- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04995575
Analiza ścieżek oporności na terapię we wczesnym raku piersi (MINDACTRelapse)
Analiza ścieżek oporności na leczenie we wczesnym raku piersi: badanie częściowe badania EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT
W pierwszym kroku pacjenci MINDACT, u których wystąpił już nawrót choroby, zostaną zaproszeni do udziału. U tych pacjentów należy wykonać biopsję przerzutu. Z wykorzystaniem nowych technologii zostanie przeprowadzona analiza molekularna przechowywanej próbki guza pierwotnego i próbki z przerzutami oraz porównana zostanie charakterystyka obu próbek.
W ramach drugiego etapu zostanie wdrożone prospektywne pobranie próbek przerzutów oraz przewidziana jest analiza materiału biologicznego od pacjentów z nawrotem choroby MINDACT.
Proces ten dostarczy wglądu w biologię raka piersi i pozwoli nam lepiej zrozumieć mechanizmy oporności na terapie, przyczyniając się do przezwyciężenia tego ważnego problemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
- Hopital de Jolimont
-
Namur, Belgia
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia
- Ziekenhuisgroep Twente - Twenteborg Ziekenhuis (3)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Część retrospektywna (część I):
- Pisemna świadoma zgoda na udział w projekcie badawczym.
- Pacjenci muszą być włączeni do badania MINDACT i poddani leczeniu randomizowanemu lub nierandomizowanemu w ramach badania, dowolnego typu i o dowolnym czasie trwania oraz muszą wyrazić zgodę na przyszłe badania lub wyrazić zgodę na wykorzystanie próbki guza pierwotnego.
- Pacjentka musi mieć miejscowy, regionalny lub odległy nawrót raka piersi lub nową pierwotną zmianę raka piersi i przejść zabieg bioptyczny/wycięcia nowej, wcześniej nienaświetlanej zmiany w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia systemowego (dowolna linia).
- Co najmniej jeden bloczek tkankowy utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie (FFPE) lub świeżo mrożona tkanka (FFT) z biopsji lub wycinka z nawrotu lub nowego pierwotnego ogniska choroby, dostępne do celów badań translacyjnych.
- Jeśli krew lub normalna tkanka (np. nienowotworowe) są dostępne w szpitalu, również będą zbierane. Dla jasności, jeśli normalna tkanka nie jest dostępna, pacjenci nadal kwalifikują się do projektu badawczego, ale nie będą traktowani priorytetowo w analizie molekularnej.
- Biopsje zmian kostnych są akceptowane, jeśli nie są dostępne żadne inne zmiany przerzutowe.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu są przyjmowani, jeśli tkanka mózgowa jest dostarczana poprzez chirurgiczne wycięcie w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Część perspektywiczna (część II):
- Pisemna świadoma zgoda na udział w projekcie badawczym.
- Pacjenci muszą być włączeni do badania MINDACT i poddani leczeniu randomizowanemu lub nierandomizowanemu w ramach badania, dowolnego typu i o dowolnym czasie trwania oraz muszą wyrazić zgodę na przyszłe badania lub wyrazić zgodę na wykorzystanie próbki guza pierwotnego.
- Pacjenci muszą mieć nowe rozpoznanie miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu raka piersi lub nowej pierwotnej zmiany raka piersi na podstawie oceny fizykalnej, radiologicznej i/lub laboratoryjnej i zostaną poddani biopsji tej nowej, nienapromieniowanej wcześniej zmiany w ramach rutynowych badań klinicznych ćwiczyć.
- Biopsja miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu raka piersi lub nowej pierwotnej zmiany raka piersi musi być przeprowadzona albo przy wstępnym rozpoznaniu nawrotu raka piersi (BC) albo przy pierwszej progresji choroby w dowolnej linii leczenia systemowego. Należy zauważyć, że biopsję zmiany przerzutowej należy wykonać przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia systemowego.
- Co najmniej jeden blok tkankowy FFPE lub FFT z biopsji lub próbki z resekcji nawrotu lub nowego pierwotnego ogniska choroby, dostępny do celów badań translacyjnych.
- Biopsje zmian kostnych są akceptowane, jeśli nie są dostępne żadne inne zmiany przerzutowe.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu są przyjmowani, jeśli tkanka mózgowa jest dostarczana poprzez chirurgiczne wycięcie w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pacjent wyraża zgodę na przekazanie próbek krwi przy zapisie do projektu badawczego oraz w momencie progresji nowej choroby.
- Pacjent kwalifikuje się, jeśli nie otrzymał paliatywnej radioterapii przed biopsją.
- Pacjentki, które wzięły udział w części retrospektywnej, mogą wziąć udział w części prospektywnej, o ile zostanie wykryta inna nowa zmiana raka piersi (wznowa miejscowa, regionalna lub odległa lub nowy pierwotny guz piersi), która nie była wcześniej napromieniana i która zostanie pobrana przez Strona. Biopsję i pobranie krwi należy wykonać przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
wszystkich pacjentów MINDACT, u których doszło do nawrotu
|
w przypadku pacjentów zwerbowanych retrospektywnie pobranie biopsji nie jest uważane za interwencję, ponieważ próbki nawrotu choroby zostały pobrane zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących szpitalach. W celu prospektywnego pobrania próbek pacjenci z nawrotem zostaną poproszeni o oddanie próbek tkanek i krwi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba włączonych pacjentów rocznie z odpowiednim kliniczno-patologicznym materiałem biologicznym i danymi klinicznymi.
Ramy czasowe: 2 lata po FPI
|
Pobieranie tkanek z pierwszego miejsca nawrotu lub nowego pierwotnego raka piersi oraz próbki krwi od wciąż żyjących pacjentów, u których doszło do nawrotu (pobieranie retrospektywne) lub u których wystąpi nawrót (pobieranie prospektywne)
|
2 lata po FPI
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 2 lata po FPI
|
Charakterystyka progresji choroby za pomocą charakterystyki molekularnej markerów molekularnych guza i linii zarodkowej w tkankach i krwi.
|
2 lata po FPI
|
Odporność na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata po FPI
|
Badania oporności na leczenie mające na celu sprawdzenie, czy dany mechanizm odpowiada za nawrót po ekspozycji na leki przeciwnowotworowe, zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem charakterystyki molekularnej markerów molekularnych guza i linii zarodkowej w tkankach i krwi.
|
2 lata po FPI
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-1550-BCG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone