Badanie glukagonu donosowego (LY900018) u uczestników pediatrycznych z cukrzycą typu 1 (RescuiNGkids)
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki glukagonu donosowego u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w wieku od 1 do
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku o nazwie glukagon donosowy (Baqsimi) u uczestników pediatrycznych z cukrzycą typu 1 (T1D) w wieku od 1 do mniej niż 4 lat.
Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile glukagonu donosowego dostaje się do krwioobiegu.
Zostanie również zmierzony poziom cukru we krwi, aby zrozumieć wpływ leku na poziom cukru we krwi.
Badanie składa się z okresu przesiewowego do 35 dni przed dawkowaniem, 1 dnia, w którym zostanie podana dawka glukagonu donosowego, a następnie 2 telefonicznych wizyt kontrolnych; pierwsza wizyta kontrolna w dzień po podaniu glukagonu donosowego i druga wizyta około tygodnia po podaniu glukagonu donosowego.
Badanie potrwa do 9 dni, nie licząc okresu przesiewowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 przez co najmniej 6 miesięcy
- Otrzymywał insulinoterapię poprzez wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub za pomocą pompy insulinowej i był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Mieć poziom HbA1c ≤ 9,5% podczas badania przesiewowego
- Mieć wystarczający dostęp żylny do pobierania próbek krwi
- Mają dobry ogólny stan zdrowia, poza cukrzycą typu 1, bez wcześniejszej historii atrezji nozdrzy tylnych, niedrożności nosa/gardła lub anomalii nosa
Kryteria wyłączenia:
- Mają obecność lub historię nadwrażliwości na glukagon
- Mieć historię guza chromochłonnego
- Mieć historię padaczki lub napadów padaczkowych
- Mają 1 lub więcej wad wrodzonych anatomii nosa lub wymagają zmian w anatomii nosa
- stosują insulinoterapię w pętli zamkniętej, chyba że takie urządzenie jest ustawione na tryb „otwartej pętli/manualny” w dniu wizyty dawkowania
- Wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii lub podawano im glukagon w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i nie wystąpiła ciężka hipoglikemia między wizytą przesiewową a wizytą dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 miligramy (mg) glukagonu donosowego
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 3 mg proszku glukagonu podaną donosowo pierwszego dnia.
|
Podawany donosowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznanych przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 9
|
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które występuje po podaniu dawki lub które występuje przed dawkowaniem i staje się poważniejsze po dawkowaniu.
SAE to dowolne zdarzenie niepożądane z badania, które skutkuje jednym z poniższych: śmierć, początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu, przeżycie zagrażające życiu (tj. bezpośrednie ryzyko śmierci), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona , ważne zdarzenia medyczne, które nie mogą bezpośrednio zagrażać życiu ani skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub mogą wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
W tym miejscu podaje się liczbę uczestników z jednym lub większą liczbą TEAE, czyli SAE uznanych przez badacza za związane z podawaniem badanego leku.
Podsumowanie SAE i innych zdarzeń niepożądanych, które nie są poważne, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane tego rejestru.
|
Wartość podstawowa do dnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): zmiana maksymalnego obserwowanego poziomu glukozy we krwi (BGmax) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
|
Zmianę BGmax w stosunku do wartości wyjściowych mierzono w celu zbadania wpływu PD glukagonu donosowego na poziom glukozy we krwi po podaniu donosowym 3 mg glukagonu w pierwszym dniu.
Wartość wyjściową definiuje się jako dawkę wstępną w dniu 1.
BGmax w dniu 1 określono na podstawie próbek osocza pobranych przed podaniem dawki, 10, 30, 60 i 90 minut po podaniu donosowej dawki glukagonu.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
|
|
PD: Bezwzględne BGmax glukagonu donosowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
|
PD: Bezwzględne BGmax glukagonu donosowego
|
Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
|
|
PD: Czas maksymalnego obserwowanego poziomu glukozy we krwi (TBGmax) glukagonu podawanego do nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
|
PD: TBGmax glukagonu donosowego
|
Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
|
|
PD: obszar pod krzywą stężenia względem czasu (AUC) glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
|
Podaje się AUC od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia glukozy we krwi po 90 minutach [AUC(0-90)].
|
Dzień 1 (przed dawką, 10, 30, 60, 90 minut po dawce)
|
|
Farmakokinetyka (PK): AUC glukagonu podawanego do nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 (10, 30, 60 minut po podaniu dawki)
|
PK: AUC glukagonu donosowego
|
Dzień 1 (10, 30, 60 minut po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17449
- I8R-MC-IGBO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-006088-61 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .