Ocena Przewidywanie rozwoju zmian chorobowych w CT po łagodnym TBI (SELECT-TBI)
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Sztokholmski wynik rozwoju zmian chorobowych w tomografii komputerowej po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest jedną z najczęstszych przyczyn wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR).
U niewielkiej części pacjentów z mTBI rozwinie się zmiana wewnątrzczaszkowa, która może wymagać interwencji neurochirurgicznej.
Opracowano kilka wytycznych, aby pomóc skierować tych pacjentów na tomografię komputerową głowy (CT), ale brakuje im swoistości, skupiają się głównie na wykluczeniu zmian i nie oceniają ryzyka rozwoju zmian.
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest stworzenie wyniku stratyfikacji ryzyka, który przewiduje prawdopodobieństwo rozwoju zmian wewnątrzczaszkowych, progresję zmian i potrzebę leczenia neurochirurgicznego u pacjentów z mTBI zgłaszających się na SOR.
Kwalifikujący się pacjenci to dorośli (≥ 15 lat) z mTBI (zdefiniowanym jako przyjęcie w skali Glasgow (GCS) 13-15), którzy zgłosili się na SOR w ciągu 24 godzin od urazu na jakimkolwiek SOR w Sztokholmie, Szwecja w latach 2010-2020.
Powody wizyt na SOR i kody wewnętrznej klasyfikacji chorób (ICD) zostaną wykorzystane do badań przesiewowych pacjentów.
Zastosowane zostaną modele uczenia maszynowego.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie traumatyczna zmiana w CT głowy, zdefiniowana jako stłuczenie mózgu, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok dokomorowy, rozlane uszkodzenie aksonów, złamanie czaszki, zawał urazowy lub zakrzepica zatok.
Drugorzędnymi punktami końcowymi będą wszelkie istotne klinicznie zmiany, zdefiniowane jako zmiany wewnątrzczaszkowe, które doprowadziły do interwencji neurochirurgicznej, odstawienia lub odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, przyjęcia do szpitala > 48 godzin z powodu TBI lub zgonu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric P Thelin, MD, PhD
- Numer telefonu: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- E-mail: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Eric P Thelin, MD
- Numer telefonu: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (≥ 15 lat) z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (GCS 13-15), którzy zgłosili się na oddział ratunkowy w ciągu 24 godzin od urazu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 15 lat)
- Przedstawiony na oddziale ratunkowym w ciągu 24 godzin od TBI
- GCS 13-15 podczas prezentacji na oddziale ratunkowym
Kryteria wyłączenia:
- Nie wykonano tomografii komputerowej
- Pacjent z innego regionu w Szwecji/innego kraju
- Penetracja TBI
- Wtórny transfer z innego oddziału ratunkowego
- Brak dokumentacji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaliczeni pacjenci
Zobacz kryteria włączenia i wykluczenia
|
TK głowy w celu określenia obecności urazowej zmiany wewnątrzczaszkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urazowe uszkodzenie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (TK)
|
Każda zmiana urazowa w TK głowy, zdefiniowana jako stłuczenie mózgu, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok dokomorowy, rozlane uszkodzenie aksonów, złamanie czaszki, zawał urazowy lub zakrzepica zatok.
|
Bezpośrednio po zabiegu (TK)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna traumatyczna zmiana wewnątrzczaszkowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (TK)
|
Podstawowa miara wyniku, która doprowadziła do interwencji neurochirurgicznej, odstawienia lub odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, przyjęcia do szpitala > 48 godzin z powodu TBI lub zgonu z powodu TBI
|
Bezpośrednio po zabiegu (TK)
|
|
Progresja zmian
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od pierwszego tomografii komputerowej
|
Pierwszorzędowa miara krwotoku (stłuczenie mózgu, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok dokomorowy), który uległ progresji podczas kontrolnej tomografii komputerowej
|
W ciągu 48 godzin od pierwszego tomografii komputerowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-05728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas planowanego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu badania powyższe informacje będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .