Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stymulacji śledziony w RZS

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Galvani Bioelectronics

Jednoramienne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność stymulacji nerwu śledzionowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów za pomocą aktywnego wszczepialnego urządzenia

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję stymulacji pęczka nerwowo-naczyniowego śledziony (NVB) za pomocą systemu Galvani, który składa się z ołowiu, wszczepialnego generatora impulsów, elementów zewnętrznych i akcesoriów. Uczestnicy kwalifikujący się do wszczepienia implantu będą mieli czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej dwa biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) lub inhibitory JAK (JAK). Pięciu uczestnikom zostanie wszczepione urządzenie i będą oni poddani neurostymulacji przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednoramiennym badaniem otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję systemu neuromodulacji firmy Galvani. Uczestnicy z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) zostaną wszczepieni systemem Galvani i otrzymają aktywną stymulację przez 12 tygodni. Całkowity czas trwania badania w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 5 miesięcy, z 4-tygodniowym okresem przesiewowym, 4-tygodniowym powrotem do zdrowia po operacji i 12-tygodniowym okresem „leczenia”. Uczestnicy będą powracać do kliniki w ustalone z góry dni na wizyty kontrolne w okresie próbnym. W Dniu 42 i/lub Dniu 56, jeśli uczestnicy badania nie reagują na stymulację, parametry stymulacji mogą zostać dostosowane. Pod koniec badania (Dzień-84) uczestnicy zostaną zapisani do długoterminowego badania kontrolnego do 5 lat po włączeniu do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Sander Tas, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OXH
        • Rekrutacyjny
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS rozpoczynający się w wieku dorosłym, trwający co najmniej sześć miesięcy
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22-75 lat
  • Aktywny RZS
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 biologiczne DMARD i/lub inhibitory JAK (JAK)
  • Miej odpowiednie wypłukanie z wcześniej używanych biologicznych DMARD lub JAKi
  • Uczestniczka nie może mieć dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Poważna choroba psychiczna lub nadużywanie substancji.
  • Historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii.
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); obecne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Obecnie wszczepione aktywne elektrycznie urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory).
  • Poprzednia splenektomia
  • Każdy eksperymentalny lek małocząsteczkowy lub biologiczny w ciągu 2 tygodni lub 2 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed operacją.
  • Niekontrolowane inne choroby zapalne
  • Bieżące/nawracające infekcje, które w opinii PI ryzyko > korzyści.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niezłośliwego raka skóry.
  • Przewlekłe stosowanie morfiny lub oksykodonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Aktywna stymulacja przez 12 tygodni
Urządzenie: Aktywna stymulacja
System Galvani zostanie wszczepiony kwalifikującym się uczestnikom, a stymulacja zostanie WŁĄCZONA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja systemu Galvani
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie i powiązanie zdarzeń niepożądanych (AE), które obejmują klinicznie istotne wyniki oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego (chemia kliniczna i hematologia), parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz 12-odprowadzeniowe EKG
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji na zmianę biomarkerów farmakodynamicznych i odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1.) w poziomach indukowanego przez LPS uwalniania cytokin/chemokin w badaniu pełnej krwi w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu stymulacji
Dzień 1 do tygodnia 12
Ocena użyteczności zewnętrznych urządzeń i akcesoriów Galvani System
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj opinie zebrane w kwestionariuszach dotyczących korzystania z zewnętrznych urządzeń Systemu Galvani
12 tygodni
Ocena postrzegania terapii i doznań przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj opinie zebrane w kwestionariuszach
12 tygodni
Oceń wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zestawienie braków urządzeń
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Współpracownicy

NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAL1039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj