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Dissezione dei percorsi di resistenza alla terapia nel carcinoma mammario in fase iniziale (MINDACTRelapse)

21 febbraio 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dissezione dei percorsi di resistenza alla terapia nel carcinoma mammario in fase iniziale: un sottostudio dello studio EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT

All'interno della prima fase verrà chiesto di partecipare ai pazienti MINDACT che hanno già avuto una ricaduta. Per questi pazienti avrebbe dovuto essere eseguita una biopsia della metastasi. Verrà eseguita un'analisi molecolare del campione di tumore primario immagazzinato e del campione metastatico, utilizzando nuove tecnologie, e verranno confrontate le caratteristiche di entrambi i campioni.

All'interno della seconda fase sarà implementata una raccolta prospettica dei campioni di metastasi ed è prevista l'analisi di materiale biologico da pazienti MINDACT recidivanti.

Questo processo fornirà approfondimenti sulla biologia del cancro al seno e permetterà di comprendere meglio i meccanismi di resistenza alle terapie, contribuendo a superare questo importante problema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
        • Hopital De Jolimont
      • Namur, Belgio
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente - Twenteborg Ziekenhuis (3)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

si prega di consultare i criteri di ammissibilità in quanto si tratta di uno studio di 1 coorte

Descrizione

Parte retrospettiva (parte I):

  • Consenso informato scritto di consenso alla partecipazione al progetto di ricerca.
  • I pazienti devono essere stati arruolati nello studio MINDACT e aver ricevuto un trattamento randomizzato o non randomizzato all'interno dello studio, di qualsiasi tipo e durata e aver acconsentito a ricerche future o essere disposti a fornire il consenso per l'uso del campione di tumore primario.
  • I pazienti devono avere una recidiva di carcinoma mammario locale, regionale o distante o una nuova lesione primaria di carcinoma mammario e devono essere stati sottoposti a una procedura bioptica/escissione della nuova lesione, non precedentemente irradiata, come parte della pratica clinica di routine prima dell'inizio di una successiva linea di trattamento sistemico (qualsiasi riga).
  • Almeno un blocco di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o tessuto fresco congelato (FFT) dalla biopsia o dal campione di resezione del sito recidivato o di nuova malattia primaria, disponibile per scopi di ricerca traslazionale.
  • Se sangue o tessuto normale (ad es. non tumorale) è disponibile in ospedale, verrà raccolto anche questo. Per chiarezza, se il tessuto normale non è disponibile, i pazienti rimangono idonei per il progetto di ricerca ma non avranno priorità per l'analisi molecolare.
  • Le biopsie delle lesioni ossee sono accettate se non sono disponibili altre lesioni metastatiche.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono accettati se il tessuto cerebrale viene fornito attraverso l'escissione chirurgica come parte della pratica clinica di routine.

Parte prospettica (parte II):

  • Consenso informato scritto di consenso alla partecipazione al progetto di ricerca.
  • I pazienti devono essere stati arruolati nello studio MINDACT e aver ricevuto un trattamento randomizzato o non randomizzato all'interno dello studio, di qualsiasi tipo e durata e aver acconsentito a ricerche future o essere disposti a fornire il consenso per l'uso del campione di tumore primario.
  • Le pazienti devono avere una nuova diagnosi di recidiva del carcinoma mammario locale, regionale o distante o una nuova lesione primaria del carcinoma mammario sulla base di una valutazione fisica, radiologica e/o di laboratorio e saranno sottoposte a biopsia di questa nuova lesione, non precedentemente irradiata, come parte della procedura clinica di routine la pratica.
  • La biopsia della recidiva del carcinoma mammario locale, regionale o distante o della nuova lesione primaria del carcinoma mammario deve essere eseguita alla diagnosi iniziale della recidiva del carcinoma mammario (BC) o alla prima progressione della malattia su qualsiasi linea di trattamento sistemico ricevuto. Da notare che la biopsia della lesione metastatica deve essere condotta prima dell'inizio di una successiva linea di trattamento sistemico.
  • Almeno un blocco di tessuto FFPE o FFT dalla biopsia o dal campione di resezione del sito recidivato o di nuova malattia primaria, disponibile per scopi di ricerca traslazionale.
  • Le biopsie delle lesioni ossee sono accettate se non sono disponibili altre lesioni metastatiche.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono accettati se il tessuto cerebrale viene fornito attraverso l'escissione chirurgica come parte della pratica clinica di routine.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Il paziente si impegna a fornire campioni di sangue al momento dell'arruolamento nel progetto di ricerca e al momento della nuova progressione della malattia.
  • La paziente è eleggibile se non ha ricevuto radioterapia palliativa prima della biopsia.
  • I pazienti che hanno partecipato alla parte retrospettiva possono partecipare alla parte prospettica purché vi sia un'altra nuova lesione del carcinoma mammario (recidiva locale, regionale o distante o nuovo tumore mammario primario) identificata che non è stata irradiata in precedenza che verrà sottoposta a biopsia mediante il sito. La biopsia e il prelievo di sangue devono essere eseguiti prima dell'inizio della successiva linea di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
tutti i pazienti MINDACT che hanno una ricaduta
Procedura: raccolta della biopsia, campioni di sangue

per i pazienti reclutati retrospettivamente la raccolta della biopsia non è considerata intervento, poiché i campioni di recidiva sono stati raccolti secondo lo standard di cura negli ospedali partecipanti.

Per la futura raccolta di campioni, ai pazienti recidivi verrà chiesto di donare campioni di tessuto e sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati all'anno con materiale biologico e dati clinici annotati clinicopatologicamente adeguati.
Lasso di tempo: 2 anni dopo FPI
Raccolta di tessuto dal primo sito di recidiva o nuovo carcinoma mammario primario e campioni di sangue per pazienti ancora vivi che hanno avuto recidiva (raccolta retrospettiva) o recidiveranno (raccolta prospettica)
2 anni dopo FPI
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo FPI
Caratterizzazione della progressione della malattia mediante caratterizzazione molecolare di marcatori molecolari tumorali e germinali nel tessuto e nel sangue.
2 anni dopo FPI
Resistenza al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo FPI
Studi di resistenza al trattamento volti a verificare se un determinato meccanismo è responsabile della ricaduta dopo l'esposizione ad agenti antitumorali saranno eseguiti utilizzando la caratterizzazione molecolare dei marcatori molecolari tumorali e germinali nel tessuto e nel sangue.
2 anni dopo FPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-1550-BCG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati raccolti nell'ambito di questo studio, al termine dello studio, può essere richiesto compilando il modulo di richiesta sul sito web dell'EORTC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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