Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Przewidywanie rozwoju zmian chorobowych w CT po łagodnym TBI (SELECT-TBI)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Eric Thelin, Karolinska Institutet

Sztokholmski wynik rozwoju zmian chorobowych w tomografii komputerowej po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest jedną z najczęstszych przyczyn wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR). U niewielkiej części pacjentów z mTBI rozwinie się zmiana wewnątrzczaszkowa, która może wymagać interwencji neurochirurgicznej. Opracowano kilka wytycznych, aby pomóc skierować tych pacjentów na tomografię komputerową głowy (CT), ale brakuje im swoistości, skupiają się głównie na wykluczeniu zmian i nie oceniają ryzyka rozwoju zmian. Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest stworzenie wyniku stratyfikacji ryzyka, który przewiduje prawdopodobieństwo rozwoju zmian wewnątrzczaszkowych, progresję zmian i potrzebę leczenia neurochirurgicznego u pacjentów z mTBI zgłaszających się na SOR. Kwalifikujący się pacjenci to dorośli (≥ 15 lat) z mTBI (zdefiniowanym jako przyjęcie w skali Glasgow (GCS) 13-15), którzy zgłosili się na SOR w ciągu 24 godzin od urazu na jakimkolwiek SOR w Sztokholmie, Szwecja w latach 2010-2020. Powody wizyt na SOR i kody wewnętrznej klasyfikacji chorób (ICD) zostaną wykorzystane do badań przesiewowych pacjentów. Zastosowane zostaną modele uczenia maszynowego. Pierwszorzędowym rezultatem będzie traumatyczna zmiana w CT głowy, zdefiniowana jako stłuczenie mózgu, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok dokomorowy, rozlane uszkodzenie aksonów, złamanie czaszki, zawał urazowy lub zakrzepica zatok. Drugorzędnymi punktami końcowymi będą wszelkie istotne klinicznie zmiany, zdefiniowane jako zmiany wewnątrzczaszkowe, które doprowadziły do ​​interwencji neurochirurgicznej, odstawienia lub odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, przyjęcia do szpitala > 48 godzin z powodu TBI lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0046739365450
  • E-mail: eric.thelin@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥ 15 lat) z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (GCS 13-15), którzy zgłosili się na oddział ratunkowy w ciągu 24 godzin od urazu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 15 lat)
  • Przedstawiony na oddziale ratunkowym w ciągu 24 godzin od TBI
  • GCS 13-15 podczas prezentacji na oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wykonano tomografii komputerowej
  • Pacjent z innego regionu w Szwecji/innego kraju
  • Penetracja TBI
  • Wtórny transfer z innego oddziału ratunkowego
  • Brak dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zaliczeni pacjenci
Zobacz kryteria włączenia i wykluczenia
Promieniowanie: TK głowy w celu określenia obecności urazowej zmiany wewnątrzczaszkowej
TK głowy w celu określenia obecności urazowej zmiany wewnątrzczaszkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urazowe uszkodzenie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (TK)
Każda zmiana urazowa w TK głowy, zdefiniowana jako stłuczenie mózgu, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok dokomorowy, rozlane uszkodzenie aksonów, złamanie czaszki, zawał urazowy lub zakrzepica zatok.
Bezpośrednio po zabiegu (TK)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna traumatyczna zmiana wewnątrzczaszkowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (TK)
Podstawowa miara wyniku, która doprowadziła do interwencji neurochirurgicznej, odstawienia lub odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, przyjęcia do szpitala > 48 godzin z powodu TBI lub zgonu z powodu TBI
Bezpośrednio po zabiegu (TK)
Progresja zmian
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od pierwszego tomografii komputerowej
Pierwszorzędowa miara krwotoku (stłuczenie mózgu, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok dokomorowy), który uległ progresji podczas kontrolnej tomografii komputerowej
W ciągu 48 godzin od pierwszego tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Sodertalje Hospital
Norrtalje Hospital
St Goran's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-05728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas planowanego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania powyższe informacje będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami