Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stymulacji śledziony w RZS

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Galvani Bioelectronics

Jednoramienne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność stymulacji nerwu śledzionowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów za pomocą aktywnego wszczepialnego urządzenia

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję stymulacji pęczka nerwowo-naczyniowego śledziony (NVB) za pomocą systemu Galvani, który składa się z ołowiu, wszczepialnego generatora impulsów, elementów zewnętrznych i akcesoriów. Uczestnicy kwalifikujący się do wszczepienia implantu będą mieli czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej dwa biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) lub inhibitory JAK (JAK). Pięciu uczestnikom zostanie wszczepione urządzenie i będą oni poddani neurostymulacji przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednoramiennym badaniem otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję systemu neuromodulacji firmy Galvani. Uczestnicy z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) zostaną wszczepieni systemem Galvani i otrzymają aktywną stymulację przez 12 tygodni. Całkowity czas trwania badania w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 5 miesięcy, z 4-tygodniowym okresem przesiewowym, 4-tygodniowym powrotem do zdrowia po operacji i 12-tygodniowym okresem „leczenia”. Uczestnicy będą powracać do kliniki w ustalone z góry dni na wizyty kontrolne w okresie próbnym. W Dniu 42 i/lub Dniu 56, jeśli uczestnicy badania nie reagują na stymulację, parametry stymulacji mogą zostać dostosowane. Pod koniec badania (Dzień-84) uczestnicy zostaną zapisani do długoterminowego badania kontrolnego do 5 lat po włączeniu do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Sander Tas, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OXH
        • Rekrutacyjny
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS rozpoczynający się w wieku dorosłym, trwający co najmniej sześć miesięcy
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22-75 lat
  • Aktywny RZS
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 biologiczne DMARD i/lub inhibitory JAK (JAK)
  • Miej odpowiednie wypłukanie z wcześniej używanych biologicznych DMARD lub JAKi
  • Uczestniczka nie może mieć dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Poważna choroba psychiczna lub nadużywanie substancji.
  • Historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii.
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); obecne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Obecnie wszczepione aktywne elektrycznie urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory).
  • Poprzednia splenektomia
  • Każdy eksperymentalny lek małocząsteczkowy lub biologiczny w ciągu 2 tygodni lub 2 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed operacją.
  • Niekontrolowane inne choroby zapalne
  • Bieżące/nawracające infekcje, które w opinii PI ryzyko > korzyści.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niezłośliwego raka skóry.
  • Przewlekłe stosowanie morfiny lub oksykodonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Aktywna stymulacja przez 12 tygodni
Urządzenie: Aktywna stymulacja
System Galvani zostanie wszczepiony kwalifikującym się uczestnikom, a stymulacja zostanie WŁĄCZONA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja systemu Galvani
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie i powiązanie zdarzeń niepożądanych (AE), które obejmują klinicznie istotne wyniki oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego (chemia kliniczna i hematologia), parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz 12-odprowadzeniowe EKG
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji na zmianę biomarkerów farmakodynamicznych i odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1.) w poziomach indukowanego przez LPS uwalniania cytokin/chemokin w badaniu pełnej krwi w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu stymulacji
Dzień 1 do tygodnia 12
Ocena użyteczności zewnętrznych urządzeń i akcesoriów Galvani System
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj opinie zebrane w kwestionariuszach dotyczących korzystania z zewnętrznych urządzeń Systemu Galvani
12 tygodni
Ocena postrzegania terapii i doznań przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj opinie zebrane w kwestionariuszach
12 tygodni
Oceń wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zestawienie braków urządzeń
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galvani Bioelectronics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GAL1039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami