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Sicurezza della stimolazione splenica per RA

12 febbraio 2024 aggiornato da: Galvani Bioelectronics

Uno studio pilota a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione del nervo splenico nei pazienti con artrite reumatoide utilizzando un dispositivo impiantabile attivo

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione del fascio neurovascolare splenico (NVB) con il sistema Galvani, che consiste in un elettrocatetere, un generatore di impulsi impiantabile, componenti esterni e accessori. I partecipanti idonei per l'impianto avranno un'artrite reumatoide attiva (RA) e avranno una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno due farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) o inibitori JAK (JAKis). A cinque partecipanti verrà impiantato il dispositivo e riceveranno la neurostimolazione per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del sistema di neuromodulazione di Galvani. I partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva verranno impiantati con il sistema Galvani e riceveranno stimolazione attiva per 12 settimane. La durata totale dello studio per ciascun partecipante è di circa 5 mesi, con un periodo di screening di 4 settimane, 4 settimane di recupero dall'intervento chirurgico e un periodo di "trattamento" di 12 settimane. I partecipanti torneranno alla clinica in giorni predefiniti per le visite di follow-up durante il periodo di prova. Al giorno 42 e/o al giorno 56, se i partecipanti allo studio non rispondono alla stimolazione, i parametri di stimolazione potrebbero essere adattati. Alla fine dello studio (Day-84), i partecipanti si iscriveranno a uno studio di follow-up a lungo termine fino a 5 anni dopo l'arruolamento in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Sander Tas, MD
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OXH
        • Reclutamento
        • Greater Glasgow Health Board
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RA ad esordio in età adulta di durata di almeno sei mesi
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 22 e 75 anni
  • AR attivo
  • Risposta inadeguata ad almeno 2 DMARD biologici e/o inibitori JAK (JAKis)
  • Avere un lavaggio appropriato da DMARD biologici o JAKi utilizzati in precedenza
  • Una partecipante di sesso femminile non dovrebbe avere alcun potenziale fertile

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Malattia psichiatrica significativa o abuso di sostanze.
  • Storia di vagotomia unilaterale o bilaterale.
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); epatite B o epatite C acuta o cronica in corso; pregressa epatite B.
  • Dispositivi medici elettricamente attivi attualmente impiantati (ad es. pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili automatici).
  • Precedente splenectomia
  • Qualsiasi farmaco sperimentale a piccole molecole o biologico entro 2 settimane o 2 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'intervento chirurgico.
  • Altre malattie infiammatorie incontrollate
  • Infezioni in atto/ricorrenti che a giudizio del PI rischio>beneficio.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non maligno.
  • Uso cronico di morfina o ossicodone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione attiva per 12 settimane
Dispositivo: Stimolazione attiva
Il sistema Galvani verrà impiantato nei partecipanti idonei e la stimolazione verrà attivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del sistema Galvani
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza e correlazione degli eventi avversi (AE), che includono risultati clinicamente significativi dalle valutazioni di sicurezza del laboratorio (chimica clinica ed ematologia), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e ECG a 12 derivazioni
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione sul cambiamento dei biomarcatori farmacodinamici e di risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Variazioni rispetto al basale (giorno 1) nei livelli di rilascio di citochine/chemochine inducibili da LPS, nel dosaggio del sangue intero in diversi momenti dopo l'inizio della stimolazione
Dal giorno 1 alla settimana 12
Valutare l'usabilità dei dispositivi e degli accessori Galvani System esterni
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepilogare i feedback raccolti sui questionari relativi all'utilizzo dei dispositivi esterni Galvani System
12 settimane
Valutare la percezione della terapia e delle sensazioni da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumi i feedback raccolti sui questionari
12 settimane
Valuta le prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Tabulazione delle carenze del dispositivo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galvani Bioelectronics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GAL1039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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