Obrazowanie PET KN035 znakowane 89Zr u pacjentów z guzami litymi dodatnimi pod względem PD-L1
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wuxi No. 4 People's Hospital
Badanie bezpieczeństwa znakowanego 89Zr obrazowania PET KN035 u pacjentów z guzami litymi dodatnimi pod względem PD-L1
Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biodystrybucji znakowanego 89Zr obrazowania PET KN035 (89Zr-KN035) u pacjentów z guzami litymi PD-L1-dodatnimi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Pacjenci otrzymają zastrzyk 89Zr-KN035 i zostaną poddani badaniu PET/CT w celu określenia wychwytu 89Zr-KN035 w zmianach nowotworowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
- Rekrutacyjny
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
- Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z rozpoznaniem guzów litych potwierdzonych badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
- Co najmniej jedną mierzalną zmianę litą zbadano za pomocą 18F-FDG PET/CT (standard RECIST1.1);
- Pacjenci z potwierdzonym biopsją PD-L1;
- Wynik ECOG ≤ 0~1; Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
- Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do wykonania testów ciążowych z surowicy i tylko te, które mają negatywny wynik testu ciążowego dla kwalifikujących się osób.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub w ciągu pierwszych 28 dni przed pierwszą dawką do udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym. Udział w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym nie jest wykluczony;
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowo ciężkimi zakażeniami (CTCAE ≥ 2);
- Pacjenci z alergią lub alergią na jakikolwiek składnik środka obrazującego lub przeciwciała;
- Pacjenci, u których nie można wykonać obrazowania PET/CT;
- Nietolerancja podawania dożylnego, a także trudności w pobieraniu krwi żylnej (jeśli w wywiadzie medycznym występowały omdlenia podczas akupunktury i fobii krwi);
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA) lub objawowa lub źle kontrolowana arytmia;
- Pacjenci mają znaczne wydłużenie odstępu QT/QTC podczas okresu przesiewowego;
- Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (w tym między innymi chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- Patenty nie powróciły do stopnia 0 lub 1 CTCAE po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych podawanymi lekami przeciwnowotworowymi;
- W okresie próbnym pacjenci muszą otrzymywać inne leki przeciwnowotworowe;
- Otrzymana wcześniej agonista CD137 lub terapia blokująca immunologiczny punkt kontrolny;
- Pacjenci z cukrzycą, u których stężenie glukozy we krwi na czczo przekracza 10 mmol/l;
- pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C i gruźlica;
- Pacjenci są regularnymi użytkownikami (w tym „rekreacyjnie”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywali substancji (w tym alkoholu);
- Pacjenci z objawowym wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym lub hydropericardium;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub mieć dzieci podczas tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: wtrysk 89Zr-KN035
Pacjenci otrzymają śladową dawkę (10 mg, IV) Zr-89 (2-3mCi) oznaczoną jako KN035 (89Zr-KN035)
|
Pacjenci otrzymają śladową dawkę (10 mg, IV) Zr-89 (2-3mCi) oznaczoną jako KN035 (89Zr-KN035)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa 89Zr-KN035 u pacjentów z guzami litymi dodatnimi pod względem PD-L1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja 89Zr-KN035
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biodystrybucja znacznika 89Zr-KN035 oceniana za pomocą skanów PET 89Zr-KN035.
|
1 rok
|
|
Korelacja wychwytu 89Zr-KN035 w zmianach nowotworowych i ekspresja PD-L1 określona metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja wychwytu 89Zr-KN035 w zmianach nowotworowych i ekspresja PD-L1 określona metodą immunohistochemiczną
|
1 rok
|
|
Ocena skuteczności immunoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między wychwytem 89Zr-KN035 przez guza (standardowa wartość wychwytu SUV) a odpowiedzią na terapię poprzez wykonanie skanu 89Zr-KN035 przed terapią PD1, związana z odpowiedzią CT/MRI zgodnie z kryteriami RECIST1.1.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wuxi 4 PDL1 202106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .