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Uno studio sul glucagone nasale (LY900018) nei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 1 (RescuiNGkids)

1 maggio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, multicentrico, monodose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica del glucagone nasale in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 di età compresa tra 1 e

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco in studio chiamato glucagone nasale (Baqsimi) nei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 1 (T1D) di età compresa tra 1 e meno di 4 anni. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di glucagone nasale che entra nel flusso sanguigno. Verrà misurata anche la glicemia per comprendere l'effetto del farmaco sui livelli di zucchero nel sangue. Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 35 giorni prima della somministrazione, 1 giorno in cui verrà somministrata una dose di glucagone nasale e poi 2 telefonate di follow-up; prima visita di follow-up il giorno dopo la somministrazione del glucagone nasale e seconda visita circa una settimana dopo la somministrazione del glucagone nasale. Lo studio durerà fino a 9 giorni, escluso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
  • Hanno ricevuto la terapia insulinica tramite più iniezioni giornaliere o utilizzando una pompa per insulina e sono stati stabili per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere un livello di HbA1c di ≤ 9,5% allo screening
  • Avere un accesso venoso sufficiente per la raccolta di campioni di sangue
  • Avere una buona salute generale, a parte il diabete di tipo 1, senza precedenti di atresia delle coane, blocco nasale/faringeo o anomalia nasale

Criteri di esclusione:

  • Avere una presenza o una storia di ipersensibilità al glucagone
  • Avere una storia di feocromocitoma
  • Avere una storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • Avere 1 o più anomalie congenite all'anatomia del naso o richiedere modifiche all'anatomia del naso
  • Stanno utilizzando la terapia insulinica a ciclo chiuso, a meno che tale dispositivo non sia impostato sulla modalità "ciclo aperto/manuale" il giorno della visita di dosaggio
  • Avere un episodio di grave ipoglicemia o aver ricevuto glucagone nei 3 mesi precedenti la visita di screening e nessuna ipoglicemia grave tra lo screening e la visita di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3 milligrammi (mg) di glucagone nasale
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 3 mg di polvere di glucagone somministrata per via intranasale il giorno 1.
Droga: Polvere nasale di glucagone [Baqsimi]
Somministrato per via intranasale
Altri nomi:
  • LY900018
  • Baqsimi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 9
Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo la dose o che è presente prima della dose e diventa più grave dopo la dose. Un SAE è qualsiasi evento avverso derivante dallo studio che provoca 1 dei seguenti eventi: morte, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, un'esperienza pericolosa per la vita (ovvero rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito , eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero ospedaliero ma che potrebbero mettere a repentaglio il soggetto o potrebbero richiedere un intervento per prevenire 1 degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra. Qui viene riportato il numero di partecipanti con uno o più TEAE, SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio. Un riepilogo degli SAE e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati di questo documento.
Riferimento al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della glicemia massima osservata (BGmax)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
La variazione rispetto al basale della BGmax è stata misurata per studiare l'effetto PD del glucagone nasale sul livello di glucosio nel sangue dopo la somministrazione di 3 mg di glucagone nasale il giorno 1. Il basale è definito come pre-dose del giorno 1. La BGmax al giorno 1 è stata determinata utilizzando campioni di plasma raccolti prima della dose, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose di glucagone nasale.
Basale, giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: BGmax assoluto del glucagone nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: BGmax assoluto del glucagone nasale
Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: tempo di glicemia massima osservata (TBGmax) del glucagone nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: TBGmax del glucagone nasale
Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
PD: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) della glicemia
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
Viene riportata l’AUC dal tempo 0 all’ultima concentrazione misurata di glucosio nel sangue a 90 minuti [AUC(0-90)].
Giorno 1 (pre-dose, 10, 30, 60, 90 minuti dopo la dose)
Farmacocinetica (PK): AUC del glucagone nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 (10, 30, 60 minuti dopo la dose)
PK: AUC del glucagone nasale
Giorno 1 (10, 30, 60 minuti dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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