- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04956835
Wdrożenie Klasyfikacji Śródoperacyjnych Zdarzeń Niepożądanych (ClassIntra) dla zabiegów neurochirurgicznych
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
W planowanym badaniu ocena ClassIntra zostanie oceniona po wszystkich zabiegach neurochirurgicznych w ciągu najbliższych 6 miesięcy i skorelowana ze wszystkimi danymi przed- i pooperacyjnymi.
Następnie zostanie wyciągnięty wniosek, czy wynik ClassIntra może przewidywać przebieg pooperacyjny pacjentów pod względem ich stanu neurologicznego i ogólnego.
Ponadto zostaną przeprowadzone analizy w celu opracowania nowych procedur pooperacyjnych dostosowanych do indywidualnego wyniku ClassIntra pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Chirurdzy dążą do jak najlepszego wyniku operacji z jak największą szansą na wyzdrowienie pacjentów.
Dlatego monitorowanie i poprawa jakości nabierają coraz większego znaczenia w chirurgii.
Ponieważ istnieją dobrze zdefiniowane skale i klasyfikacje opisujące przebieg pooperacyjny w odniesieniu do chorobowości, śmiertelności i stanu neurologicznego, do tej pory nie istnieje żadna potwierdzona klasyfikacja jakości śródoperacyjnej.
Jednak Dell-Kuster i in. wprowadzili nową klasyfikację oceny wszystkich śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych: ClassIntra.
Klasyfikacja ta została opracowana w konsensusie Delphi, obejmującym międzynarodowe, interdyscyplinarne i potwierdzone w wieloośrodkowym badaniu kohortowym we wszystkich dyscyplinach chirurgicznych.
Klasyfikacja definiuje śródoperacyjne zdarzenia niepożądane jako każde odchylenie od idealnego przebiegu śródoperacyjnego występujące między nacięciem a zamknięciem skóry i obejmuje wszelkie zdarzenia związane z operacją i znieczuleniem.
W zależności od rodzaju zdarzenia niepożądanego skala ClassIntra przyjmuje wartości od 0 (brak zdarzenia) do 5 (zgon śródoperacyjny).
Potrzebne jest prospektywne badanie, skupiające się głównie na neurochirurgii, obejmujące całe spektrum procedur planowych i nagłych.
W związku z tym parametry wyników muszą być określone dla procedur neurochirurgicznych, w tym przedoperacyjnego i pooperacyjnego stanu neurologicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lasse Dührsen, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym na oddziale neurochirurgii w trybie planowym lub pilnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani na oddziale neurochirurgii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
Stopień 0 do V (0 brak powikłań, V śmierć)
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
Na podstawie klasyfikacji Clavien-Dindo w skali od 0 do 100 (0 brak powikłań, 100 zgonów)
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
zaklasyfikowano do skali NANO, NIHSS, zmodyfikowanej skali Rankina, skali Glasgow Outcome Scale
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
Wynik neurologiczny (skala NANO)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
wg oceny neurologicznej w neuroonkologii (NANO) w skali od 0 do 23 (0 brak deficytu neurologicznego, 23 mnogie deficyty neurologiczne)
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
Wynik neurologiczny (NIHSS)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
według National Institutes of Health Stroke Scale (0 brak objawów udaru 1-4 niewielki udar 5-15 umiarkowany udar 16-20 umiarkowany do ciężkiego udar 21-42 ciężki udar)
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
Wynik neurologiczny (mRS)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
według zmodyfikowanej Skali Rankina ze skalą od 0 do 6 (0 brak objawów, 6 zmarłych)
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
Śmierć pacjenta
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
|
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie
|
w ciągu 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .