Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności do standardowej frakcjonowanej IMRT wraz z chemioterapią i immunoterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Randomizowane badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z wykorzystaniem 2,5 Gy/frakcję w porównaniu ze standardową frakcjonowaną IMRT, jednocześnie z karboplatyną/paklitakselem, a następnie z konsolidacją durwalumabem, u pacjentów z fazą 2A/B nie -Drobnokomórkowy Rak Płuc

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​hipofrakcjonowana IMRT do 62,5 Gy w 25 frakcjach (2,5 Gy/frakcję) z jednoczesnym podaniem karboplatyny i paklitakselu, a następnie podtrzymujący durwalumab poprawi kontrolę lokoregionalną po 18 miesiącach o 10% w porównaniu ze standardową frakcjonowaną chemio-IMRT/ durwalumab. Niewielka poprawa kontroli lokoregionalnej (LRC) została wybrana jako cel, który może zasługiwać na dalsze badania tego hipofrakcjonowanego schematu IMRT w badaniu III fazy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia
  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIIA lub IIIB
  • Brak pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT dowodów na obecność przerzutów
  • MRI mózgu z kontrastem wykluczającym przerzuty wewnątrzczaszkowe (lub CT z kontrastem, jeśli MRI jest przeciwwskazane medycznie). MRI bez kontrastu jest dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent nie może mieć kontrastu z powodów medycznych
  • Jeśli obecny jest wysięk w jamie opłucnej, należy go opukać i potwierdzić, że wynik badania cytologicznego jest ujemny. Jeśli wysięk zostanie uznany za zbyt mały, aby można go było bezpiecznie opukiwać, pacjent będzie się kwalifikował
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub na stosowanie form antykoncepcji wymienionych w części Potencjał rozrodczy/Ciąża na czas udziału w badaniu i przez 90 dni po jego zakończeniu terapia
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przewidywane stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub eksperymentalnych podczas udziału w tym badaniu
  • Zdiagnozowano chorobę psychiczną lub znajduje się w sytuacji społecznej, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
  • Dowody na ciężką lub ogólnoustrojową chorobę (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek), która mogłaby zakłócić protokół badania w ocenie badacza
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak aktywny toczeń lub twardzina skóry
  • Znany nabyty niedobór odporności (HIV (+)/AIDS)
  • Ma znaną reakcję alergiczną na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparatach badanego leku
  • Infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia aktywnego 3 (zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0) lub wyższym w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie
Uczestnicy będą otrzymywać jedną frakcję radioterapii dziennie przez 5 dni w każdym tygodniu przez 5 tygodni wraz z cotygodniową chemioterapią Paklitakselem 45 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym (IV) przez 1 godzinę, a następnie karboplatyną obszar pod krzywą (AUC) 2 IV przez 30 minut przez około 5 lub 6 tygodni. Po zakończeniu uczestnik będzie otrzymywał Durvalumab, 1500 mg, IV co 4 tygodnie przez 12 miesięcy.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie
62,5 Gy w 25 frakcjach po 2,5 Gy/frakcję
Aktywny komparator: Standardowe frakcjonowanie
Uczestnicy będą otrzymywać jedną frakcję radioterapii dziennie przez 5 dni w każdym tygodniu przez 6 tygodni wraz z cotygodniową chemioterapią Paklitakselem 45 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym (IV) przez 1 godzinę, a następnie karboplatyną AUC 2 IV przez 30 minut przez około 5 lub 6 tygodni. Po zakończeniu uczestnik będzie otrzymywał Durvalumab, 1500 mg, IV co 4 tygodnie przez 12 miesięcy.
Promieniowanie: Standardowe frakcjonowanie
60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy/frakcję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna (LRC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
RECIST 1.1
Od rejestracji do 7,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
CTCAE wersja 5.0
Od rejestracji do 7,5 roku
Późne toksyczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
CTCAE wersja 5.0
Od rejestracji do 7,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
RECIST 1.1
Od rejestracji do 7,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
Kaplana-Meiera
Od rejestracji do 7,5 roku
Pomiar wpływu leczenia na jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-C30
Od rejestracji do 7,5 roku
Pomiar wpływu leczenia na jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
QLQ-rak płuca (LC)29
Od rejestracji do 7,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipofrakcjonowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj