Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Klasyfikacji Śródoperacyjnych Zdarzeń Niepożądanych (ClassIntra) dla zabiegów neurochirurgicznych

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
W planowanym badaniu ocena ClassIntra zostanie oceniona po wszystkich zabiegach neurochirurgicznych w ciągu najbliższych 6 miesięcy i skorelowana ze wszystkimi danymi przed- i pooperacyjnymi. Następnie zostanie wyciągnięty wniosek, czy wynik ClassIntra może przewidywać przebieg pooperacyjny pacjentów pod względem ich stanu neurologicznego i ogólnego. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy w celu opracowania nowych procedur pooperacyjnych dostosowanych do indywidualnego wyniku ClassIntra pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurdzy dążą do jak najlepszego wyniku operacji z jak największą szansą na wyzdrowienie pacjentów. Dlatego monitorowanie i poprawa jakości nabierają coraz większego znaczenia w chirurgii. Ponieważ istnieją dobrze zdefiniowane skale i klasyfikacje opisujące przebieg pooperacyjny w odniesieniu do chorobowości, śmiertelności i stanu neurologicznego, do tej pory nie istnieje żadna potwierdzona klasyfikacja jakości śródoperacyjnej. Jednak Dell-Kuster i in. wprowadzili nową klasyfikację oceny wszystkich śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych: ClassIntra. Klasyfikacja ta została opracowana w konsensusie Delphi, obejmującym międzynarodowe, interdyscyplinarne i potwierdzone w wieloośrodkowym badaniu kohortowym we wszystkich dyscyplinach chirurgicznych. Klasyfikacja definiuje śródoperacyjne zdarzenia niepożądane jako każde odchylenie od idealnego przebiegu śródoperacyjnego występujące między nacięciem a zamknięciem skóry i obejmuje wszelkie zdarzenia związane z operacją i znieczuleniem. W zależności od rodzaju zdarzenia niepożądanego skala ClassIntra przyjmuje wartości od 0 (brak zdarzenia) do 5 (zgon śródoperacyjny). Potrzebne jest prospektywne badanie, skupiające się głównie na neurochirurgii, obejmujące całe spektrum procedur planowych i nagłych. W związku z tym parametry wyników muszą być określone dla procedur neurochirurgicznych, w tym przedoperacyjnego i pooperacyjnego stanu neurologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lasse Dührsen, MD

Lokalizacje studiów

    • Hambrug
      • Hamburg, Hambrug, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym na oddziale neurochirurgii w trybie planowym lub pilnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani na oddziale neurochirurgii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
Stopień 0 do V (0 brak powikłań, V śmierć)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
Na podstawie klasyfikacji Clavien-Dindo w skali od 0 do 100 (0 brak powikłań, 100 zgonów)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
zaklasyfikowano do skali NANO, NIHSS, zmodyfikowanej skali Rankina, skali Glasgow Outcome Scale
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Wynik neurologiczny (skala NANO)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
wg oceny neurologicznej w neuroonkologii (NANO) w skali od 0 do 23 (0 brak deficytu neurologicznego, 23 mnogie deficyty neurologiczne)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Wynik neurologiczny (NIHSS)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
według National Institutes of Health Stroke Scale (0 brak objawów udaru 1-4 niewielki udar 5-15 umiarkowany udar 16-20 umiarkowany do ciężkiego udar 21-42 ciężki udar)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Wynik neurologiczny (mRS)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
według zmodyfikowanej Skali Rankina ze skalą od 0 do 6 (0 brak objawów, 6 zmarłych)
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
Śmierć pacjenta
w ciągu dwóch tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
w ciągu dwóch tygodni po operacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie
w ciągu 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj