Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpański Rejestr Raka Przełyku i Żołądka (AGAMENON)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fundación Sociedad Española de Oncologia Médica

Badanie AGAMENONA-SEOM: Hiszpański rejestr raka przełyku i żołądka

Niniejsze badanie ma na celu stworzenie bazy danych za pośrednictwem strony internetowej do celów badań epidemiologicznych i klinicznych, dostępnej dla członków grupy AGAMENON - SEOM, która gwarantuje rygorystyczne gromadzenie, wykorzystywanie i analizę zawartych danych i informacji, zwiększa wiedzę na temat chorób przełyku i raka żołądka w celu optymalizacji zarządzania, leczenia i ewolucji pacjentów, możliwości porównywania zmiennych ze zmiennymi z innych serii lub grup oraz promowania jakości publikacji naukowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane pacjentów będą zbierane z dokumentacji medycznej retrospektywnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Numer telefonu: 36582 985106121
  • E-mail: palucaji@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
        • Kontakt:
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial de Pontevedra
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala D'oncologia
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Kontakt:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
    • Región de Murcia
      • Murcia, Región de Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się włączenie pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka. Wymagane jest, aby włączenie pacjentów odbywało się kolejno, z zachowaniem ważności w każdym punkcie czasowym, jeśli dostępne są dane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥18 lat) z rozpoznaniem raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka, w tym wszystkich podtypów histologicznych, z nadekspresją erbB2 lub bez (oraz guzy, w przypadku których dane te nie są znane).
  • Obserwacja przez co najmniej 3 miesiące z informacjami klinicznymi w tym okresie, zwalniająca pacjentów z przedwczesną śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, dla którego z jakiegokolwiek powodu nie można poznać lub uzyskać informacji niezbędnych do uzupełnienia bazy danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Resekcyjny niezaawansowany rak
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Lek: Chemioterapia, środki antycelowane i immunoterapia
Chemioterapia, środki antycelowane i immunoterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia
Kohorta 2
Nieoperacyjny zaawansowany rak
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Lek: Chemioterapia, środki antycelowane i immunoterapia
Chemioterapia, środki antycelowane i immunoterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście diagnostyczne i terapeutyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena przeżycia (czas w miesiącach) w zależności od leczenia raka przełyku i żołądka we wszystkich stadiach, u pacjentów i w różnych kontekstach.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile epidemiologiczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poznanie profili epidemiologicznych raka przełyku i żołądka w Hiszpanii: trendy czasowe i regionalne, zachorowalność i śmiertelność.
Do 12 miesięcy
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby zbadać czynniki ryzyka związane z każdym podtypem raka przełyku i lokalizacji.
Do 12 miesięcy
Cechy patologiczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Aby ocenić cechy patologiczne (TNM, stopień, odpowiedź histologiczna)

TNM mierzy się za pomocą systemu stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC).

Stopień klasyfikowany jest według skali WHO. Odpowiedź histologiczną mierzy się za pomocą klasyfikacji Beckera.
Do 12 miesięcy
Podejście kliniczne i diagnostyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Poznanie podejścia diagnostycznego w zależności od ośrodka, rodzaju wykonywanych badań: endoskopia, tomografia komputerowa, echoendoskopia i/lub PET/TK.

Z tych badań zostanie zebrane, czy zostały przeprowadzone i gdzie wizualizują guz. Stosowanie wag i miar nie jest zatem właściwe.
Do 12 miesięcy
Leczenie dostosowane do zmiennych prognostycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby porównać leczenie dostosowane do zmiennych prognostycznych i charakterystyki wyjściowej.
Do 12 miesięcy
Waliduj i porównuj modele prognostyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Walidacja i porównanie trzech modeli prognostycznych dla zaawansowanego gruczolakoraka przełykowo-żołądkowego: The Royal Marsden Hospital index (Chau i in., 2004) oraz modele Kim (2008) i Lee (2007) na prawdziwej próbie pacjentów w oparciu o codzienne badania kliniczne ćwiczyć.
Do 12 miesięcy
Czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Analiza czynników prognostycznych w tej populacji i zbudowanie modelu predykcyjnego i/lub prognostycznego.
Do 12 miesięcy
Utwórz i zweryfikuj model predykcyjny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Stworzenie i zweryfikowanie modelu predykcyjnego wczesnej śmiertelności.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Sociedad Española de Oncologia Médica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD, Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-01
  • RXSCXJ3E6E (Inny identyfikator: AEMPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami