Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ścieżek oporności na terapię we wczesnym raku piersi (MINDACTRelapse)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Analiza ścieżek oporności na leczenie we wczesnym raku piersi: badanie częściowe badania EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT

W pierwszym kroku pacjenci MINDACT, u których wystąpił już nawrót choroby, zostaną zaproszeni do udziału. U tych pacjentów należy wykonać biopsję przerzutu. Z wykorzystaniem nowych technologii zostanie przeprowadzona analiza molekularna przechowywanej próbki guza pierwotnego i próbki z przerzutami oraz porównana zostanie charakterystyka obu próbek.

W ramach drugiego etapu zostanie wdrożone prospektywne pobranie próbek przerzutów oraz przewidziana jest analiza materiału biologicznego od pacjentów z nawrotem choroby MINDACT.

Proces ten dostarczy wglądu w biologię raka piersi i pozwoli nam lepiej zrozumieć mechanizmy oporności na terapie, przyczyniając się do przezwyciężenia tego ważnego problemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Hopital De Jolimont
      • Namur, Belgia
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente - Twenteborg Ziekenhuis (3)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

proszę zapoznać się z kryteriami kwalifikacyjnymi, ponieważ jest to 1 badanie kohortowe

Opis

Część retrospektywna (część I):

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w projekcie badawczym.
  • Pacjenci muszą być włączeni do badania MINDACT i poddani leczeniu randomizowanemu lub nierandomizowanemu w ramach badania, dowolnego typu i o dowolnym czasie trwania oraz muszą wyrazić zgodę na przyszłe badania lub wyrazić zgodę na wykorzystanie próbki guza pierwotnego.
  • Pacjentka musi mieć miejscowy, regionalny lub odległy nawrót raka piersi lub nową pierwotną zmianę raka piersi i przejść zabieg bioptyczny/wycięcia nowej, wcześniej nienaświetlanej zmiany w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia systemowego (dowolna linia).
  • Co najmniej jeden bloczek tkankowy utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie (FFPE) lub świeżo mrożona tkanka (FFT) z biopsji lub wycinka z nawrotu lub nowego pierwotnego ogniska choroby, dostępne do celów badań translacyjnych.
  • Jeśli krew lub normalna tkanka (np. nienowotworowe) są dostępne w szpitalu, również będą zbierane. Dla jasności, jeśli normalna tkanka nie jest dostępna, pacjenci nadal kwalifikują się do projektu badawczego, ale nie będą traktowani priorytetowo w analizie molekularnej.
  • Biopsje zmian kostnych są akceptowane, jeśli nie są dostępne żadne inne zmiany przerzutowe.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są przyjmowani, jeśli tkanka mózgowa jest dostarczana poprzez chirurgiczne wycięcie w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Część perspektywiczna (część II):

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w projekcie badawczym.
  • Pacjenci muszą być włączeni do badania MINDACT i poddani leczeniu randomizowanemu lub nierandomizowanemu w ramach badania, dowolnego typu i o dowolnym czasie trwania oraz muszą wyrazić zgodę na przyszłe badania lub wyrazić zgodę na wykorzystanie próbki guza pierwotnego.
  • Pacjenci muszą mieć nowe rozpoznanie miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu raka piersi lub nowej pierwotnej zmiany raka piersi na podstawie oceny fizykalnej, radiologicznej i/lub laboratoryjnej i zostaną poddani biopsji tej nowej, nienapromieniowanej wcześniej zmiany w ramach rutynowych badań klinicznych ćwiczyć.
  • Biopsja miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu raka piersi lub nowej pierwotnej zmiany raka piersi musi być przeprowadzona albo przy wstępnym rozpoznaniu nawrotu raka piersi (BC) albo przy pierwszej progresji choroby w dowolnej linii leczenia systemowego. Należy zauważyć, że biopsję zmiany przerzutowej należy wykonać przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia systemowego.
  • Co najmniej jeden blok tkankowy FFPE lub FFT z biopsji lub próbki z resekcji nawrotu lub nowego pierwotnego ogniska choroby, dostępny do celów badań translacyjnych.
  • Biopsje zmian kostnych są akceptowane, jeśli nie są dostępne żadne inne zmiany przerzutowe.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są przyjmowani, jeśli tkanka mózgowa jest dostarczana poprzez chirurgiczne wycięcie w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacjent wyraża zgodę na przekazanie próbek krwi przy zapisie do projektu badawczego oraz w momencie progresji nowej choroby.
  • Pacjent kwalifikuje się, jeśli nie otrzymał paliatywnej radioterapii przed biopsją.
  • Pacjentki, które wzięły udział w części retrospektywnej, mogą wziąć udział w części prospektywnej, o ile zostanie wykryta inna nowa zmiana raka piersi (wznowa miejscowa, regionalna lub odległa lub nowy pierwotny guz piersi), która nie była wcześniej napromieniana i która zostanie pobrana przez Strona. Biopsję i pobranie krwi należy wykonać przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wszystkich pacjentów MINDACT, u których doszło do nawrotu
Procedura: pobieranie biopsji, próbki krwi

w przypadku pacjentów zwerbowanych retrospektywnie pobranie biopsji nie jest uważane za interwencję, ponieważ próbki nawrotu choroby zostały pobrane zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących szpitalach.

W celu prospektywnego pobrania próbek pacjenci z nawrotem zostaną poproszeni o oddanie próbek tkanek i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włączonych pacjentów rocznie z odpowiednim kliniczno-patologicznym materiałem biologicznym i danymi klinicznymi.
Ramy czasowe: 2 lata po FPI
Pobieranie tkanek z pierwszego miejsca nawrotu lub nowego pierwotnego raka piersi oraz próbki krwi od wciąż żyjących pacjentów, u których doszło do nawrotu (pobieranie retrospektywne) lub u których wystąpi nawrót (pobieranie prospektywne)
2 lata po FPI
Postęp choroby
Ramy czasowe: 2 lata po FPI
Charakterystyka progresji choroby za pomocą charakterystyki molekularnej markerów molekularnych guza i linii zarodkowej w tkankach i krwi.
2 lata po FPI
Odporność na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata po FPI
Badania oporności na leczenie mające na celu sprawdzenie, czy dany mechanizm odpowiada za nawrót po ekspozycji na leki przeciwnowotworowe, zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem charakterystyki molekularnej markerów molekularnych guza i linii zarodkowej w tkankach i krwi.
2 lata po FPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC-1550-BCG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostęp do danych zebranych w ramach tego badania, po zakończeniu badania, można uzyskać, wypełniając formularz wniosku na stronie internetowej EORTC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami