciążenia guzem kostnym PET a poziomem PSA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte jednoramienne badanie kliniczne. Miarą wyniku jest odsetek pozytywnych wyników progresji zdefiniowanej przez PET Ga68-PSMA-11 i progresji zdefiniowanej przez scyntygrafię kości. Głównym celem jest porównanie pozytywności diagnostycznej w progresji PSMA PET i BS. Tabela kontyngencji 2×2 z czterema wynikami diagnostycznymi (oba pozytywne, PET pozytywne/BS negatywne, PET negatywne/BS pozytywne i oba negatywne) zostanie przeprowadzona na podstawie włączonych pacjentów. Oba narzędzia diagnostyczne (Ga68-PSMA-11 PET i BS) stosuje się do określonej grupy osobników. Ponieważ oba narzędzia diagnostyczne zostaną przeprowadzone na każdym obiekcie, konieczne są sparowane wyniki danych i metody, które uwzględniają skorelowane wyniki binarne. Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania pozytywności obu narzędzi. Zakładając, że Ga68-PSMA-11 PET u pacjentów wykrywa więcej zmian przerzutowych/progresji o 26,5% (tj. p10-p01=0,265) a niezgodny odsetek wynosi 38,5 % (tj. p10+p01=0,385). Przy hipotezie H0: p10=p01, osiągającej moc 80% na 5% poziomie istotności, wielkość próby wynosi 44. Opierając się na oczekiwaniu 15% brakującej stawki, skorygowana wielkość próby wyniesie 52. To obliczenie zostało wykonane przez oprogramowanie PASS (Power Analysis and Sample Size wersja 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA).

W przypadku skanowania PET/CT PSMA pacjentowi zostanie umieszczony cewnik(y) do dożylnego podania [68Ga]PSMA-11. Pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 i 60 minut później otrzymają skan PET/CT. Skan PSMA PET-CT wykonano na systemie GE Discovery MI PET/CT. Parametry skanowania CT były następujące: 120 kVp, 30 mA do 300 mA uzyskane z auto mA, konfiguracja kolimatora 40×0,625 i skok 0,984:1. Wszystkie obrazy zostały zrekonstruowane przy polu widzenia 500 mm i grubości warstwy 5 mm. Czas akwizycji PET wynosił 3 minuty na pozycję łóżka z maksymalnym nakładaniem się (35 warstw). Obrazy zrekonstruowano przy użyciu Q clear o wartości beta 550, korekcji PSF i bez TOF (QCHD-S). Matryca ma wymiary 256 × 256. Po uzyskaniu obrazu pacjent będzie obserwowany przez pół godziny i zostanie wypisany, jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane. EKG, badanie krwi i biochemia zostaną wykonane przed i po pierwszym badaniu PET nie więcej niż dwa tygodnie. Z wyjątkiem wyjściowego badania PET/CT Ga68-PSMA-11, pacjenci otrzymają seryjne badania PET po 3. wstrzyknięciu Ra-233 i 6. wstrzyknięciu Ra-223. Wszystkie obrazy zostały zinterpretowane przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 40-85 lat i oczekiwanej długości życia powyżej 3 miesięcy
  2. Pacjent został zdiagnozowany jako mCRPC i spełnia standardowe kryteria stosowania dichlorku 223Ra (objawowe przerzuty do kości, co najmniej dwa miejsca przerzutów do kości, brak przerzutów do narządów trzewnych)
  3. Gotowość do podpisania świadomej zgody
  4. Stan sprawności ECOG Stopień 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do tolerowania badania PET/CT, na przykład u osób z klaustrofobią, niezdolny do leżenia w bezruchu, niewyraźna świadomość, niestabilne parametry życiowe.
  2. Z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2) oraz uczulenie na średni kontrast.
  3. Znaczące nieprawidłowe dane laboratoryjne (AST lub ALT ponad trzy razy w stosunku do wartości normalnej) i wysokie ryzyko przeprowadzenia badania po ocenie PI.
  4. Pacjent miał wcześniej inną historię złośliwości
  5. U pacjenta wystąpiła neutropenia stopnia 3-4 (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1000/ul) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 50x103/ul) trwająca > 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ligand Ga68-PSMA
Szklana fiolka z 5~20 mCi (185-740 MBq) ligandu 68Ga-PSMA w ≤10% EtOH z wodnym jałowym roztworem do wstrzykiwań (około 15,5 ml), ≧ 0,33 mCi/mL @ EOS.
Lek: Ligand Ga-68 PSMA
W przypadku skanowania PET/CT PSMA pacjentowi zostanie umieszczony cewnik(y) do dożylnego podania [68Ga]PSMA-11. Pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 i 60 minut później wykonają badanie PET/CT. Skan PSMA PET-CT wykonano na systemie GE Discovery MI PET/CT.
Inne nazwy:
  • Ga68-PSMA-11 (oznaczony galem-68 HBED-CC PSMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wykrytych zmian za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: 9-11 tygodni lub 21-23 tygodni
Liczba wykrytych zmian przed i w trakcie terapii Ra223 na obrazowaniu PSMA PET w odstępie czasowym 9-11 tygodni i/lub 21-23 tygodni
9-11 tygodni lub 21-23 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002133A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Ligand Ga-68 PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj