Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w leczeniu bliznowców

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Definiowanie odwrócenia zmian keloidowych przez ukierunkowanie na Th2 za pomocą leczenia dupilumabem

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym.

Badanie obejmie łącznie 44 pacjentów z klinicznie mierzalnymi zmianami keloidowymi. Co najmniej 50% pacjentów (co najmniej 22 z 44 pacjentów) będzie miało również udokumentowane rozpoznanie współistniejącej atopowej/alergicznej choroby zapalnej typu 2. W fazie I uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 3:1) do grupy otrzymującej co tydzień dupilumab lub placebo przez 24 tygodnie. W 24. tygodniu obie grupy wezmą udział w II fazie badania, w której wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe dawki dupilumabu aż do 52. tygodnia. Okres leczenia zakończy się w 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym.

Badanie obejmie łącznie 44 pacjentów z klinicznie mierzalnymi zmianami keloidowymi. Co najmniej 50% pacjentów (co najmniej 22 z 44 pacjentów) będzie miało również udokumentowane rozpoznanie współistniejącej atopowej/alergicznej choroby zapalnej typu 2. W fazie I uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 3:1) do grupy otrzymującej co tydzień dupilumab lub placebo przez 24 tygodnie. W 24. tygodniu obie grupy wezmą udział w II fazie badania, w której wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe dawki dupilumabu aż do 52. tygodnia. Okres leczenia zakończy się w 52. tygodniu.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu w okresie przesiewowym (w ciągu 28 dni od punktu odniesienia), który obejmuje przegląd przeszłej i obecnej choroby pacjenta, a także wywiad rodzinny w kierunku bliznowców, atopowego zapalenia skóry (AZS), astmy i innych chorób atopowych, szczegółowy przegląd dotychczasowych i aktualnych leków, przegląd dotychczasowych miejscowych i ogólnoustrojowych terapii/terapii oraz zabiegów inwazyjnych (w tym chirurgii, radioterapii i krioterapii) bliznowców, ograniczone badanie przedmiotowe, oceny kliniczne (liczba, lokalizacja i wymiary za pomocą tonometru i suwmiarki). Pomiary zmian bliznowców zostaną wystandaryzowane i wykonane za pomocą suwmiarki Verneir. Są one dokładne do najbliższego 0,01 mm w pomiarze wszystkich wymiarów. Rozciągliwość keloidów (twardość) będzie mierzona za pomocą tonometru, narzędzia, które zostało przystosowane do stosowania w twardzinie układowej i może dać wgląd w zmiękczenie zmian chorobowych.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną poddani podstawowym ocenom w Tygodniu 0, w tym ocenom klinicznym (liczba, lokalizacja i pomiary za pomocą tonometru i suwmiarki), przeglądowi jednocześnie stosowanych leków, standaryzowanej fotografii klinicznej, kwestionariuszom (dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), i kwestionariusz Keloid-Quality of Life Index (K-QLI)) oraz dodatkowe oceny skóry, jeśli ma jednocześnie atopowe zapalenie skóry (EASI, IGA, BSA i SCORAD zostaną wykorzystane do oceny istniejącego atopowego zapalenia skóry). Próbki krwi i biopsje skóry zostaną pobrane do badań mechanistycznych (opisanych poniżej) w różnych punktach czasowych do analizy RNA, DNA i białek, a także do analizy IgE i CRP w surowicy. Na początku badania zostaną wykonane dwie biopsje o grubości 4,5 mm: jedna ze zmiany keloidowej i jedna z sąsiedniego obszaru nieobjętego zmianą chorobową. Biopsje bez uszkodzeń będą naśladować rodzący się uraz (np. operacja lub inne procesy zapalne) i ocenić skuteczność dupilumabu w zapobieganiu powstawaniu nowych zmian keloidowych.

Uczestnicy wrócą na wizyty w tygodniach 4, 8, 16, 24, 28, 36, 48 i 52 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania w celu powtórzenia oceny klinicznej (liczba, lokalizacja i pomiary za pomocą tonometru i suwmiarki), przeglądu leków, pobrania krwi i biopsji gromadzenie, ankiety i monitorowanie zdarzeń niepożądanych. W 24. tygodniu zostanie przeprowadzona druga biopsja zmiany (z tej samej biopsji obszaru keloidu na początku badania, ale z dala od poprzedniej biopsji), a w 48. tygodniu zarówno biopsja zmiany (ponownie z tego samego keloidu, ale z dala od wcześniejszych biopsji) i zostanie wykonana biopsja bez uszkodzeń. Krew zostanie pobrana na początku badania, w 4., 16., 24., 48. tygodniu. Miejsca biopsji, jak również inne obszary zmian chorobowych będą monitorowane podczas każdej kolejnej wizyty poprzez ocenę kliniczną (liczba, lokalizacja i pomiary za pomocą tonometru i suwmiarki) oraz standaryzowaną fotografię kliniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badania.
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Podmiot ma co najmniej dwie mierzalne klinicznie zmiany bliznowców na tułowiu i/lub kończynach, które nie dały rezultatu przed minimalnie inwazyjnymi metodami leczenia bliznowców, w tym miejscowymi i doogniskowymi zastrzykami steroidowymi. Jednak co najmniej jeden keloid nie powinien być leczony chirurgicznie, krioterapią, radioterapią ani żadną inną procedurą, która prowadzi do deformacji, która zakłóca właściwą ocenę kliniczną.
  • Co najmniej 50% badanych: pacjent ma udokumentowane rozpoznanie współistniejącej choroby typu 2 (atopowej/alergicznej) (np. czynna AZS, astma, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, alergia pokarmowa potwierdzona punktowymi testami skórnymi lub swoistymi IgE dla alergenów pokarmowych, alergie sezonowe , inne potwierdzone alergie).
  • Ocenia się, że osobnik jest poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP, które podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z opisanych poniżej zatwierdzonych metod antykoncepcji:

Opcja 1: Każda z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera.

LUB

Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład z poliuretanu]); PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) przepona ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Wybrana przez pacjentkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu randomizacji pacjentki do badania (na przykład antykoncepcja hormonalna powinna zostać rozpoczęta co najmniej 28 dni przed randomizacją).

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje uporczywa lub nawracająca infekcja bakteryjna wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków lub klinicznie istotna infekcja wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej. Każde leczenie takich infekcji musi zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową i żadne nowe/nawracające infekcje nie powinny wystąpić przed wizytą wyjściową.
  • Osoba z obecnie lub w przeszłości dodatnim wynikiem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (tj. pospolity zmienny niedobór odporności [CVID]), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub aktywna lub nieleczona utajona gruźlica.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne (określone przez badacza) choroby nerek, wątroby, hematologiczne, jelitowe, endokrynologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub inne poważne niekontrolowane choroby, które będą miały wpływ na zdrowie uczestnika podczas badania lub będą przeszkadzać z interpretacją wyników badań.
  • Podmiot ma podejrzenie lub aktywne zaburzenie limfoproliferacyjne lub nowotwór złośliwy; LUB historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed oceną wyjściową, z wyjątkiem całkowicie leczonych nieczerniakowych raków skóry in situ i raka szyjki macicy bez oznak przerzutów.
  • Pacjent był wcześniej leczony dupilumabem.
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę ≤ 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Ciężka, nieleczona astma lub zagrażające życiu zaostrzenia astmy w wywiadzie podczas stosowania odpowiedniego schematu leków przeciwastmatycznych.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, ogólnoustrojowych lub doogniskowych kortykosteroidów, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, takrolimusu lub fototerapii ultrafioletowej (UV) z terapią Psoralen Ultrafiolet A (PUVA) lub bez niej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęcie próby.
  • Stosowanie doustnego inhibitora JAK (tofacitinib, ruxolitinib) w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent stosował miejscowe kortykosteroidy i/lub takrolimus i/lub pimekrolimus na wszelkie zmiany keloidowe w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową. Będą one dozwolone podczas badania na obszarach objętych atopowym zapaleniem skóry (jeśli dotyczy), ale nie na żadnych zmianach keloidowych.
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent obecnie stosuje lub planuje stosować terapię antyretrowirusową w dowolnym momencie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dupilumab
dawka wysycająca 600 mg dupilumabu na początku badania (podawana jako dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie jedno wstrzyknięcie podskórne w dawce 300 mg raz w tygodniu do 52. tygodnia.
Lek: Dupilumab
Ampułko-strzykawka 300 mg
Inne nazwy:
  • Dupixent
Komparator placebo: Placebo
odpowiadającą dawce nasycającej placebo na początku badania (podawanej jako dwa wstrzyknięcia), po której następuje jedno tygodniowe wstrzyknięcie podskórne do tygodnia 24. Począwszy od tygodnia 24, dupilumab w dawce wysycającej 600 mg (podawany jako dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie jedno wstrzyknięcie podskórne w dawce 300 mg co tydzień do tygodnia 52.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Dupilumab
Ampułko-strzykawka 300 mg
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów zmian keloidowych w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wymiarów zmian keloidowych (długość, szerokość i głębokość w cm) po 24 tygodniach leczenia dupilumabem przy użyciu suwmiarki Verneir.
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów zmian keloidowych względem wartości wyjściowych w 4., 16., 24., 48. i 52. tygodniu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: linii bazowej i tygodni 4, 16, 24, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wymiarów zmian keloidowych (długość, szerokość i głębokość w cm) w 4., 16., 24., 48. i 52. tygodniu leczenia dupilumabem
linii bazowej i tygodni 4, 16, 24, 48 i 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Dane dotyczące jakości życia badanych zostaną zebrane przy użyciu kwestionariusza DLQI, który jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, każde pytanie jest punktowane od 0 do 3, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik zdrowotny.
Tydzień 52
Kwestionariusz Indeksu Jakości Życia Keloidów (K-QLI).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Dane dotyczące jakości życia pacjentów będą gromadzone przy użyciu K-QLI
Tydzień 52
Rozciągliwość keloidowa
Ramy czasowe: Tydzień 52
Twardość mierzona tonometrem
Tydzień 52
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tydzień 52
W przypadku osób ze współistniejącym atopowym zapaleniem skóry zostanie przeprowadzona ocena ciężkości choroby. Indeks EASI przypisuje proporcjonalne wartości do 4 regionów ciała. Każdemu regionowi przypisano ocenę od 0 do 3, co oznacza brak, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką ekspresję kliniczną. Odsetkowi zaangażowanego obszaru przypisuje się również proporcjonalny wynik erupcji od 0 do 6. Całkowity wynik ciała dla każdego obszaru ciała uzyskuje się przez pomnożenie sumy wyników ciężkości przez wynik obszaru, a następnie pomnożenie wyniku przez stałą wartość ważoną przypisaną do tego obszaru ciała. Suma tych wyników daje sumę EASI od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Tydzień 52
Globalna ocena badacza (IGA) oceny choroby
Ramy czasowe: Tydzień 52
W przypadku osób ze współistniejącym atopowym zapaleniem skóry ocena ciężkości choroby zostanie przeprowadzona przy użyciu 5-punktowej skali od 0 = stan czysty do 4 = stan ciężki
Tydzień 52
Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta chorobą
Ramy czasowe: Tydzień 52
Dla osób ze współistniejącym atopowym zapaleniem skóry obliczona zostanie powierzchnia ciała dotknięta AZS
Tydzień 52
SCORing atopowe zapalenie skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Tydzień 52
W przypadku osób ze współistniejącym atopowym zapaleniem skóry zostanie przeprowadzona ocena ciężkości choroby. Intensywna część indeksu SCORAD składa się z sześciu pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy i suchość. Każda pozycja oceniana w skali 0-3. Subiektywne pozycje obejmują codzienny świąd i bezsenność, oceniane w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, z maksymalną subiektywną oceną 20. Pełny wynik SCORAD wynosi 0-103, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emma Guttman, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 20-3159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami