Lepsza kapsułka vs badanie pomostowe (SCR)
6 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Calgary
Rekonstrukcja przeszczepu w przypadku nieodwracalnego uszkodzenia stożka rotatorów: doskonała rekonstrukcja torebki lub naprawa ścięgna z interpozycją przeszczepu
Randomizowana kontrolowana próba badająca lepszą rekonstrukcję torebki w porównaniu z naprawą ścięgna z wstawieniem przeszczepu w „nienaprawialnych” rozdarciach stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RCT n = 50
Grupy:
- mostkowanie
- SCR
Wyniki:
- WORC
- ASES
- Szybki DASH
- MRI 12 miesięcy po operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże lub masywne rozdarcie stożka rotatorów (z lub bez rozdarcia podłopatkowego), które może być nieodwracalne bez użycia materiałów przeszczepowych (potwierdzone śródoperacyjnie)
- Pierwotne rozdarcie lub ponowne rozdarcie po poprzedniej naprawie
- Radiograficzne dowody Hamada stadium 1-3, z lub bez łagodnej choroby zwyrodnieniowej stawów Samilson & Prieto (<3mm dolnego osteofitu)
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego: radiologiczne dowody klasyfikacji Samilsona i Prieto jako umiarkowane lub większe
- Artropatia rozdarcia mankietu (CTA): radiologiczne dowody na stopień Hamady 4 lub wyższy
- Choroba zapalna stawu barkowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Problemy medyczne wykluczające operację
- Nie chce lub nie może ukończyć wyników badań
- Roszczenie o odszkodowanie pracownicze lub postępowanie sądowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mostkowanie
Naprawa ścięgna z wstawieniem przeszczepu
|
Naprawa ścięgna z wstawieniem przeszczepu
|
|
Eksperymentalny: SCR
Doskonała rekonstrukcja kapsuły
|
Doskonała rekonstrukcja kapsuły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia - część pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia — część pacjenta (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, najlepszy wynik = 100)
|
24 miesiące
|
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia - część pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia — część pacjenta (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, najlepszy wynik = 100)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia - część pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia — część pacjenta (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, najlepszy wynik = 100)
|
6 miesięcy
|
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia - część pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia — część pacjenta (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, najlepszy wynik = 100)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (wynik przeliczony na /100, minimum = 0, maksimum = 100, najlepszy wynik = 100)
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (wynik przeliczony na /100, minimum = 0, maksimum = 100, najlepszy wynik = 100)
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (wynik przeliczony na /100, minimum = 0, maksimum = 100, najlepszy wynik = 100)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (wynik przeliczony na /100, minimum = 0, maksimum = 100, najlepszy wynik = 100)
|
3 miesiące
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - QuickDASH
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni — QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, najlepszy wynik = 0)
|
24 miesiące
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - QuickDASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni — QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, najlepszy wynik = 0)
|
12 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - QuickDASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni — QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, najlepszy wynik = 0)
|
6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - QuickDASH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni — QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, najlepszy wynik = 0)
|
3 miesiące
|
|
Gojenie ścięgien, oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gojenie ścięgien (klasyfikacja: nienaruszone lub zregenerowane)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Lo, MD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB15-1787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny