Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glukagonu donosowego (LY900018) u uczestników pediatrycznych z cukrzycą typu 1 (RescuiNGkids)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki glukagonu donosowego u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w wieku od 1 do

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku o nazwie glukagon donosowy (Baqsimi) u uczestników pediatrycznych z cukrzycą typu 1 (T1D) w wieku od 1 do mniej niż 4 lat. Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile glukagonu donosowego dostaje się do krwioobiegu. Zostanie również zmierzony poziom cukru we krwi, aby zrozumieć wpływ leku na poziom cukru we krwi. Badanie składa się z okresu przesiewowego do 35 dni przed dawkowaniem, 1 dnia, w którym zostanie podana dawka glukagonu donosowego, a następnie 2 telefonicznych wizyt kontrolnych; pierwsza wizyta kontrolna w dzień po podaniu glukagonu donosowego i druga wizyta około tygodnia po podaniu glukagonu donosowego. Badanie potrwa do 9 dni, nie licząc okresu przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 przez co najmniej 6 miesięcy
  • Otrzymywał insulinoterapię poprzez wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub za pomocą pompy insulinowej i był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieć poziom HbA1c ≤ 9,5% podczas badania przesiewowego
  • Mieć wystarczający dostęp żylny do pobierania próbek krwi
  • Mają dobry ogólny stan zdrowia, poza cukrzycą typu 1, bez wcześniejszej historii atrezji nozdrzy tylnych, niedrożności nosa/gardła lub anomalii nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Mają obecność lub historię nadwrażliwości na glukagon
  • Mieć historię guza chromochłonnego
  • Mieć historię padaczki lub napadów padaczkowych
  • Mają 1 lub więcej wad wrodzonych anatomii nosa lub wymagają zmian w anatomii nosa
  • stosują insulinoterapię w pętli zamkniętej, chyba że takie urządzenie jest ustawione na tryb „otwartej pętli/manualny” w dniu wizyty dawkowania
  • Wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii lub podawano im glukagon w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i nie wystąpiła ciężka hipoglikemia między wizytą przesiewową a wizytą dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3 miligramy (mg) glukagonu donosowego
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 3 mg proszku glukagonu podaną donosowo pierwszego dnia.
Lek: Glukagon w proszku do nosa [Baqsimi]
Podawany donosowo
Inne nazwy:
  • LY900018
  • Baqsimi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznanych przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 9
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które występuje po podaniu dawki lub które występuje przed dawkowaniem i staje się poważniejsze po dawkowaniu. SAE to dowolne zdarzenie niepożądane z badania, które skutkuje jednym z poniższych: śmierć, początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu, przeżycie zagrażające życiu (tj. bezpośrednie ryzyko śmierci), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona , ważne zdarzenia medyczne, które nie mogą bezpośrednio zagrażać życiu ani skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub mogą wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji. W tym miejscu podaje się liczbę uczestników z jednym lub większą liczbą TEAE, czyli SAE uznanych przez badacza za związane z podawaniem badanego leku. Podsumowanie SAE i innych zdarzeń niepożądanych, które nie są poważne, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane tego rejestru.
Wartość podstawowa do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): zmiana maksymalnego obserwowanego poziomu glukozy we krwi (BGmax) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
Zmianę BGmax w stosunku do wartości wyjściowych mierzono w celu zbadania wpływu PD glukagonu donosowego na poziom glukozy we krwi po podaniu donosowym 3 mg glukagonu w pierwszym dniu. Wartość wyjściową definiuje się jako dawkę wstępną w dniu 1. BGmax w dniu 1 określono na podstawie próbek osocza pobranych przed podaniem dawki, 10, 30, 60 i 90 minut po podaniu donosowej dawki glukagonu.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
PD: Bezwzględne BGmax glukagonu donosowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
PD: Bezwzględne BGmax glukagonu donosowego
Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
PD: Czas maksymalnego obserwowanego poziomu glukozy we krwi (TBGmax) glukagonu podawanego do nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
PD: TBGmax glukagonu donosowego
Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
PD: obszar pod krzywą stężenia względem czasu (AUC) glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
Podaje się AUC od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia glukozy we krwi po 90 minutach [AUC(0-90)].
Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
Farmakokinetyka (PK): AUC glukagonu podawanego do nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 (10, 30, 60 minut po podaniu dawki)
PK: AUC glukagonu donosowego
Dzień 1 (10, 30, 60 minut po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami